- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03306095
Confronto tra alimentazione precoce e ritardata su risanguinamento dopo legatura endoscopica per sanguinamento acuto da varici esofagee (EVLF)
Dopo la terapia endoscopica del sanguinamento da varici, la questione di quando rialimentare questi pazienti è stata raramente studiata. Ciò può implicare che l'alimentazione è generalmente considerata un fattore trascurabile nella gestione delle varici sanguinanti. D'altra parte, si ritiene generalmente che il digiuno sistematico sia necessario in caso di pazienti con sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore.
Alcuni ricercatori nei loro studi hanno dimostrato che la rialimentazione immediata ha esiti simili alla rialimentazione ritardata tra i pazienti con basso rischio di sanguinamento non da varici. La situazione del sanguinamento da varici è molto diversa da quella del sanguinamento da ulcera peptica come dimostrato da studi di altri ricercatori che hanno effettuato una revisione sull'alimentazione di pazienti con sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore e hanno raccomandato di ritardare l'alimentazione per almeno 48 ore dopo la terapia endoscopica perché una rialimentazione precoce può causare uno spostamento del flusso sanguigno alla circolazione splancnica, che a sua volta potrebbe portare ad un aumento della pressione e ad un aumento del rischio di risanguinamento dalle varici.
L'altro motivo importante del ritardo nell'alimentazione può essere attribuito al timore che si verifichino risanguinamenti precoci indotti dalla rialimentazione. Inoltre, nei pazienti con risanguinamento molto precoce può essere necessario ripetere l'esame endoscopico e la terapia. La decisione di ritardare l'alimentazione si basa solitamente sull'esperienza dei medici o sull'opinione degli esperti piuttosto che sull'evidenza. Ecco perché abbiamo pianificato questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Non sono stati condotti molti studi per affrontare questo problema, tuttavia la maggior parte delle raccomandazioni sono formulate al fine di prevenire eventuali complicazioni a seguito delle procedure. Stiegmann e Goff 4 sono stati i primi ad impiegare l'EVL per il trattamento delle varici esofagee. Non hanno menzionato alcuna restrizione specifica dell'alimentazione per i pazienti sottoposti a legatura con bendaggio, tuttavia hanno menzionato che in seguito alla legatura con bendaggio delle varici, le varici e i tessuti legati possono evocare una disfagia transitoria al cibo solido.5 Uno studio condotto da Gin Ho Lo et al. 6 ha dimostrato che l'alimentazione precoce con una dieta liquida in pazienti coscienti dopo il successo della terapia endoscopica delle varici può abbreviare la degenza ospedaliera. I due gruppi che sono stati creati in questo studio erano il gruppo di alimentazione precoce e il gruppo di alimentazione ritardata. Ai pazienti nel gruppo di alimentazione precoce è stato chiesto di digiunare solo per 4 ore dopo il trattamento endoscopico. Successivamente è stata istituita una dieta liquida (succo di frutta, succo di soia, latte, riso in forma liquida) per 3 giorni. Inoltre, sono stati somministrati <500 cc di liquido per via endovenosa con un adeguato supplemento di elettroliti al giorno. Successivamente, è stata fornita una dieta morbida per 3 giorni, dopodiché è stata ripresa una dieta regolare dal settimo giorno dopo il trattamento endoscopico. Ai pazienti nel gruppo con alimentazione ritardata è stato chiesto di digiunare assolutamente per 48 ore dopo il trattamento endoscopico e sono stati somministrati 1500 cc/giorno di liquidi per via endovenosa (normale soluzione fisiologica o acqua glucosata) con elettroliti adeguati per 2 giorni. Dopo 2 giorni di digiuno, è stata somministrata una dieta liquida per 1 giorno e, successivamente, è stata somministrata una dieta morbida per 3 giorni, quindi è stata istituita una dieta regolare il settimo giorno dopo il trattamento endoscopico. Se il risanguinamento si verificava entro 7 giorni dalla terapia endoscopica, ai pazienti di entrambi i gruppi veniva nuovamente chiesto di digiunare per 48 ore, quindi seguire una dieta liquida per 1 giorno seguita da una dieta leggera per 4 giorni.
Il fallimento del trattamento è stato definito come il mancato controllo degli episodi emorragici acuti o il risanguinamento molto precoce o la morte entro 5 giorni. Il mancato controllo del sanguinamento acuto da varici è stato definito come il verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti eventi entro 48 ore dall'arruolamento, sulla base dei criteri modificati del consenso di Baveno III:7 (1) ematemesi recente dopo l'arruolamento; (2) insorgenza improvvisa di riduzione della pressione arteriosa di _20 mmHg e/o aumento della frequenza cardiaca di 20 battiti/minuto con calo di 2 g di emoglobina; (3) trasfusione di quattro unità di sangue necessarie per aumentare l'ematocrito oltre il 27% o l'emoglobina oltre 9 g/dL; e (4) morte. Il risanguinamento molto precoce è stato definito come quando i criteri per il mancato controllo del sanguinamento acuto da varici si sono verificati tra 48 ore e 120 ore dopo l'arruolamento in pazienti che hanno raggiunto il controllo del sanguinamento acuto. Il controllo del sanguinamento acuto (emostasi iniziale) è stato definito come quando i criteri per il fallimento non si sono verificati entro 48 ore dall'arruolamento. Un'emostasi di 5 giorni è stata definita come quando i criteri per il mancato controllo del sanguinamento acuto da varici e il risanguinamento molto precoce non si sono verificati entro 5 giorni dall'arruolamento. Un sondino nasogastrico non è stato inserito di routine dopo l'endoscopia iniziale.
I tassi di risanguinamento associati a EVL variavano notevolmente tra gli studi e sono stati registrati tassi compresi tra il 2% e il 54%.8,9 A parte altri motivi, è molto probabile che questa discrepanza sia correlata alla variazione dei tempi di rialimentazione dopo l'EVL. Tuttavia, questo fattore è stato raramente menzionato nella metodologia di questi studi. Un articolo di revisione di Xavier He´buterne 10 ha concluso che nei pazienti ospedalizzati per sanguinamento acuto del tratto gastrointestinale superiore dovuto a un'ulcera ad alto rischio di risanguinamento (Forrest I-IIb) o con varici sanguinamento si raccomanda di attendere almeno 48 ore dopo la terapia endoscopica prima di iniziare l'alimentazione orale o enterale. In caso di ulcera a basso rischio di risanguinamento (Forrest IIc e III) o in pazienti con gastrite, Mallory-Weiss, esofagite o angiodisplasia, non è necessario ritardare la rialimentazione e possono essere alimentati non appena tollerati. Comprendere la causa della diagnosi è sempre necessario per adattare la nutrizione nei pazienti con sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, India, 141001
- Sandeep Singh Sidhu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Presenza di ipertensione portale con o senza cirrosi.
- 18 e 80 anni.
- EVL profilattico
- L'EVL è stato eseguito come trattamento di mantenimento per storia passata di varici sanguinanti
- EVL endoscopico di emergenza per varici con sanguinamento acuto.
Criteri di esclusione:
- Setticemia
- Pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato (HCC)
- Mancato controllo del sanguinamento da varici mediante terapia endoscopica di emergenza.
- Paziente non collaborativo
- Paziente con intubazione endotracheale.
- Hai mai ricevuto EIS o EVL entro 1 mese prima dell'indice di sanguinamento.
- Punteggi di Child Pugh >13.
- Presenza di encefalopatia epatica conclamata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo di rialimentazione precoce
Assunzione di cibo da parte del paziente entro 4 ore, ovvero <4 ore dopo la procedura EVL
|
Assunzione di cibo da parte del paziente entro 4 ore, ad es
Assunzione di cibo da parte del paziente dopo 4 ore, ovvero > 4 ore dopo la procedura EVL
|
Gruppo di rialimentazione ritardata
Assunzione di cibo da parte del paziente entro 4 ore, ovvero > 4 ore dopo la procedura EVL
|
Assunzione di cibo da parte del paziente entro 4 ore, ad es
Assunzione di cibo da parte del paziente dopo 4 ore, ovvero > 4 ore dopo la procedura EVL
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sanguinamento
Lasso di tempo: 48 ore
|
Tasso di risanguinamento precoce rispetto a tasso di risanguinamento varicoso ritardato
|
48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Mortalità
Lasso di tempo: 48 ore
|
Tasso di mortalità dopo alimentazione precoce e tardiva
|
48 ore
|
Emostasi
Lasso di tempo: 48 ore
|
Emostasi
|
48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hebuterne X, Vanbiervliet G. Feeding the patients with upper gastrointestinal bleeding. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2011 Mar;14(2):197-201. doi: 10.1097/MCO.0b013e3283436dc5.
- Laine L, Cohen H, Brodhead J, Cantor D, Garcia F, Mosquera M. Prospective evaluation of immediate versus delayed refeeding and prognostic value of endoscopy in patients with upper gastrointestinal hemorrhage. Gastroenterology. 1992 Jan;102(1):314-6. doi: 10.1016/0016-5085(92)91816-m.
- Laine L, Jensen DM. Management of patients with ulcer bleeding. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):345-60; quiz 361. doi: 10.1038/ajg.2011.480. Epub 2012 Feb 7.
- Lo GH, Lin CW, Hsu YC. A controlled trial of early versus delayed feeding following ligation in the control of acute esophageal variceal bleeding. J Chin Med Assoc. 2015 Nov;78(11):642-7. doi: 10.1016/j.jcma.2015.07.004. Epub 2015 Sep 2.
- Garcia-Tsao G, Bosch J. Management of varices and variceal hemorrhage in cirrhosis. N Engl J Med. 2010 Mar 4;362(9):823-32. doi: 10.1056/NEJMra0901512. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):490. Dosage error in article text.
- Lo GH. Management of acute esophageal variceal hemorrhage. Kaohsiung J Med Sci. 2010 Feb;26(2):55-67. doi: 10.1016/s1607-551x(10)70009-7.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EVLF2017
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Gruppo di rialimentazione precoce
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; Mindfulness...CompletatoDisturbi psicotici | SchizofreniaCanada
-
National University of SingaporeCompletatoSviluppo del bambinoSingapore
-
M.D. Anderson Cancer CenterCompletatoTumori pediatriciStati Uniti
-
University of Wisconsin, MadisonPenn State UniversityCompletato
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; Mindfulness...CompletatoDisturbi psicotici | Schizofrenia
-
Human Development Research Foundation, PakistanUniversity of Liverpool; Institute of Psychiatry, WHO Collaborating Center for...CompletatoDepressione | Ansia | Disagio psicologico | Problema emotivoPakistan
-
Sandra BucciUniversity of Edinburgh; NHS Lothian; Manchester University NHS Foundation Trust; Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust e altri collaboratoriCompletatoAbusi sessuali su minori, confermati, sequelRegno Unito
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.CompletatoDisfunsione dell'arteria coronariaStati Uniti
-
Rush University Medical CenterCompletato
-
Vanderbilt University Medical CenterCompletatoFatica | Disturbo dello spettro autistico | GenitoriStati Uniti