- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03306095
Comparación de la alimentación temprana versus tardía en el resangrado después de la ligadura endoscópica para el sangrado agudo de várices esofágicas (EVLF)
Después de la terapia endoscópica del sangrado de várices, rara vez se ha investigado la cuestión de cuándo volver a alimentar a estos pacientes. Esto puede implicar que la alimentación generalmente se considera un factor insignificante en el tratamiento de las várices sangrantes. Por otro lado, generalmente se cree que se requiere un ayuno sistemático en caso de pacientes con hemorragia digestiva alta.
Algunos investigadores en sus estudios demostraron que la realimentación inmediata tiene resultados similares a la realimentación tardía entre pacientes con bajo riesgo de sangrado no varicoso. La situación del sangrado por várices es bastante diferente a la del sangrado por úlcera péptica, como lo demuestran estudios de otros investigadores que hicieron una revisión sobre la alimentación de pacientes con hemorragia digestiva alta y recomendaron retrasar la alimentación al menos 48 horas después de la terapia endoscópica porque la realimentación temprana puede provocar un cambio en el flujo de sangre a la circulación esplácnica, lo que a su vez podría provocar un aumento de la presión y un mayor riesgo de que vuelvan a sangrar las várices.
La otra razón importante del retraso en la alimentación puede atribuirse al temor de que se produzca un nuevo sangrado precoz inducido por la realimentación. Además, es posible que se requieran exámenes endoscópicos repetidos y terapia en pacientes con resangrado muy temprano. La decisión de retrasar la alimentación generalmente se basa en la "experiencia de los médicos o en la opinión de los expertos" más que en la evidencia. Es por eso que planeamos este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No se han realizado muchos estudios para abordar este problema, sin embargo, la mayoría de las recomendaciones se hacen con el fin de prevenir cualquier complicación posterior a los procedimientos. Stiegmann y Goff 4 fueron los primeros en emplear EVL para tratar las várices esofágicas. No mencionaron ninguna restricción específica de alimentación en pacientes que recibieron ligadura con banda; sin embargo, mencionaron que después de la ligadura con banda de várices, las várices y los tejidos ligados pueden provocar una disfagia transitoria a los alimentos sólidos.5 Un estudio realizado por Gin Ho Lo et al 6 demostró que la alimentación temprana con una dieta líquida en pacientes conscientes después de una terapia endoscópica exitosa de várices puede acortar la estancia hospitalaria. Los dos grupos que se crearon en este estudio fueron el grupo de alimentación temprana y el grupo de alimentación tardía. A los pacientes del grupo de alimentación temprana se les pidió que ayunaran solo 4 horas después del tratamiento endoscópico. Posteriormente se instauró dieta líquida (jugo de frutas, jugo de soya, leche, arroz en forma líquida) por 3 días. Además, se administraron menos de 500 cc de líquido intravenoso con un suplemento electrolítico adecuado por día. Posteriormente, se le proporcionó dieta blanda durante 3 días, luego de lo cual se reinició la dieta habitual a partir del séptimo día posterior al tratamiento endoscópico. A los pacientes del grupo de alimentación tardía se les pidió ayuno absoluto durante 48 horas después del tratamiento endoscópico y se administraron 1500 cc/día de líquidos intravenosos (solución salina normal o agua con glucosa) con electrolitos adecuados durante 2 días. Después de 2 días de ayuno, se administró dieta líquida durante 1 día, y posteriormente, dieta blanda durante 3 días, y luego se instauró dieta regular al séptimo día después del tratamiento endoscópico. Si se producía un nuevo sangrado dentro de los 7 días posteriores a la terapia endoscópica, se pedía nuevamente a los pacientes de ambos grupos que ayunaran durante 48 horas y luego recibían una dieta líquida durante 1 día seguida de una dieta blanda durante 4 días.
El fracaso del tratamiento se definió como el fracaso en el control de los episodios hemorrágicos agudos o el resangrado muy temprano o la muerte dentro de los 5 días. La falta de control de la hemorragia aguda por várices se definió como la aparición de cualquiera de los siguientes eventos dentro de las 48 horas posteriores a la inscripción, según los criterios modificados del consenso de Baveno III:7 (1) hematemesis reciente después de la inscripción; (2) inicio repentino de reducción de la presión arterial de _20 mmHg y/o aumento de la frecuencia del pulso de 20 latidos/minuto con una caída de 2 g en la hemoglobina; (3) transfusión de cuatro unidades de sangre necesarias para aumentar el hematocrito por encima del 27% o la hemoglobina por encima de 9 g/dL; y (4) muerte. El resangrado muy temprano se definió como cuando los criterios para el fracaso en el control del sangrado varicoso agudo ocurrieron entre 48 horas y 120 horas después de la inclusión en pacientes que lograron el control del sangrado agudo. El control del sangrado agudo (hemostasia inicial) se definió como cuando los criterios de falla no ocurrieron dentro de las 48 horas posteriores a la inscripción. Una hemostasia de 5 días se definió como cuando los criterios de falla en el control del sangrado varicoso agudo y el resangrado muy temprano no ocurrieron dentro de los 5 días posteriores a la inscripción. Una sonda nasogástrica no se insertó de forma rutinaria después de la endoscopia inicial.
Las tasas de nuevas hemorragias asociadas con EVL variaron mucho entre los estudios y se registraron tasas que oscilaron entre el 2 % y el 54 %.8,9 Aparte de otras razones, es muy probable que esta discrepancia esté relacionada con la variación en el momento de la realimentación después de la EVL. Sin embargo, este factor fue raramente mencionado en la metodología de estos estudios Un artículo de revisión de Xavier He´buterne 10 concluyó que En pacientes hospitalizados por hemorragia digestiva alta aguda por úlcera con alto riesgo de resangrado (Forrest I-IIb) o con varices sangrado se recomienda esperar al menos 48 h después de la terapia endoscópica antes de iniciar la alimentación oral o enteral. En caso de úlcera con bajo riesgo de resangrado (Forrest IIc y III) o en pacientes con gastritis, Mallory-Weiss, esofagitis o angiodisplasia, no es necesario retrasar la realimentación, pudiendo ser alimentados tan pronto como se tolere. Siempre es necesario comprender la causa del diagnóstico para adaptar la nutrición en pacientes con hemorragia digestiva alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, India, 141001
- Sandeep Singh Sidhu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Presencia de Hipertensión Portal con o sin cirrosis.
- 18 y 80 años de edad.
- EVL profiláctico
- EVL se realizó como tratamiento de mantenimiento para antecedentes de sangrado de várices
- EVL endoscópica de emergencia para várices con sangrado agudo.
Criterio de exclusión:
- Septicemia
- Pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado (HCC)
- Fracaso en el control del sangrado por várices mediante terapia endoscópica de emergencia.
- Paciente que no coopera
- Paciente con intubación endotraqueal.
- Alguna vez recibió EIS o EVL dentro de 1 mes antes del índice de sangrado.
- Puntuaciones de Child Pugh >13.
- Presencia de encefalopatía hepática manifiesta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de realimentación temprana
Ingesta de alimentos por paciente en 4 horas, es decir, <4 horas después del procedimiento EVL
|
Ingesta de alimentos por paciente en 4 horas, es decir
Ingesta de alimentos por parte del paciente después de 4 horas, es decir, > 4 horas después del procedimiento EVL
|
|
Grupo de realimentación retardada
Ingesta de alimentos por paciente en 4 horas, es decir, > 4 horas después del procedimiento EVL
|
Ingesta de alimentos por paciente en 4 horas, es decir
Ingesta de alimentos por parte del paciente después de 4 horas, es decir, > 4 horas después del procedimiento EVL
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sangrado
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Tasa de resangrado temprano versus tasa de resangrado tardío de várices
|
48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Tasa de mortalidad después de la alimentación temprana y tardía
|
48 horas
|
|
Hemostasia
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Hemostasia
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hebuterne X, Vanbiervliet G. Feeding the patients with upper gastrointestinal bleeding. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2011 Mar;14(2):197-201. doi: 10.1097/MCO.0b013e3283436dc5.
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Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
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Otros números de identificación del estudio
- EVLF2017
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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