Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wczesnego i opóźnionego karmienia w przypadku ponownego krwawienia po podwiązaniu endoskopowym w ostrym krwawieniu z żylaków przełyku (EVLF)

30 lipca 2018 zaktualizowane przez: Prof. Sandeep S Sidhu, Dayanand Medical College and Hospital

Po endoskopowym leczeniu krwawienia z żylaków rzadko badano kwestię, kiedy ponownie odżywić tych pacjentów. Może to sugerować, że karmienie jest ogólnie uważane za nieistotny czynnik w leczeniu krwawiących żylaków. Z drugiej strony powszechnie uważa się, że u chorych z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego konieczna jest systematyczna głodówka.

Niektórzy badacze w swoich badaniach wykazali, że natychmiastowe ponowne odżywienie ma podobne skutki jak opóźnione ponowne odżywienie u pacjentów z niskim ryzykiem krwawienia niezwiązanego z żylakami. Sytuacja krwawienia z żylaków znacznie różni się od krwawienia z wrzodu trawiennego, co wykazano w badaniach innych badaczy, którzy dokonali przeglądu karmienia pacjentów z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego i zalecili opóźnienie karmienia o co najmniej 48 godzin po leczeniu endoskopowym, ponieważ wczesne ponowne odżywianie może spowodować przesunięcie przepływu krwi do krążenia trzewnego, co z kolei może prowadzić do wzrostu ciśnienia i zwiększonego ryzyka ponownego krwawienia z żylaków.

Inną ważną przyczyną opóźnienia w karmieniu może być obawa przed wystąpieniem wczesnego ponownego krwawienia wywołanego dokarmianiem. Ponadto u pacjentów z bardzo wczesnym nawrotem krwawienia może być wymagane powtórne badanie endoskopowe i leczenie. Decyzja o opóźnieniu karmienia jest zwykle oparta na doświadczeniu klinicysty lub opinii ekspertów, a nie na dowodach. Dlatego zaplanowaliśmy to badanie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nie przeprowadzono wielu badań dotyczących tego problemu, jednak większość zaleceń dotyczy zapobiegania powikłaniom po zabiegach. Stiegmann i Goff 4 jako pierwsi zastosowali EVL w leczeniu żylaków przełyku. Nie wspomnieli oni o żadnym szczególnym ograniczeniu karmienia pacjentów poddawanych podwiązaniu opasek, jednak wspomnieli, że po podwiązaniu żylaków podwiązanymi żylakami i tkankami mogą wywoływać przejściowe zaburzenia połykania pokarmów stałych.5 Badanie przeprowadzone przez Gin Ho Lo i wsp. 6 wykazało, że wczesne karmienie płynną dietą świadomych pacjentów po skutecznej endoskopowej terapii żylaków może skrócić pobyt w szpitalu. Dwie grupy, które zostały utworzone w tym badaniu, to grupa wczesnego karmienia i grupa opóźnionego karmienia. Pacjentów z grupy wczesnego karmienia poproszono o poszczenie tylko przez 4 godziny po leczeniu endoskopowym. Następnie wprowadzono płynną dietę (sok owocowy, sok sojowy, mleko, płynny ryż) na 3 dni. Dodatkowo podawano dożylnie <500 ml płynu z odpowiednim uzupełnieniem elektrolitów dziennie. Następnie przez 3 dni stosowano dietę miękką, po czym od siódmego dnia po leczeniu endoskopowym wznowiono dietę regularną. Pacjentów z grupy opóźnionego karmienia poproszono o bezwzględny post przez 48 godzin po leczeniu endoskopowym, a przez 2 dni podawano im dożylnie 1500 ml płynów (roztwór soli fizjologicznej lub woda z glukozą) z odpowiednimi elektrolitami. Po 2 dniach postu przez 1 dzień stosowano dietę płynną, następnie przez 3 dni dietę miękką, a następnie w 7. dobie po leczeniu endoskopowym wprowadzono dietę regularną. Jeśli ponowne krwawienie wystąpiło w ciągu 7 dni leczenia endoskopowego, pacjentów w obu grupach ponownie poproszono o poszczenie przez 48 godzin, a następnie przez 1 dzień stosowano dietę płynną, a następnie przez 4 dni dietę miękką.

Niepowodzenie leczenia zdefiniowano jako brak kontroli epizodów ostrego krwawienia lub bardzo wczesnego ponownego krwawienia lub zgonu w ciągu 5 dni. Brak opanowania ostrego krwawienia z żylaków zdefiniowano jako wystąpienie któregokolwiek z następujących zdarzeń w ciągu 48 godzin od włączenia, w oparciu o zmodyfikowane kryteria konsensusu Baveno III:7 (1) świeże krwawe wymioty po włączeniu; (2) nagłe obniżenie ciśnienia krwi o 20 mmHg i/lub przyspieszenie tętna o 20 uderzeń/minutę przy spadku stężenia hemoglobiny o 2 g; (3) przetoczenie czterech jednostek krwi potrzebnych do podwyższenia hematokrytu powyżej 27% lub hemoglobiny powyżej 9 g/dl; i (4) śmierć. Bardzo wczesne ponowne krwawienie zdefiniowano, gdy kryteria niepowodzenia kontroli ostrego krwawienia z żylaków wystąpiły między 48 a 120 godzinami po włączeniu do badania u pacjentów, którzy uzyskali kontrolę ostrego krwawienia. Kontrola ostrego krwawienia (początkowa hemostaza) została zdefiniowana, gdy kryteria niepowodzenia nie wystąpiły w ciągu 48 godzin od rejestracji. Hemostazę 5-dniową zdefiniowano, gdy kryteria braku kontroli ostrego krwawienia z żylaków i bardzo wczesnego ponownego krwawienia nie wystąpiły w ciągu 5 dni od włączenia. Zgłębnika nosowo-żołądkowego nie zakładano rutynowo po wstępnej endoskopii.

Częstość ponownego krwawienia związanego z EVL różniła się znacznie w zależności od badania i odnotowano odsetek od 2% do 54%.8,9 Poza innymi przyczynami, ta rozbieżność jest najprawdopodobniej związana ze zmiennością w czasie ponownego karmienia po EVL. Czynnik ten był jednak rzadko wymieniany w metodologii tych badań. W artykule przeglądowym Xaviera He´buterne 10 stwierdzono, że u pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrego krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego z powodu wrzodu wysokiego ryzyka nawrotu krwawienia (Forrest I-IIb) lub żylaków krwawienia zaleca się odczekać co najmniej 48 godzin po leczeniu endoskopowym przed rozpoczęciem żywienia doustnego lub dojelitowego. W przypadku owrzodzenia o niskim ryzyku nawrotu krwawienia (Forrest IIc i III) lub u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej żołądka, zapaleniem Mallory-Weissa, zapaleniem przełyku lub angiodysplazją nie ma potrzeby opóźniania ponownego karmienia i mogą oni być karmieni tak szybko, jak tolerują. Zrozumienie przyczyny rozpoznania jest zawsze niezbędne do dostosowania żywienia u pacjentów z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
        • Sandeep Singh Sidhu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Na podstawie wcześniejszego badania przeprowadzonego przez Gin-Ho Lo i wsp., w którym częstość występowania krwawień z UGI w grupie wczesnego ponownego karmienia wynosiła 33%, a w grupie późnego ponownego karmienia wynosiła 10%, wielkość próby wymagana do wykrycia jakiejkolwiek znaczącej różnicy wynosiła 88. Dodając do tego 10% ścieralności, pobrano całkowitą próbkę o wielkości 100.

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Obecność nadciśnienia wrotnego z marskością wątroby lub bez.
  2. 18 i 80 lat.
  3. Profilaktyczny EVL
  4. EVL wykonano jako leczenie podtrzymujące w przypadku krwawienia z żylaków w wywiadzie
  5. Awaryjne endoskopowe EVL w ostrym krwawieniu z żylaków.

Kryteria wyłączenia:

  1. posocznica
  2. Pacjenci z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC)
  3. Brak kontroli krwawienia z żylaków za pomocą doraźnej terapii endoskopowej.
  4. Pacjent niewspółpracujący
  5. Pacjent z intubacją dotchawiczą.
  6. kiedykolwiek otrzymał EIS lub EVL w ciągu 1 miesiąca przed krwawieniem wskazującym.
  7. Wyniki Child Pugh > 13.
  8. Obecność jawnej encefalopatii wątrobowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa wczesnego karmienia
Spożycie pokarmu przez pacjenta w ciągu 4 godzin, tj. <4 godziny po zabiegu EVL
Spożycie pokarmu przez pacjenta w ciągu 4 godzin, tj
Spożycie pokarmu przez pacjenta po 4 godzinach tj. > 4 godziny po zabiegu EVL
Opóźniona grupa karmienia
Spożycie pokarmu przez pacjenta w ciągu 4 godzin, tj. > 4 godzin po zabiegu EVL
Spożycie pokarmu przez pacjenta w ciągu 4 godzin, tj
Spożycie pokarmu przez pacjenta po 4 godzinach tj. > 4 godziny po zabiegu EVL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie
Ramy czasowe: 48 godzin
Wskaźnik wczesnego ponownego krwawienia a wskaźnik opóźnionego ponownego krwawienia z żylaków
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 48 godzin
Śmiertelność po wczesnym i późnym karmieniu
48 godzin
Hemostaza
Ramy czasowe: 48 godzin
Hemostaza
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EVLF2017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa wczesnego karmienia

Subskrybuj