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Comparaison entre l'alimentation précoce et retardée lors d'un nouveau saignement après une ligature endoscopique pour une hémorragie variqueuse aiguë de l'œsophage (EVLF)

30 juillet 2018 mis à jour par: Prof. Sandeep S Sidhu, Dayanand Medical College and Hospital

Après un traitement endoscopique des saignements variqueux, la question de savoir quand réalimenter ces patients a rarement été étudiée. Cela peut impliquer que l'alimentation est généralement considérée comme un facteur négligeable dans la prise en charge des varices hémorragiques. D'autre part, on pense généralement qu'un jeûne systématique est nécessaire en cas de saignement gastro-intestinal supérieur.

Certains chercheurs dans leurs études ont démontré que la réalimentation immédiate a des résultats similaires à la réalimentation retardée chez les patients présentant un faible risque de saignement non variqueux. La situation des saignements variqueux est assez différente de celle des saignements d'ulcère peptique, comme l'ont démontré les études d'autres chercheurs qui ont fait une revue de l'alimentation des patients présentant des saignements gastro-intestinaux supérieurs et ont recommandé que l'alimentation soit retardée d'au moins 48 heures après le traitement endoscopique parce que une réalimentation précoce peut entraîner un déplacement du flux sanguin vers la circulation splanchnique, ce qui pourrait entraîner une augmentation de la pression et un risque accru de re-saignement des varices.

L'autre raison importante du retard de l'alimentation peut être attribuée à la crainte d'apparition de saignements précoces induits par la réalimentation. De plus, des examens endoscopiques répétés et une thérapie peuvent être nécessaires chez les patients présentant des saignements très précoces. La décision de retarder l'alimentation est généralement basée sur l'expérience des cliniciens ou sur l'opinion d'experts plutôt que sur des preuves. C'est pourquoi nous avons planifié cette étude.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il n'y a pas eu beaucoup d'études menées pour résoudre ce problème, mais la plupart des recommandations sont faites en vue de prévenir toute complication après les procédures. Stiegmann et Goff 4 ont été les premiers à utiliser l'EVL pour traiter les varices oesophagiennes. Ils n'ont mentionné aucune restriction spécifique de l'alimentation chez les patients recevant une ligature élastique, mais ils ont mentionné qu'après la ligature élastique des varices, les varices et les tissus ligaturés peuvent évoquer une dysphagie transitoire aux aliments solides.5 Une étude menée par Gin Ho Lo et al 6 a démontré qu'une alimentation précoce avec un régime liquide chez des patients conscients après une thérapie endoscopique réussie des varices peut raccourcir le séjour à l'hôpital. Les deux groupes qui ont été créés dans cette étude étaient le groupe d'alimentation précoce et le groupe d'alimentation retardée. Les patients du groupe d'alimentation précoce ont été invités à jeûner pendant seulement 4 heures après le traitement endoscopique. Par la suite, un régime liquide (jus de fruits, jus de soja, lait, riz sous forme liquide) a été institué pendant 3 jours. De plus, moins de 500 cc de liquide intraveineux avec un supplément d'électrolyte approprié par jour ont été administrés. Par la suite, une alimentation molle a été administrée pendant 3 jours, après quoi une alimentation régulière a été reprise depuis le septième jour après le traitement endoscopique. Les patients du groupe retard d'alimentation ont été invités à jeûner absolument pendant 48 heures après le traitement endoscopique, et 1500 cc/jour de liquides intraveineux (solution saline normale ou eau glucosée) avec les électrolytes appropriés ont été administrés pendant 2 jours. Après 2 jours de jeûne, un régime liquide a été administré pendant 1 jour, puis un régime mou a été administré pendant 3 jours, puis un régime régulier a été institué le septième jour après le traitement endoscopique. Si un nouveau saignement survenait dans les 7 jours suivant le traitement endoscopique, les patients des deux groupes devaient à nouveau jeûner pendant 48 heures, puis suivre un régime liquide pendant 1 jour suivi d'un régime mou pendant 4 jours.

L'échec du traitement a été défini comme l'incapacité à contrôler les épisodes hémorragiques aigus ou une récidive hémorragique très précoce ou le décès dans les 5 jours. L'échec du contrôle des hémorragies variqueuses aiguës a été défini comme la survenue de l'un des événements suivants dans les 48 heures suivant l'inscription, sur la base des critères modifiés du consensus de Baveno III :7 (1) une nouvelle hématémèse après l'inscription ; (2) apparition soudaine d'une diminution de la pression artérielle de _20 mmHg et/ou d'une augmentation du pouls de 20 battements/minute avec une baisse de 2 g de l'hémoglobine ; (3) transfusion de quatre unités de sang nécessaires pour augmenter l'hématocrite à plus de 27 % ou l'hémoglobine à plus de 9 g/dL ; et (4) la mort. Les saignements très précoces ont été définis comme lorsque les critères d'échec du contrôle des saignements variqueux aigus sont survenus entre 48 heures et 120 heures après l'inscription chez les patients obtenant le contrôle des saignements aigus. Le contrôle des saignements aigus (hémostase initiale) a été défini comme lorsque les critères d'échec ne se sont pas produits dans les 48 heures suivant l'inscription. Une hémostase à 5 jours a été définie comme lorsque les critères d'échec du contrôle des saignements variqueux aigus et des saignements très précoces ne se sont pas produits dans les 5 jours suivant l'inscription. Une sonde nasogastrique n'était pas systématiquement insérée après l'endoscopie initiale.

Les taux de saignements associés à l'EVL variaient considérablement d'une étude à l'autre, et des taux allant de 2 % à 54 % ont été enregistrés.8,9 Outre d'autres raisons, cet écart est très probablement lié à la variation du moment de la réalimentation après le LEV. Cependant, ce facteur était rarement mentionné dans la méthodologie de ces études. Un article de synthèse de Xavier Hébuterne 10 concluait que chez les patients hospitalisés pour une hémorragie digestive haute aiguë due à un ulcère à haut risque de récidive (Forrest I-IIb) ou avec varices saignement, il est recommandé d'attendre au moins 48 h après le traitement endoscopique avant de commencer une alimentation orale ou entérale. En cas d'ulcère à faible risque de récidive (Forrest IIc et III) ou chez les patients souffrant de gastrite, de Mallory-Weiss, d'œsophagite ou d'angiodysplasie, il n'est pas nécessaire de retarder la réalimentation et ils peuvent être nourris dès qu'ils sont tolérés. Comprendre la cause du diagnostic est toujours nécessaire pour adapter la nutrition chez les patients présentant une hémorragie digestive haute.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Inde, 141001
        • Sandeep Singh Sidhu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Sur la base d'une étude antérieure réalisée par Gin-Ho Lo et al, où la prévalence des saignements UGI dans le groupe de réalimentation précoce était de 33 % et le groupe de réalimentation tardive était de 10 %, la taille d'échantillon requise pour détecter toute différence significative était de 88. En ajoutant 10 % d'attrition, une taille d'échantillon totale de 100 a été prise.

La description

Critère d'intégration

  1. Présence d'hypertension portale avec ou sans cirrhose.
  2. 18 et 80 ans.
  3. LEV prophylactique
  4. L'EVL a été réalisée comme traitement d'entretien pour les antécédents de varices hémorragiques
  5. LEV endoscopique d'urgence pour les varices hémorragiques aiguës.

Critère d'exclusion:

  1. Septicémie
  2. Patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé (CHC)
  3. Échec du contrôle des saignements variqueux par un traitement endoscopique d'urgence.
  4. Patient non coopératif
  5. Patient avec intubation endotrachéale.
  6. A déjà reçu EIS ou EVL dans le mois précédant le saignement index.
  7. Scores de Child Pugh> 13.
  8. Présence d'encéphalopathie hépatique manifeste

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de réalimentation précoce
Prise alimentaire par le patient dans les 4 heures, c'est-à-dire <4 heures après la procédure EVL
Prise alimentaire par patient en 4 heures, c'est-à-dire
Prise alimentaire par le patient après 4 heures, c'est-à-dire > 4 heures après la procédure EVL
Groupe de réalimentation retardée
Prise alimentaire par le patient dans les 4 heures, c'est-à-dire > 4 heures après la procédure EVL
Prise alimentaire par patient en 4 heures, c'est-à-dire
Prise alimentaire par le patient après 4 heures, c'est-à-dire > 4 heures après la procédure EVL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement
Délai: 48 heures
Taux de réhémorragie précoce versus taux de réhémorragie variqueuse retardée
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 48 heures
Taux de mortalité suite à une alimentation précoce et tardive
48 heures
Hémostase
Délai: 48 heures
Hémostase
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 mai 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

16 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

10 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EVLF2017

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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