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Comparación de la alimentación temprana versus tardía en el resangrado después de la ligadura endoscópica para el sangrado agudo de várices esofágicas (EVLF)

30 de julio de 2018 actualizado por: Prof. Sandeep S Sidhu, Dayanand Medical College and Hospital

Después de la terapia endoscópica del sangrado de várices, rara vez se ha investigado la cuestión de cuándo volver a alimentar a estos pacientes. Esto puede implicar que la alimentación generalmente se considera un factor insignificante en el tratamiento de las várices sangrantes. Por otro lado, generalmente se cree que se requiere un ayuno sistemático en caso de pacientes con hemorragia digestiva alta.

Algunos investigadores en sus estudios demostraron que la realimentación inmediata tiene resultados similares a la realimentación tardía entre pacientes con bajo riesgo de sangrado no varicoso. La situación del sangrado por várices es bastante diferente a la del sangrado por úlcera péptica, como lo demuestran estudios de otros investigadores que hicieron una revisión sobre la alimentación de pacientes con hemorragia digestiva alta y recomendaron retrasar la alimentación al menos 48 horas después de la terapia endoscópica porque la realimentación temprana puede provocar un cambio en el flujo de sangre a la circulación esplácnica, lo que a su vez podría provocar un aumento de la presión y un mayor riesgo de que vuelvan a sangrar las várices.

La otra razón importante del retraso en la alimentación puede atribuirse al temor de que se produzca un nuevo sangrado precoz inducido por la realimentación. Además, es posible que se requieran exámenes endoscópicos repetidos y terapia en pacientes con resangrado muy temprano. La decisión de retrasar la alimentación generalmente se basa en la "experiencia de los médicos o en la opinión de los expertos" más que en la evidencia. Es por eso que planeamos este estudio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

No se han realizado muchos estudios para abordar este problema, sin embargo, la mayoría de las recomendaciones se hacen con el fin de prevenir cualquier complicación posterior a los procedimientos. Stiegmann y Goff 4 fueron los primeros en emplear EVL para tratar las várices esofágicas. No mencionaron ninguna restricción específica de alimentación en pacientes que recibieron ligadura con banda; sin embargo, mencionaron que después de la ligadura con banda de várices, las várices y los tejidos ligados pueden provocar una disfagia transitoria a los alimentos sólidos.5 Un estudio realizado por Gin Ho Lo et al 6 demostró que la alimentación temprana con una dieta líquida en pacientes conscientes después de una terapia endoscópica exitosa de várices puede acortar la estancia hospitalaria. Los dos grupos que se crearon en este estudio fueron el grupo de alimentación temprana y el grupo de alimentación tardía. A los pacientes del grupo de alimentación temprana se les pidió que ayunaran solo 4 horas después del tratamiento endoscópico. Posteriormente se instauró dieta líquida (jugo de frutas, jugo de soya, leche, arroz en forma líquida) por 3 días. Además, se administraron menos de 500 cc de líquido intravenoso con un suplemento electrolítico adecuado por día. Posteriormente, se le proporcionó dieta blanda durante 3 días, luego de lo cual se reinició la dieta habitual a partir del séptimo día posterior al tratamiento endoscópico. A los pacientes del grupo de alimentación tardía se les pidió ayuno absoluto durante 48 horas después del tratamiento endoscópico y se administraron 1500 cc/día de líquidos intravenosos (solución salina normal o agua con glucosa) con electrolitos adecuados durante 2 días. Después de 2 días de ayuno, se administró dieta líquida durante 1 día, y posteriormente, dieta blanda durante 3 días, y luego se instauró dieta regular al séptimo día después del tratamiento endoscópico. Si se producía un nuevo sangrado dentro de los 7 días posteriores a la terapia endoscópica, se pedía nuevamente a los pacientes de ambos grupos que ayunaran durante 48 horas y luego recibían una dieta líquida durante 1 día seguida de una dieta blanda durante 4 días.

El fracaso del tratamiento se definió como el fracaso en el control de los episodios hemorrágicos agudos o el resangrado muy temprano o la muerte dentro de los 5 días. La falta de control de la hemorragia aguda por várices se definió como la aparición de cualquiera de los siguientes eventos dentro de las 48 horas posteriores a la inscripción, según los criterios modificados del consenso de Baveno III:7 (1) hematemesis reciente después de la inscripción; (2) inicio repentino de reducción de la presión arterial de _20 mmHg y/o aumento de la frecuencia del pulso de 20 latidos/minuto con una caída de 2 g en la hemoglobina; (3) transfusión de cuatro unidades de sangre necesarias para aumentar el hematocrito por encima del 27% o la hemoglobina por encima de 9 g/dL; y (4) muerte. El resangrado muy temprano se definió como cuando los criterios para el fracaso en el control del sangrado varicoso agudo ocurrieron entre 48 horas y 120 horas después de la inclusión en pacientes que lograron el control del sangrado agudo. El control del sangrado agudo (hemostasia inicial) se definió como cuando los criterios de falla no ocurrieron dentro de las 48 horas posteriores a la inscripción. Una hemostasia de 5 días se definió como cuando los criterios de falla en el control del sangrado varicoso agudo y el resangrado muy temprano no ocurrieron dentro de los 5 días posteriores a la inscripción. Una sonda nasogástrica no se insertó de forma rutinaria después de la endoscopia inicial.

Las tasas de nuevas hemorragias asociadas con EVL variaron mucho entre los estudios y se registraron tasas que oscilaron entre el 2 % y el 54 %.8,9 Aparte de otras razones, es muy probable que esta discrepancia esté relacionada con la variación en el momento de la realimentación después de la EVL. Sin embargo, este factor fue raramente mencionado en la metodología de estos estudios Un artículo de revisión de Xavier He´buterne 10 concluyó que En pacientes hospitalizados por hemorragia digestiva alta aguda por úlcera con alto riesgo de resangrado (Forrest I-IIb) o con varices sangrado se recomienda esperar al menos 48 h después de la terapia endoscópica antes de iniciar la alimentación oral o enteral. En caso de úlcera con bajo riesgo de resangrado (Forrest IIc y III) o en pacientes con gastritis, Mallory-Weiss, esofagitis o angiodisplasia, no es necesario retrasar la realimentación, pudiendo ser alimentados tan pronto como se tolere. Siempre es necesario comprender la causa del diagnóstico para adaptar la nutrición en pacientes con hemorragia digestiva alta.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141001
        • Sandeep Singh Sidhu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Según un estudio anterior realizado por Gin-Ho Lo et al., en el que la prevalencia de hemorragia de tubo digestivo alto en el grupo de realimentación temprana fue del 33 % y en el grupo de realimentación tardía fue del 10 %, se encontró que el tamaño de la muestra necesario para detectar cualquier diferencia significativa era 88. Sumando el 10 % de deserción, se tomó un tamaño de muestra total de 100.

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Presencia de Hipertensión Portal con o sin cirrosis.
  2. 18 y 80 años de edad.
  3. EVL profiláctico
  4. EVL se realizó como tratamiento de mantenimiento para antecedentes de sangrado de várices
  5. EVL endoscópica de emergencia para várices con sangrado agudo.

Criterio de exclusión:

  1. Septicemia
  2. Pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado (HCC)
  3. Fracaso en el control del sangrado por várices mediante terapia endoscópica de emergencia.
  4. Paciente que no coopera
  5. Paciente con intubación endotraqueal.
  6. Alguna vez recibió EIS o EVL dentro de 1 mes antes del índice de sangrado.
  7. Puntuaciones de Child Pugh >13.
  8. Presencia de encefalopatía hepática manifiesta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de realimentación temprana
Ingesta de alimentos por paciente en 4 horas, es decir, <4 horas después del procedimiento EVL
Ingesta de alimentos por paciente en 4 horas, es decir
Ingesta de alimentos por parte del paciente después de 4 horas, es decir, > 4 horas después del procedimiento EVL
Grupo de realimentación retardada
Ingesta de alimentos por paciente en 4 horas, es decir, > 4 horas después del procedimiento EVL
Ingesta de alimentos por paciente en 4 horas, es decir
Ingesta de alimentos por parte del paciente después de 4 horas, es decir, > 4 horas después del procedimiento EVL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado
Periodo de tiempo: 48 horas
Tasa de resangrado temprano versus tasa de resangrado tardío de várices
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 48 horas
Tasa de mortalidad después de la alimentación temprana y tardía
48 horas
Hemostasia
Periodo de tiempo: 48 horas
Hemostasia
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de mayo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

16 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EVLF2017

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Grupo de realimentación temprana

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