- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03306095
Сравнение раннего и отсроченного кормления при повторном кровотечении после эндоскопической перевязки при остром кровотечении из варикозно расширенных вен пищевода (EVLF)
После эндоскопической терапии кровотечения из варикозно расширенных вен редко исследовался вопрос о том, когда возобновить кормление этих пациентов. Это может означать, что кормление обычно рассматривается как незначительный фактор в лечении кровотечения из варикозно расширенных вен. С другой стороны, обычно считается, что систематическое голодание необходимо больным с кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
Некоторые исследователи в своих исследованиях продемонстрировали, что немедленное повторное кормление дает те же результаты, что и отсроченное возобновление питания у пациентов с низким риском неварикозного кровотечения. Ситуация с кровотечением из варикозно расширенных вен сильно отличается от ситуации с кровотечением из пептической язвы, как показали исследования других исследователей, которые сделали обзор кормления пациентов с кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта и рекомендовали отложить кормление как минимум на 48 часов после эндоскопической терапии, поскольку раннее возобновление питания может привести к смещению кровотока в сторону внутренних органов, что, в свою очередь, может привести к повышению давления и повышенному риску повторного кровотечения из варикозно расширенных вен.
Другая важная причина задержки кормления может быть связана со страхом возникновения раннего повторного кровотечения, вызванного повторным кормлением. Кроме того, у пациентов с очень ранним рецидивом кровотечения может потребоваться повторное эндоскопическое обследование и терапия. Решение отложить кормление обычно основывается на «опыте» клиницистов или мнении экспертов, а не на фактических данных. Вот почему мы запланировали это исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для решения этой проблемы не проводилось много исследований, однако большинство рекомендаций сделано с целью предотвращения каких-либо осложнений после процедур. Stiegmann и Goff 4 были первыми, кто применил EVL для лечения варикозно расширенных вен пищевода. Они не упомянули о каком-либо конкретном ограничении питания у пациентов, получающих перевязку вен, однако они упомянули, что после перевязки варикозно расширенных вен перевязанные варикозно расширенные узлы и ткани могут вызывать временную дисфагию при приеме твердой пищи. Исследование, проведенное Gin Ho Lo и соавт. 6, показало, что раннее кормление жидкой пищей у пациентов в сознании после успешного эндоскопического лечения варикозно расширенных вен может сократить пребывание в больнице. Две группы, которые были созданы в этом исследовании, были группой раннего кормления и группой отсроченного кормления. Пациентов в группе раннего кормления просили голодать только в течение 4 часов после эндоскопического лечения. В последующем была введена жидкая диета (фруктовый сок, соевый сок, молоко, рис в жидком виде) на 3 дня. Кроме того, внутривенно вводили <500 см3 жидкости с соответствующей добавкой электролита в день. После этого на 3 дня назначалась мягкая диета, после чего с 7-го дня после эндоскопического лечения возобновлялась обычная диета. Пациентов в группе отсроченного кормления просили полностью голодать в течение 48 часов после эндоскопического лечения, а также внутривенно вводили 1500 мл жидкости в день (физиологический раствор или глюкозная вода) с соответствующими электролитами в течение 2 дней. После 2 дней голодания на 1 день давали жидкую диету, затем на 3 дня давали мягкую диету, а затем на седьмой день после эндоскопического лечения вводили обычную диету. Если повторное кровотечение возникало в течение 7 дней после эндоскопической терапии, пациентов в обеих группах снова просили голодать в течение 48 часов, а затем переводили на жидкую диету в течение 1 дня, а затем на мягкую диету в течение 4 дней.
Неэффективность лечения определялась как неспособность контролировать эпизоды острого кровотечения или очень раннее повторное кровотечение или смерть в течение 5 дней. Неспособность контролировать острое варикозное кровотечение определялась как возникновение любого из следующих событий в течение 48 часов после включения в исследование на основании модифицированных критериев консенсуса Baveno III:7 (1) свежая кровавая рвота после включения в исследование; (2) внезапное начало снижения артериального давления _20 мм рт. ст. и/или учащение пульса на 20 ударов в минуту при падении гемоглобина на 2 г; (3) переливание четырех единиц крови, необходимое для повышения гематокрита выше 27% или гемоглобина выше 9 г/дл; и (4) смерть. Очень раннее повторное кровотечение определяли, когда критерии неспособности контролировать острое кровотечение из варикозно расширенных вен возникали между 48 и 120 часами после включения в исследование у пациентов, достигших контроля острого кровотечения. Контроль острого кровотечения (начальный гемостаз) определяли, когда критерии неудачи не наступали в течение 48 часов после включения. 5-дневный гемостаз определяли, когда критерии неспособности контролировать острое кровотечение из варикозно расширенных вен и очень раннее повторное кровотечение не возникали в течение 5 дней после включения в исследование. Назогастральный зонд обычно не устанавливался после первоначальной эндоскопии.
Частота повторных кровотечений, связанных с EVL, сильно различалась между исследованиями, и была зарегистрирована частота от 2% до 54%.8,9 Помимо других причин, это несоответствие, скорее всего, связано с изменением времени повторного кормления после EVL. Однако этот фактор редко упоминался в методологии этих исследований. В обзорной статье Xavier He´buterne 10 сделан вывод о том, что у пациентов, госпитализированных по поводу острого кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта из-за язвы с высоким риском повторного кровотечения (Forrest I-IIb) или с кровотечения рекомендуется подождать не менее 48 ч после эндоскопической терапии, прежде чем начинать пероральное или энтеральное питание. В случае язвы с низким риском повторного кровотечения (Forrest IIc и III) или у пациентов с гастритом, болезнью Мэллори-Вейса, эзофагитом или ангиодисплазией нет необходимости откладывать возобновление кормления, и их можно кормить, как только они переносятся. Понимание причины диагноза всегда необходимо для адаптации питания больных с кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Индия, 141001
- Sandeep Singh Sidhu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
- Наличие портальной гипертензии с циррозом печени или без него.
- 18 и 80 лет.
- Профилактическая ЭВЛ
- ЭВЛ выполняли в качестве поддерживающей терапии при наличии в анамнезе кровотечений из варикозно расширенных вен.
- Экстренная эндоскопическая ЭВЛ при остром кровотечении из варикозно расширенных вен.
Критерий исключения:
- септицемия
- Пациенты с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК)
- Неспособность остановить кровотечение из варикозно расширенных вен с помощью неотложной эндоскопической терапии.
- Отказ от сотрудничества с пациентом
- Пациент с эндотрахеальной интубацией.
- Когда-либо получали EIS или EVL в течение 1 месяца до индексного кровотечения.
- Оценка Чайлда-Пью >13.
- Наличие явной печеночной энцефалопатии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа раннего прикорма
Прием пищи пациентом через 4 часа, т.е. <4 часов после процедуры ЭВЛ
|
Прием пищи пациентом за 4 часа, т.е.
Прием пищи пациентом через 4 часа, т.е. > 4 часов после процедуры ЭВЛ
|
|
Группа отсроченного повторного кормления
Прием пищи пациентом через 4 часа, т.е. > 4 часов после процедуры ЭВЛ
|
Прием пищи пациентом за 4 часа, т.е.
Прием пищи пациентом через 4 часа, т.е. > 4 часов после процедуры ЭВЛ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровотечение
Временное ограничение: 48 часов
|
Ранняя частота повторных кровотечений по сравнению с отсроченной частотой повторных кровотечений из варикозно расширенных вен
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 48 часов
|
Смертность после раннего и позднего кормления
|
48 часов
|
|
Гемостаз
Временное ограничение: 48 часов
|
Гемостаз
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hebuterne X, Vanbiervliet G. Feeding the patients with upper gastrointestinal bleeding. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2011 Mar;14(2):197-201. doi: 10.1097/MCO.0b013e3283436dc5.
- Laine L, Cohen H, Brodhead J, Cantor D, Garcia F, Mosquera M. Prospective evaluation of immediate versus delayed refeeding and prognostic value of endoscopy in patients with upper gastrointestinal hemorrhage. Gastroenterology. 1992 Jan;102(1):314-6. doi: 10.1016/0016-5085(92)91816-m.
- Laine L, Jensen DM. Management of patients with ulcer bleeding. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):345-60; quiz 361. doi: 10.1038/ajg.2011.480. Epub 2012 Feb 7.
- Lo GH, Lin CW, Hsu YC. A controlled trial of early versus delayed feeding following ligation in the control of acute esophageal variceal bleeding. J Chin Med Assoc. 2015 Nov;78(11):642-7. doi: 10.1016/j.jcma.2015.07.004. Epub 2015 Sep 2.
- Garcia-Tsao G, Bosch J. Management of varices and variceal hemorrhage in cirrhosis. N Engl J Med. 2010 Mar 4;362(9):823-32. doi: 10.1056/NEJMra0901512. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):490. Dosage error in article text.
- Lo GH. Management of acute esophageal variceal hemorrhage. Kaohsiung J Med Sci. 2010 Feb;26(2):55-67. doi: 10.1016/s1607-551x(10)70009-7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EVLF2017
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Группа раннего прикорма
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.ЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаСоединенные Штаты
-
Florida International UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)РекрутингРасстройство аутистического спектра | Задержка социального общенияСоединенные Штаты
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityЕще не набираютПослеоперационный делирий | Послеоперационная когнитивная дисфункция
-
Hôpital le VinatierHospices Civils de Lyon; University Hospital, Strasbourg, France; Versailles Hospital; Centre hospitalier Saint Jean de Dieu - ARHMЗавершенныйРасстройство аутистического спектраФранция
-
Tarsus UniversityРекрутинг
-
Federal University of VicosaЗавершенныйТактический индекс | Индекс критического мышленияКолумбия
-
Riphah International UniversityЕще не набираютБоль в пояснице | Стеноз позвоночного каналаПакистан
-
Batman UniversityЗавершенныйМенопауза | Тучные пациенты | Качество жизни и менопауза | Упражнения ПилатесТурция
-
Izmir Democracy UniversityРекрутинг
-
Universita di VeronaРекрутингРассеянный склероз | Реабилитация | Когнитивный дефицит | Двигательный дефицитИталия