- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03306095
Porównanie wczesnego i opóźnionego karmienia w przypadku ponownego krwawienia po podwiązaniu endoskopowym w ostrym krwawieniu z żylaków przełyku (EVLF)
Po endoskopowym leczeniu krwawienia z żylaków rzadko badano kwestię, kiedy ponownie odżywić tych pacjentów. Może to sugerować, że karmienie jest ogólnie uważane za nieistotny czynnik w leczeniu krwawiących żylaków. Z drugiej strony powszechnie uważa się, że u chorych z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego konieczna jest systematyczna głodówka.
Niektórzy badacze w swoich badaniach wykazali, że natychmiastowe ponowne odżywienie ma podobne skutki jak opóźnione ponowne odżywienie u pacjentów z niskim ryzykiem krwawienia niezwiązanego z żylakami. Sytuacja krwawienia z żylaków znacznie różni się od krwawienia z wrzodu trawiennego, co wykazano w badaniach innych badaczy, którzy dokonali przeglądu karmienia pacjentów z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego i zalecili opóźnienie karmienia o co najmniej 48 godzin po leczeniu endoskopowym, ponieważ wczesne ponowne odżywianie może spowodować przesunięcie przepływu krwi do krążenia trzewnego, co z kolei może prowadzić do wzrostu ciśnienia i zwiększonego ryzyka ponownego krwawienia z żylaków.
Inną ważną przyczyną opóźnienia w karmieniu może być obawa przed wystąpieniem wczesnego ponownego krwawienia wywołanego dokarmianiem. Ponadto u pacjentów z bardzo wczesnym nawrotem krwawienia może być wymagane powtórne badanie endoskopowe i leczenie. Decyzja o opóźnieniu karmienia jest zwykle oparta na doświadczeniu klinicysty lub opinii ekspertów, a nie na dowodach. Dlatego zaplanowaliśmy to badanie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nie przeprowadzono wielu badań dotyczących tego problemu, jednak większość zaleceń dotyczy zapobiegania powikłaniom po zabiegach. Stiegmann i Goff 4 jako pierwsi zastosowali EVL w leczeniu żylaków przełyku. Nie wspomnieli oni o żadnym szczególnym ograniczeniu karmienia pacjentów poddawanych podwiązaniu opasek, jednak wspomnieli, że po podwiązaniu żylaków podwiązanymi żylakami i tkankami mogą wywoływać przejściowe zaburzenia połykania pokarmów stałych.5 Badanie przeprowadzone przez Gin Ho Lo i wsp. 6 wykazało, że wczesne karmienie płynną dietą świadomych pacjentów po skutecznej endoskopowej terapii żylaków może skrócić pobyt w szpitalu. Dwie grupy, które zostały utworzone w tym badaniu, to grupa wczesnego karmienia i grupa opóźnionego karmienia. Pacjentów z grupy wczesnego karmienia poproszono o poszczenie tylko przez 4 godziny po leczeniu endoskopowym. Następnie wprowadzono płynną dietę (sok owocowy, sok sojowy, mleko, płynny ryż) na 3 dni. Dodatkowo podawano dożylnie <500 ml płynu z odpowiednim uzupełnieniem elektrolitów dziennie. Następnie przez 3 dni stosowano dietę miękką, po czym od siódmego dnia po leczeniu endoskopowym wznowiono dietę regularną. Pacjentów z grupy opóźnionego karmienia poproszono o bezwzględny post przez 48 godzin po leczeniu endoskopowym, a przez 2 dni podawano im dożylnie 1500 ml płynów (roztwór soli fizjologicznej lub woda z glukozą) z odpowiednimi elektrolitami. Po 2 dniach postu przez 1 dzień stosowano dietę płynną, następnie przez 3 dni dietę miękką, a następnie w 7. dobie po leczeniu endoskopowym wprowadzono dietę regularną. Jeśli ponowne krwawienie wystąpiło w ciągu 7 dni leczenia endoskopowego, pacjentów w obu grupach ponownie poproszono o poszczenie przez 48 godzin, a następnie przez 1 dzień stosowano dietę płynną, a następnie przez 4 dni dietę miękką.
Niepowodzenie leczenia zdefiniowano jako brak kontroli epizodów ostrego krwawienia lub bardzo wczesnego ponownego krwawienia lub zgonu w ciągu 5 dni. Brak opanowania ostrego krwawienia z żylaków zdefiniowano jako wystąpienie któregokolwiek z następujących zdarzeń w ciągu 48 godzin od włączenia, w oparciu o zmodyfikowane kryteria konsensusu Baveno III:7 (1) świeże krwawe wymioty po włączeniu; (2) nagłe obniżenie ciśnienia krwi o 20 mmHg i/lub przyspieszenie tętna o 20 uderzeń/minutę przy spadku stężenia hemoglobiny o 2 g; (3) przetoczenie czterech jednostek krwi potrzebnych do podwyższenia hematokrytu powyżej 27% lub hemoglobiny powyżej 9 g/dl; i (4) śmierć. Bardzo wczesne ponowne krwawienie zdefiniowano, gdy kryteria niepowodzenia kontroli ostrego krwawienia z żylaków wystąpiły między 48 a 120 godzinami po włączeniu do badania u pacjentów, którzy uzyskali kontrolę ostrego krwawienia. Kontrola ostrego krwawienia (początkowa hemostaza) została zdefiniowana, gdy kryteria niepowodzenia nie wystąpiły w ciągu 48 godzin od rejestracji. Hemostazę 5-dniową zdefiniowano, gdy kryteria braku kontroli ostrego krwawienia z żylaków i bardzo wczesnego ponownego krwawienia nie wystąpiły w ciągu 5 dni od włączenia. Zgłębnika nosowo-żołądkowego nie zakładano rutynowo po wstępnej endoskopii.
Częstość ponownego krwawienia związanego z EVL różniła się znacznie w zależności od badania i odnotowano odsetek od 2% do 54%.8,9 Poza innymi przyczynami, ta rozbieżność jest najprawdopodobniej związana ze zmiennością w czasie ponownego karmienia po EVL. Czynnik ten był jednak rzadko wymieniany w metodologii tych badań. W artykule przeglądowym Xaviera He´buterne 10 stwierdzono, że u pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrego krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego z powodu wrzodu wysokiego ryzyka nawrotu krwawienia (Forrest I-IIb) lub żylaków krwawienia zaleca się odczekać co najmniej 48 godzin po leczeniu endoskopowym przed rozpoczęciem żywienia doustnego lub dojelitowego. W przypadku owrzodzenia o niskim ryzyku nawrotu krwawienia (Forrest IIc i III) lub u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej żołądka, zapaleniem Mallory-Weissa, zapaleniem przełyku lub angiodysplazją nie ma potrzeby opóźniania ponownego karmienia i mogą oni być karmieni tak szybko, jak tolerują. Zrozumienie przyczyny rozpoznania jest zawsze niezbędne do dostosowania żywienia u pacjentów z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
- Sandeep Singh Sidhu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia
- Obecność nadciśnienia wrotnego z marskością wątroby lub bez.
- 18 i 80 lat.
- Profilaktyczny EVL
- EVL wykonano jako leczenie podtrzymujące w przypadku krwawienia z żylaków w wywiadzie
- Awaryjne endoskopowe EVL w ostrym krwawieniu z żylaków.
Kryteria wyłączenia:
- posocznica
- Pacjenci z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC)
- Brak kontroli krwawienia z żylaków za pomocą doraźnej terapii endoskopowej.
- Pacjent niewspółpracujący
- Pacjent z intubacją dotchawiczą.
- kiedykolwiek otrzymał EIS lub EVL w ciągu 1 miesiąca przed krwawieniem wskazującym.
- Wyniki Child Pugh > 13.
- Obecność jawnej encefalopatii wątrobowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa wczesnego karmienia
Spożycie pokarmu przez pacjenta w ciągu 4 godzin, tj. <4 godziny po zabiegu EVL
|
Spożycie pokarmu przez pacjenta w ciągu 4 godzin, tj
Spożycie pokarmu przez pacjenta po 4 godzinach tj. > 4 godziny po zabiegu EVL
|
|
Opóźniona grupa karmienia
Spożycie pokarmu przez pacjenta w ciągu 4 godzin, tj. > 4 godzin po zabiegu EVL
|
Spożycie pokarmu przez pacjenta w ciągu 4 godzin, tj
Spożycie pokarmu przez pacjenta po 4 godzinach tj. > 4 godziny po zabiegu EVL
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Wskaźnik wczesnego ponownego krwawienia a wskaźnik opóźnionego ponownego krwawienia z żylaków
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Śmiertelność po wczesnym i późnym karmieniu
|
48 godzin
|
|
Hemostaza
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Hemostaza
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hebuterne X, Vanbiervliet G. Feeding the patients with upper gastrointestinal bleeding. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2011 Mar;14(2):197-201. doi: 10.1097/MCO.0b013e3283436dc5.
- Laine L, Cohen H, Brodhead J, Cantor D, Garcia F, Mosquera M. Prospective evaluation of immediate versus delayed refeeding and prognostic value of endoscopy in patients with upper gastrointestinal hemorrhage. Gastroenterology. 1992 Jan;102(1):314-6. doi: 10.1016/0016-5085(92)91816-m.
- Laine L, Jensen DM. Management of patients with ulcer bleeding. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):345-60; quiz 361. doi: 10.1038/ajg.2011.480. Epub 2012 Feb 7.
- Lo GH, Lin CW, Hsu YC. A controlled trial of early versus delayed feeding following ligation in the control of acute esophageal variceal bleeding. J Chin Med Assoc. 2015 Nov;78(11):642-7. doi: 10.1016/j.jcma.2015.07.004. Epub 2015 Sep 2.
- Garcia-Tsao G, Bosch J. Management of varices and variceal hemorrhage in cirrhosis. N Engl J Med. 2010 Mar 4;362(9):823-32. doi: 10.1056/NEJMra0901512. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):490. Dosage error in article text.
- Lo GH. Management of acute esophageal variceal hemorrhage. Kaohsiung J Med Sci. 2010 Feb;26(2):55-67. doi: 10.1016/s1607-551x(10)70009-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EVLF2017
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa wczesnego karmienia
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.ZakończonyChoroba wieńcowaStany Zjednoczone
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
University of Wisconsin, MadisonPenn State UniversityZakończonyUbóstwoStany Zjednoczone
-
HealthPartners InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Affiliated Nanjing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory trzustki | Nowotwory śródpiersia | Nowotwór jamy brzusznej, z wyjątkiem nowotworu trzustkiChiny
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Florida International UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmu | Opóźnienie komunikacji społecznejStany Zjednoczone
-
Batman UniversityZakończonyMenopauza | Pacjenci otyli | Jakość życia i menopauza | Ćwiczenia PilatesaIndyk
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie