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급성 식도정맥류 출혈에서 내시경적 결찰 후 재출혈 시 초기 수유와 지연 수유의 비교 (EVLF)

2018년 7월 30일 업데이트: Prof. Sandeep S Sidhu, Dayanand Medical College and Hospital

정맥류 출혈에 대한 내시경 치료 후, 이러한 환자에게 언제 재급식을 해야 하는지에 대한 문제는 거의 조사되지 않았습니다. 이는 수유가 일반적으로 출혈성 정맥류 관리에서 무시할 수 있는 요인으로 간주된다는 것을 의미할 수 있습니다. 한편 상부위장관출혈 환자의 경우에는 체계적인 금식이 필요하다고 일반적으로 알려져 있다.

그들의 연구에서 일부 연구자들은 비정맥류 출혈의 위험이 낮은 환자들 사이에서 즉각적인 재수유가 지연된 재수유와 유사한 결과를 보인다는 것을 입증했습니다. 정맥류 출혈의 상황은 소화성 궤양 출혈과는 사뭇 다른데, 이는 상부 위장관 출혈 환자의 급식에 대해 검토한 다른 연구자들의 연구에서 내시경 치료 후 최소 48시간 동안 급식을 연기해야 ​​한다고 권고한 이유는 다음과 같습니다. 조기 재수유는 혈류를 내장 순환으로 이동시켜 결과적으로 압력을 증가시키고 정맥류에서 재출혈의 위험을 증가시킬 수 있습니다.

수유 지연의 또 다른 중요한 이유는 재수유로 인한 조기 재출혈 발생에 대한 두려움 때문일 수 있습니다. 또한 매우 초기에 재출혈이 있는 환자에서는 반복적인 내시경 검사와 치료가 필요할 수 있습니다. 수유 연기 결정은 일반적으로 근거보다는 임상의의 '경험 또는 전문가' 의견에 근거합니다. 그래서 이번 연구를 기획하게 되었습니다.

연구 개요

상세 설명

이 문제를 해결하기 위해 수행된 연구는 많지 않지만 대부분의 권장 사항은 시술 후 합병증을 예방하기 위한 것입니다. Stiegmann과 Goff 4는 식도 정맥류를 치료하기 위해 EVL을 처음으로 사용했습니다. 그들은 밴드 결찰을 받는 환자에 대한 급식에 대한 특별한 제한을 언급하지 않았지만 정맥류의 밴드 결찰 후 결찰된 정맥류와 조직이 고형 음식에 일시적인 삼킴곤란을 유발할 수 있다고 언급했습니다.5 Gin Ho Lo 등6이 실시한 연구에 따르면 정맥류의 성공적인 내시경 치료 후 의식이 있는 환자에게 유동식으로 조기 급식을 하면 입원 기간을 단축할 수 있습니다. 본 연구에서 생성된 두 그룹은 조기수유군과 지연수유군이다. 조기 수유 그룹의 환자들은 내시경 치료 후 단 4시간 동안만 금식하도록 요청받았다. 그 후, 3일 동안 유동식(과즙, 콩즙, 우유, 액체 형태의 쌀)을 도입하였다. 또한 하루에 적절한 전해질 보충제와 함께 500cc 미만의 정맥 수액을 투여했습니다. 이후 3일 동안은 부드러운 식사를 제공하였고, 이후 내시경 치료 후 7일째부터 규칙적인 식사를 재개하였다. 지연수유군 환자는 내시경 치료 후 48시간 동안 절대절식을 하였고, 2일간 1500cc/day의 정맥주사액(정상식염수 또는 포도당수)을 적절한 전해질과 함께 투여하였다. 2일 금식 후 1일은 유동식, 3일은 순식, 내시경 치료 후 7일째부터 일반식을 시작하였다. 내시경 치료 후 7일 이내에 재출혈이 발생하면 두 그룹의 환자에게 다시 48시간 금식을 요청한 다음 1일 동안 유동식을 섭취한 다음 4일 동안 부드러운 식사를 하도록 했습니다.

치료 실패는 급성 출혈 에피소드를 제어하지 못하거나 매우 빠른 재출혈 또는 5일 이내에 사망으로 정의되었습니다. 급성 정맥류 출혈 조절 실패는 Baveno III 컨센서스의 수정된 기준에 따라 등록 후 48시간 이내에 다음과 같은 사건 중 하나가 발생하는 것으로 정의되었습니다.7 (1) 등록 후 신선한 토혈; (2) 헤모글로빈이 2g 감소하면서 갑자기 혈압이 ~20mmHg 감소하고/하거나 맥박이 분당 20회 증가합니다. (3) 헤마토크리트를 27% 이상으로 또는 헤모글로빈을 9g/dL 이상으로 증가시키는 데 필요한 혈액 4단위의 수혈; (4) 죽음. 초조기 재출혈은 급성 출혈이 조절된 환자 등록 후 48시간에서 120시간 사이에 급성 정맥류 출혈 조절 실패의 기준이 발생한 경우로 정의되었습니다. 급성 출혈의 조절(초기 지혈)은 등록 후 48시간 이내에 실패 기준이 발생하지 않은 경우로 정의되었습니다. 5일 지혈은 급성 정맥류 출혈 조절 실패 및 조기 재출혈에 대한 기준이 등록 5일 이내에 발생하지 않은 경우로 정의되었습니다. 비위관은 초기 내시경 후에 일상적으로 삽입되지 않았습니다.

EVL과 관련된 재출혈률은 연구마다 크게 다르며 2%에서 54% 범위의 비율이 기록되었습니다.8,9 다른 이유와는 별도로 이러한 불일치는 EVL 후 재급전 타이밍의 변동과 관련이 있을 가능성이 매우 높습니다. 그러나 이 요인은 이 연구의 방법론에서 거의 언급되지 않았습니다. Xavier He'buterne의 검토 기사10는 재출혈 위험이 높은 궤양(Forrest I-IIb) 또는 정맥류로 인해 급성 상부 위장관 출혈로 입원한 환자에서 출혈이 있는 경우 경구 또는 장내 영양 공급을 시작하기 전에 내시경 치료 후 최소 48시간을 기다리는 것이 좋습니다. 재출혈 위험이 낮은 궤양(Forrest IIc 및 III) 또는 위염, Mallory-Weiss, 식도염 또는 혈관이형성증 환자의 경우 재수유를 지연할 필요가 없으며 내약성이 있는 즉시 급식할 수 있습니다. 상부 위장관 출혈이 있는 환자의 영양을 조정하기 위해서는 진단의 원인을 이해하는 것이 항상 필요합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, 인도, 141001
        • Sandeep Singh Sidhu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

초기 재수유 그룹에서 UGI 출혈의 유병률이 33%이고 후기 재수유 그룹이 10%인 Gin-Ho Lo 등이 수행한 이전 연구를 기반으로 하여 유의미한 차이를 감지하는 데 필요한 샘플 크기는 88개로 나타났습니다. 여기에 10%의 감소를 더하여 총 샘플 크기 100을 취했습니다.

설명

포함 기준

  1. 간경변이 있거나 없는 문맥 고혈압의 존재.
  2. 18세와 80세.
  3. 예방적 EVL
  4. 정맥류 출혈의 과거력에 대한 유지요법으로 EVL을 시행하였다.
  5. 급성 출혈성 정맥류에 대한 응급 내시경 EVL.

제외 기준:

  1. 패혈증
  2. 진행성 간세포 암종(HCC) 환자
  3. 응급 내시경 치료로 정맥류 출혈 조절 실패
  4. 비협조적인 환자
  5. 기관내 삽관 환자.
  6. 지수 출혈 전 1개월 이내에 EIS 또는 EVL을 받은 적이 있습니다.
  7. Child Pugh의 점수 >13.
  8. 명백한 간성 뇌병증의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
조기 재급유 그룹
4시간 이내, 즉 EVL 절차 후 4시간 미만인 환자의 음식 섭취량
4시간 이내 환자의 음식 섭취량 즉
4시간 후, 즉 EVL 시술 후 > 4시간 후 환자의 음식 섭취량
지연된 재공급 그룹
EVL 절차 후 4시간, 즉 > 4시간 후 환자의 음식 섭취량
4시간 이내 환자의 음식 섭취량 즉
4시간 후, 즉 EVL 시술 후 > 4시간 후 환자의 음식 섭취량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈
기간: 48시간
조기 재출혈률 대 지연성 정맥류 재출혈률
48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 48시간
조기 및 후기 수유에 따른 사망률
48시간
지혈
기간: 48시간
지혈
48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 2일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EVLF2017

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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조기 재급유 그룹에 대한 임상 시험

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