- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03306095
Vergelijking van vroege versus uitgestelde voeding bij herbloeding na endoscopische ligatie voor acute slokdarmvaricesbloeding (EVLF)
Na endoscopische therapie van varicesbloedingen is zelden onderzocht wanneer deze patiënten opnieuw moeten worden gevoed. Dit kan betekenen dat voeding over het algemeen wordt beschouwd als een verwaarloosbare factor bij de behandeling van bloedende varices. Aan de andere kant wordt meestal aangenomen dat systematisch vasten vereist is bij patiënten met bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
Sommige onderzoekers hebben in hun onderzoeken aangetoond dat onmiddellijke hervoeding vergelijkbare resultaten heeft als uitgestelde hervoeding bij patiënten met een laag risico op niet-varicesbloedingen. De situatie van varicesbloedingen is heel anders dan die van maagzweerbloedingen, zoals blijkt uit studies van andere onderzoekers die een overzicht gaven van de voeding van patiënten met bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal, en die aanbeveelden de voeding tot ten minste 48 uur na endoscopische therapie uit te stellen, omdat vroege hervoeding kan een verschuiving in de bloedstroom naar de splanchnische circulatie veroorzaken, wat op zijn beurt kan leiden tot een verhoging van de druk en een verhoogd risico op nieuwe bloedingen uit de spataderen.
De andere belangrijke reden voor het uitstellen van de voeding kan worden toegeschreven aan de angst voor het optreden van vroege herbloedingen veroorzaakt door hervoeding. Bovendien kan herhaald endoscopisch onderzoek en therapie nodig zijn bij patiënten met zeer vroege herbloedingen. De beslissing om de voeding uit te stellen is meestal gebaseerd op de ervaring van clinici of de mening van experts in plaats van op bewijzen. Daarom hebben we deze studie gepland.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn niet veel onderzoeken uitgevoerd om dit probleem aan te pakken, maar de meeste aanbevelingen zijn gedaan met het oog op het voorkomen van complicaties na procedures. Stiegmann en Goff 4 waren de eersten die EVL gebruikten om slokdarmspataderen te behandelen. Ze noemden geen specifieke voedingsbeperkingen voor patiënten die bandligatie kregen, maar ze vermeldden wel dat na bandligatie van varices, de geligeerde varices en weefsels voorbijgaande dysfagie naar vast voedsel kunnen veroorzaken.5 Een studie uitgevoerd door Gin Ho Lo et al 6 toonde aan dat vroege voeding met een vloeibaar dieet bij bewuste patiënten na succesvolle endoscopische therapie van spataderen het verblijf in het ziekenhuis kan verkorten. De twee groepen die in deze studie werden gecreëerd, waren de groep met vroege voeding en de groep met uitgestelde voeding. Patiënten in de groep die vroeg werd gevoed, werd gevraagd om slechts 4 uur na de endoscopische behandeling te vasten. Vervolgens werd gedurende 3 dagen een vloeibaar dieet (vruchtensap, sojabonensap, melk, rijst in vloeibare vorm) ingesteld. Bovendien werd per dag <500 cc intraveneuze vloeistof met het juiste elektrolytensupplement toegediend. Daarna werd gedurende 3 dagen een zacht dieet gegeven, waarna vanaf de zevende dag na endoscopische behandeling een normaal dieet werd hervat. Patiënten in de groep met uitgestelde voeding werd gevraagd om 48 uur absoluut te vasten na endoscopische behandeling, en gedurende 2 dagen werd 1500 cc / dag intraveneuze vloeistoffen (normale zoutoplossing of glucosewater) met de juiste elektrolyten toegediend. Na 2 dagen vasten werd gedurende 1 dag een vloeibaar dieet gegeven, vervolgens werd gedurende 3 dagen een zacht dieet gegeven en op de zevende dag na de endoscopische behandeling werd een normaal dieet ingesteld. Als er binnen 7 dagen na endoscopische therapie opnieuw bloedingen optraden, werd de patiënten in beide groepen opnieuw gevraagd om 48 uur te vasten en vervolgens gedurende 1 dag een vloeibaar dieet te volgen, gevolgd door een zacht dieet gedurende 4 dagen.
Falen van de behandeling werd gedefinieerd als het niet onder controle krijgen van acute bloedingen of zeer vroege herbloedingen of overlijden binnen 5 dagen. Het niet onder controle krijgen van acute varicesbloeding werd gedefinieerd als het optreden van een van de volgende gebeurtenissen binnen 48 uur na inschrijving, gebaseerd op de gewijzigde criteria van de Baveno III-consensus:7 (1) nieuwe hematemese na inschrijving; (2) plotseling begin van verlaging van de bloeddruk met _20 mmHg en/of een verhoging van de polsslag met 20 slagen/minuut met 2 g daling van hemoglobine; (3) transfusie van vier eenheden bloed die nodig is om de hematocriet te verhogen tot meer dan 27% of hemoglobine tot meer dan 9 g/dl; en (4) overlijden. Zeer vroege recidiefbloeding werd gedefinieerd als wanneer de criteria voor het niet onder controle krijgen van acute varicesbloeding optraden tussen 48 uur en 120 uur na inschrijving bij patiënten die de acute bloeding onder controle kregen. Beheersing van acute bloeding (initiële hemostase) werd gedefinieerd als wanneer de criteria voor falen niet binnen 48 uur na opname optraden. Een 5-daagse hemostase werd gedefinieerd als wanneer de criteria voor het niet onder controle krijgen van acute varicesbloedingen en zeer vroege herbloedingen niet optraden binnen 5 dagen na inschrijving. Een neussonde werd niet routinematig ingebracht na de eerste endoscopie.
De recidiefbloedingspercentages geassocieerd met EVL varieerden sterk tussen studies, en percentages variërend van 2% tot 54% zijn geregistreerd.8,9 Afgezien van andere redenen, is deze discrepantie zeer waarschijnlijk gerelateerd aan de variatie in timing van hervoeding na EVL. Deze factor werd echter zelden genoemd in de methodologie van deze onderzoeken. Een overzichtsartikel van Xavier He'buterne 10 concludeerde dat bij patiënten die in het ziekenhuis waren opgenomen wegens acute gastro-intestinale bloedingen als gevolg van een zweer met een hoog risico op opnieuw bloeden (Forrest I-IIb) of met varices bloeding wordt aanbevolen om na endoscopische therapie ten minste 48 uur te wachten voordat met orale of enterale voeding wordt begonnen. In het geval van een zweer met een laag risico op opnieuw bloeden (Forrest IIc en III) of bij patiënten met gastritis, Mallory-Weiss, oesofagitis of angiodysplasie, is het niet nodig om opnieuw te voeden en kunnen ze gevoed worden zodra ze dit verdragen. Het begrijpen van de oorzaak van de diagnose is altijd nodig om de voeding aan te passen bij patiënten met bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indië, 141001
- Sandeep Singh Sidhu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Aanwezigheid van portale hypertensie met of zonder cirrose.
- 18 en 80 jaar.
- Profylactische EVL
- EVL werd uitgevoerd als onderhoudsbehandeling voor voorgeschiedenis van bloedende varices
- Emergency endoscopische EVL voor acuut bloedende varices.
Uitsluitingscriteria:
- Bloedvergiftiging
- Patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC)
- Het niet onder controle krijgen van varicesbloedingen door endoscopische noodtherapie.
- Niet meewerkende patiënt
- Patiënt met endotracheale intubatie.
- Ooit EIS of EVL ontvangen binnen 1 maand voorafgaand aan indexbloeding.
- Child Pugh scoort >13.
- Aanwezigheid van openlijke hepatische encefalopathie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vroege hervoedingsgroep
Voedselinname door patiënt binnen 4 uur, d.w.z. <4 uur na de EVL-procedure
|
Voedselinname door patiënt binnen 4 uur, d.w.z
Voedselinname door patiënt na 4 uur, d.w.z. > 4 uur na de EVL-procedure
|
|
Vertraagde hervoedingsgroep
Voedselinname door patiënt binnen 4 uur, d.w.z. > 4 uur na de EVL-procedure
|
Voedselinname door patiënt binnen 4 uur, d.w.z
Voedselinname door patiënt na 4 uur, d.w.z. > 4 uur na de EVL-procedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeden
Tijdsspanne: 48 uur
|
Vroege herbloedingssnelheid versus vertraagde varicesherbloedingssnelheid
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 48 uur
|
Sterftecijfer na vroege en late voeding
|
48 uur
|
|
Hemostase
Tijdsspanne: 48 uur
|
Hemostase
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hebuterne X, Vanbiervliet G. Feeding the patients with upper gastrointestinal bleeding. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2011 Mar;14(2):197-201. doi: 10.1097/MCO.0b013e3283436dc5.
- Laine L, Cohen H, Brodhead J, Cantor D, Garcia F, Mosquera M. Prospective evaluation of immediate versus delayed refeeding and prognostic value of endoscopy in patients with upper gastrointestinal hemorrhage. Gastroenterology. 1992 Jan;102(1):314-6. doi: 10.1016/0016-5085(92)91816-m.
- Laine L, Jensen DM. Management of patients with ulcer bleeding. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):345-60; quiz 361. doi: 10.1038/ajg.2011.480. Epub 2012 Feb 7.
- Lo GH, Lin CW, Hsu YC. A controlled trial of early versus delayed feeding following ligation in the control of acute esophageal variceal bleeding. J Chin Med Assoc. 2015 Nov;78(11):642-7. doi: 10.1016/j.jcma.2015.07.004. Epub 2015 Sep 2.
- Garcia-Tsao G, Bosch J. Management of varices and variceal hemorrhage in cirrhosis. N Engl J Med. 2010 Mar 4;362(9):823-32. doi: 10.1056/NEJMra0901512. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):490. Dosage error in article text.
- Lo GH. Management of acute esophageal variceal hemorrhage. Kaohsiung J Med Sci. 2010 Feb;26(2):55-67. doi: 10.1016/s1607-551x(10)70009-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EVLF2017
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vroege hervoedingsgroep
-
University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FranceNog niet aan het wervenAutisme Spectrum StoornisFrankrijk
-
The University of Hong KongWervingDistale radiusfractuurHongkong
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.VoltooidCoronaire hartziekteVerenigde Staten
-
Bader Faiyaz ZuberiVoltooidKritieke ziekte | MoraliteitPakistan
-
Duke UniversityUniversity of Cape TownVoltooidAutisme Spectrum StoornisZuid-Afrika
-
Batman UniversityVoltooidMenopauze | Zwaarlijvige patiënten | Kwaliteit van leven en menopauze | Pilates-oefeningKalkoen
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Cape TownVoltooidAutisme Spectrum StoornisZuid-Afrika
-
Bar-Ilan University, IsraelAssociation for Children at RiskOnbekend
-
Ankara Etlik City HospitalWervingMechanische ventilatie | Lumbar Disc Herniation SurgeryTurkije (Türkiye)
-
Sunnybrook Health Sciences CentreGeschorstPost-traumatische stress-stoornisCanada