Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение раннего и отсроченного кормления при повторном кровотечении после эндоскопической перевязки при остром кровотечении из варикозно расширенных вен пищевода (EVLF)

30 июля 2018 г. обновлено: Prof. Sandeep S Sidhu, Dayanand Medical College and Hospital

После эндоскопической терапии кровотечения из варикозно расширенных вен редко исследовался вопрос о том, когда возобновить кормление этих пациентов. Это может означать, что кормление обычно рассматривается как незначительный фактор в лечении кровотечения из варикозно расширенных вен. С другой стороны, обычно считается, что систематическое голодание необходимо больным с кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.

Некоторые исследователи в своих исследованиях продемонстрировали, что немедленное повторное кормление дает те же результаты, что и отсроченное возобновление питания у пациентов с низким риском неварикозного кровотечения. Ситуация с кровотечением из варикозно расширенных вен сильно отличается от ситуации с кровотечением из пептической язвы, как показали исследования других исследователей, которые сделали обзор кормления пациентов с кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта и рекомендовали отложить кормление как минимум на 48 часов после эндоскопической терапии, поскольку раннее возобновление питания может привести к смещению кровотока в сторону внутренних органов, что, в свою очередь, может привести к повышению давления и повышенному риску повторного кровотечения из варикозно расширенных вен.

Другая важная причина задержки кормления может быть связана со страхом возникновения раннего повторного кровотечения, вызванного повторным кормлением. Кроме того, у пациентов с очень ранним рецидивом кровотечения может потребоваться повторное эндоскопическое обследование и терапия. Решение отложить кормление обычно основывается на «опыте» клиницистов или мнении экспертов, а не на фактических данных. Вот почему мы запланировали это исследование.

Обзор исследования

Подробное описание

Для решения этой проблемы не проводилось много исследований, однако большинство рекомендаций сделано с целью предотвращения каких-либо осложнений после процедур. Stiegmann и Goff 4 были первыми, кто применил EVL для лечения варикозно расширенных вен пищевода. Они не упомянули о каком-либо конкретном ограничении питания у пациентов, получающих перевязку вен, однако они упомянули, что после перевязки варикозно расширенных вен перевязанные варикозно расширенные узлы и ткани могут вызывать временную дисфагию при приеме твердой пищи. Исследование, проведенное Gin Ho Lo и соавт. 6, показало, что раннее кормление жидкой пищей у пациентов в сознании после успешного эндоскопического лечения варикозно расширенных вен может сократить пребывание в больнице. Две группы, которые были созданы в этом исследовании, были группой раннего кормления и группой отсроченного кормления. Пациентов в группе раннего кормления просили голодать только в течение 4 часов после эндоскопического лечения. В последующем была введена жидкая диета (фруктовый сок, соевый сок, молоко, рис в жидком виде) на 3 дня. Кроме того, внутривенно вводили <500 см3 жидкости с соответствующей добавкой электролита в день. После этого на 3 дня назначалась мягкая диета, после чего с 7-го дня после эндоскопического лечения возобновлялась обычная диета. Пациентов в группе отсроченного кормления просили полностью голодать в течение 48 часов после эндоскопического лечения, а также внутривенно вводили 1500 мл жидкости в день (физиологический раствор или глюкозная вода) с соответствующими электролитами в течение 2 дней. После 2 дней голодания на 1 день давали жидкую диету, затем на 3 дня давали мягкую диету, а затем на седьмой день после эндоскопического лечения вводили обычную диету. Если повторное кровотечение возникало в течение 7 дней после эндоскопической терапии, пациентов в обеих группах снова просили голодать в течение 48 часов, а затем переводили на жидкую диету в течение 1 дня, а затем на мягкую диету в течение 4 дней.

Неэффективность лечения определялась как неспособность контролировать эпизоды острого кровотечения или очень раннее повторное кровотечение или смерть в течение 5 дней. Неспособность контролировать острое варикозное кровотечение определялась как возникновение любого из следующих событий в течение 48 часов после включения в исследование на основании модифицированных критериев консенсуса Baveno III:7 (1) свежая кровавая рвота после включения в исследование; (2) внезапное начало снижения артериального давления _20 мм рт. ст. и/или учащение пульса на 20 ударов в минуту при падении гемоглобина на 2 г; (3) переливание четырех единиц крови, необходимое для повышения гематокрита выше 27% или гемоглобина выше 9 г/дл; и (4) смерть. Очень раннее повторное кровотечение определяли, когда критерии неспособности контролировать острое кровотечение из варикозно расширенных вен возникали между 48 и 120 часами после включения в исследование у пациентов, достигших контроля острого кровотечения. Контроль острого кровотечения (начальный гемостаз) определяли, когда критерии неудачи не наступали в течение 48 часов после включения. 5-дневный гемостаз определяли, когда критерии неспособности контролировать острое кровотечение из варикозно расширенных вен и очень раннее повторное кровотечение не возникали в течение 5 дней после включения в исследование. Назогастральный зонд обычно не устанавливался после первоначальной эндоскопии.

Частота повторных кровотечений, связанных с EVL, сильно различалась между исследованиями, и была зарегистрирована частота от 2% до 54%.8,9 Помимо других причин, это несоответствие, скорее всего, связано с изменением времени повторного кормления после EVL. Однако этот фактор редко упоминался в методологии этих исследований. В обзорной статье Xavier He´buterne 10 сделан вывод о том, что у пациентов, госпитализированных по поводу острого кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта из-за язвы с высоким риском повторного кровотечения (Forrest I-IIb) или с кровотечения рекомендуется подождать не менее 48 ч после эндоскопической терапии, прежде чем начинать пероральное или энтеральное питание. В случае язвы с низким риском повторного кровотечения (Forrest IIc и III) или у пациентов с гастритом, болезнью Мэллори-Вейса, эзофагитом или ангиодисплазией нет необходимости откладывать возобновление кормления, и их можно кормить, как только они переносятся. Понимание причины диагноза всегда необходимо для адаптации питания больных с кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Индия, 141001
        • Sandeep Singh Sidhu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

На основании более раннего исследования, проведенного Gin-Ho Lo et al., где распространенность кровотечения из ВЖК в группе раннего возобновления питания составляла 33 %, а в группе позднего возобновления питания — 10 %, размер выборки, необходимый для выявления каких-либо существенных различий, составил 88 человек. Прибавив к этому 10 % отсева, общий размер выборки составил 100 человек.

Описание

Критерии включения

  1. Наличие портальной гипертензии с циррозом печени или без него.
  2. 18 и 80 лет.
  3. Профилактическая ЭВЛ
  4. ЭВЛ выполняли в качестве поддерживающей терапии при наличии в анамнезе кровотечений из варикозно расширенных вен.
  5. Экстренная эндоскопическая ЭВЛ при остром кровотечении из варикозно расширенных вен.

Критерий исключения:

  1. септицемия
  2. Пациенты с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК)
  3. Неспособность остановить кровотечение из варикозно расширенных вен с помощью неотложной эндоскопической терапии.
  4. Отказ от сотрудничества с пациентом
  5. Пациент с эндотрахеальной интубацией.
  6. Когда-либо получали EIS или EVL в течение 1 месяца до индексного кровотечения.
  7. Оценка Чайлда-Пью >13.
  8. Наличие явной печеночной энцефалопатии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа раннего прикорма
Прием пищи пациентом через 4 часа, т.е. <4 часов после процедуры ЭВЛ
Прием пищи пациентом за 4 часа, т.е.
Прием пищи пациентом через 4 часа, т.е. > 4 часов после процедуры ЭВЛ
Группа отсроченного повторного кормления
Прием пищи пациентом через 4 часа, т.е. > 4 часов после процедуры ЭВЛ
Прием пищи пациентом за 4 часа, т.е.
Прием пищи пациентом через 4 часа, т.е. > 4 часов после процедуры ЭВЛ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровотечение
Временное ограничение: 48 часов
Ранняя частота повторных кровотечений по сравнению с отсроченной частотой повторных кровотечений из варикозно расширенных вен
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 48 часов
Смертность после раннего и позднего кормления
48 часов
Гемостаз
Временное ограничение: 48 часов
Гемостаз
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 мая 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EVLF2017

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа раннего прикорма

Подписаться