Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van vroege versus uitgestelde voeding bij herbloeding na endoscopische ligatie voor acute slokdarmvaricesbloeding (EVLF)

30 juli 2018 bijgewerkt door: Prof. Sandeep S Sidhu, Dayanand Medical College and Hospital

Na endoscopische therapie van varicesbloedingen is zelden onderzocht wanneer deze patiënten opnieuw moeten worden gevoed. Dit kan betekenen dat voeding over het algemeen wordt beschouwd als een verwaarloosbare factor bij de behandeling van bloedende varices. Aan de andere kant wordt meestal aangenomen dat systematisch vasten vereist is bij patiënten met bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal.

Sommige onderzoekers hebben in hun onderzoeken aangetoond dat onmiddellijke hervoeding vergelijkbare resultaten heeft als uitgestelde hervoeding bij patiënten met een laag risico op niet-varicesbloedingen. De situatie van varicesbloedingen is heel anders dan die van maagzweerbloedingen, zoals blijkt uit studies van andere onderzoekers die een overzicht gaven van de voeding van patiënten met bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal, en die aanbeveelden de voeding tot ten minste 48 uur na endoscopische therapie uit te stellen, omdat vroege hervoeding kan een verschuiving in de bloedstroom naar de splanchnische circulatie veroorzaken, wat op zijn beurt kan leiden tot een verhoging van de druk en een verhoogd risico op nieuwe bloedingen uit de spataderen.

De andere belangrijke reden voor het uitstellen van de voeding kan worden toegeschreven aan de angst voor het optreden van vroege herbloedingen veroorzaakt door hervoeding. Bovendien kan herhaald endoscopisch onderzoek en therapie nodig zijn bij patiënten met zeer vroege herbloedingen. De beslissing om de voeding uit te stellen is meestal gebaseerd op de ervaring van clinici of de mening van experts in plaats van op bewijzen. Daarom hebben we deze studie gepland.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn niet veel onderzoeken uitgevoerd om dit probleem aan te pakken, maar de meeste aanbevelingen zijn gedaan met het oog op het voorkomen van complicaties na procedures. Stiegmann en Goff 4 waren de eersten die EVL gebruikten om slokdarmspataderen te behandelen. Ze noemden geen specifieke voedingsbeperkingen voor patiënten die bandligatie kregen, maar ze vermeldden wel dat na bandligatie van varices, de geligeerde varices en weefsels voorbijgaande dysfagie naar vast voedsel kunnen veroorzaken.5 Een studie uitgevoerd door Gin Ho Lo et al 6 toonde aan dat vroege voeding met een vloeibaar dieet bij bewuste patiënten na succesvolle endoscopische therapie van spataderen het verblijf in het ziekenhuis kan verkorten. De twee groepen die in deze studie werden gecreëerd, waren de groep met vroege voeding en de groep met uitgestelde voeding. Patiënten in de groep die vroeg werd gevoed, werd gevraagd om slechts 4 uur na de endoscopische behandeling te vasten. Vervolgens werd gedurende 3 dagen een vloeibaar dieet (vruchtensap, sojabonensap, melk, rijst in vloeibare vorm) ingesteld. Bovendien werd per dag <500 cc intraveneuze vloeistof met het juiste elektrolytensupplement toegediend. Daarna werd gedurende 3 dagen een zacht dieet gegeven, waarna vanaf de zevende dag na endoscopische behandeling een normaal dieet werd hervat. Patiënten in de groep met uitgestelde voeding werd gevraagd om 48 uur absoluut te vasten na endoscopische behandeling, en gedurende 2 dagen werd 1500 cc / dag intraveneuze vloeistoffen (normale zoutoplossing of glucosewater) met de juiste elektrolyten toegediend. Na 2 dagen vasten werd gedurende 1 dag een vloeibaar dieet gegeven, vervolgens werd gedurende 3 dagen een zacht dieet gegeven en op de zevende dag na de endoscopische behandeling werd een normaal dieet ingesteld. Als er binnen 7 dagen na endoscopische therapie opnieuw bloedingen optraden, werd de patiënten in beide groepen opnieuw gevraagd om 48 uur te vasten en vervolgens gedurende 1 dag een vloeibaar dieet te volgen, gevolgd door een zacht dieet gedurende 4 dagen.

Falen van de behandeling werd gedefinieerd als het niet onder controle krijgen van acute bloedingen of zeer vroege herbloedingen of overlijden binnen 5 dagen. Het niet onder controle krijgen van acute varicesbloeding werd gedefinieerd als het optreden van een van de volgende gebeurtenissen binnen 48 uur na inschrijving, gebaseerd op de gewijzigde criteria van de Baveno III-consensus:7 (1) nieuwe hematemese na inschrijving; (2) plotseling begin van verlaging van de bloeddruk met _20 mmHg en/of een verhoging van de polsslag met 20 slagen/minuut met 2 g daling van hemoglobine; (3) transfusie van vier eenheden bloed die nodig is om de hematocriet te verhogen tot meer dan 27% of hemoglobine tot meer dan 9 g/dl; en (4) overlijden. Zeer vroege recidiefbloeding werd gedefinieerd als wanneer de criteria voor het niet onder controle krijgen van acute varicesbloeding optraden tussen 48 uur en 120 uur na inschrijving bij patiënten die de acute bloeding onder controle kregen. Beheersing van acute bloeding (initiële hemostase) werd gedefinieerd als wanneer de criteria voor falen niet binnen 48 uur na opname optraden. Een 5-daagse hemostase werd gedefinieerd als wanneer de criteria voor het niet onder controle krijgen van acute varicesbloedingen en zeer vroege herbloedingen niet optraden binnen 5 dagen na inschrijving. Een neussonde werd niet routinematig ingebracht na de eerste endoscopie.

De recidiefbloedingspercentages geassocieerd met EVL varieerden sterk tussen studies, en percentages variërend van 2% tot 54% zijn geregistreerd.8,9 Afgezien van andere redenen, is deze discrepantie zeer waarschijnlijk gerelateerd aan de variatie in timing van hervoeding na EVL. Deze factor werd echter zelden genoemd in de methodologie van deze onderzoeken. Een overzichtsartikel van Xavier He'buterne 10 concludeerde dat bij patiënten die in het ziekenhuis waren opgenomen wegens acute gastro-intestinale bloedingen als gevolg van een zweer met een hoog risico op opnieuw bloeden (Forrest I-IIb) of met varices bloeding wordt aanbevolen om na endoscopische therapie ten minste 48 uur te wachten voordat met orale of enterale voeding wordt begonnen. In het geval van een zweer met een laag risico op opnieuw bloeden (Forrest IIc en III) of bij patiënten met gastritis, Mallory-Weiss, oesofagitis of angiodysplasie, is het niet nodig om opnieuw te voeden en kunnen ze gevoed worden zodra ze dit verdragen. Het begrijpen van de oorzaak van de diagnose is altijd nodig om de voeding aan te passen bij patiënten met bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indië, 141001
        • Sandeep Singh Sidhu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Op basis van een eerdere studie uitgevoerd door Gin-Ho Lo et al, waar de prevalentie van UGI-bloeding in de vroege hervoedingsgroep 33% was en de late hervoedingsgroep 10%, bleek een steekproefgrootte die nodig was om enig significant verschil te detecteren, 88 te zijn. Opgeteld bij die 10 % verloop werd een totale steekproefomvang van 100 genomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Aanwezigheid van portale hypertensie met of zonder cirrose.
  2. 18 en 80 jaar.
  3. Profylactische EVL
  4. EVL werd uitgevoerd als onderhoudsbehandeling voor voorgeschiedenis van bloedende varices
  5. Emergency endoscopische EVL voor acuut bloedende varices.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bloedvergiftiging
  2. Patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC)
  3. Het niet onder controle krijgen van varicesbloedingen door endoscopische noodtherapie.
  4. Niet meewerkende patiënt
  5. Patiënt met endotracheale intubatie.
  6. Ooit EIS of EVL ontvangen binnen 1 maand voorafgaand aan indexbloeding.
  7. Child Pugh scoort >13.
  8. Aanwezigheid van openlijke hepatische encefalopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vroege hervoedingsgroep
Voedselinname door patiënt binnen 4 uur, d.w.z. <4 uur na de EVL-procedure
Voedselinname door patiënt binnen 4 uur, d.w.z
Voedselinname door patiënt na 4 uur, d.w.z. > 4 uur na de EVL-procedure
Vertraagde hervoedingsgroep
Voedselinname door patiënt binnen 4 uur, d.w.z. > 4 uur na de EVL-procedure
Voedselinname door patiënt binnen 4 uur, d.w.z
Voedselinname door patiënt na 4 uur, d.w.z. > 4 uur na de EVL-procedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeden
Tijdsspanne: 48 uur
Vroege herbloedingssnelheid versus vertraagde varicesherbloedingssnelheid
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 48 uur
Sterftecijfer na vroege en late voeding
48 uur
Hemostase
Tijdsspanne: 48 uur
Hemostase
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 mei 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EVLF2017

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroege hervoedingsgroep

Abonneren