- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03306095
Comparaison entre l'alimentation précoce et retardée lors d'un nouveau saignement après une ligature endoscopique pour une hémorragie variqueuse aiguë de l'œsophage (EVLF)
Après un traitement endoscopique des saignements variqueux, la question de savoir quand réalimenter ces patients a rarement été étudiée. Cela peut impliquer que l'alimentation est généralement considérée comme un facteur négligeable dans la prise en charge des varices hémorragiques. D'autre part, on pense généralement qu'un jeûne systématique est nécessaire en cas de saignement gastro-intestinal supérieur.
Certains chercheurs dans leurs études ont démontré que la réalimentation immédiate a des résultats similaires à la réalimentation retardée chez les patients présentant un faible risque de saignement non variqueux. La situation des saignements variqueux est assez différente de celle des saignements d'ulcère peptique, comme l'ont démontré les études d'autres chercheurs qui ont fait une revue de l'alimentation des patients présentant des saignements gastro-intestinaux supérieurs et ont recommandé que l'alimentation soit retardée d'au moins 48 heures après le traitement endoscopique parce que une réalimentation précoce peut entraîner un déplacement du flux sanguin vers la circulation splanchnique, ce qui pourrait entraîner une augmentation de la pression et un risque accru de re-saignement des varices.
L'autre raison importante du retard de l'alimentation peut être attribuée à la crainte d'apparition de saignements précoces induits par la réalimentation. De plus, des examens endoscopiques répétés et une thérapie peuvent être nécessaires chez les patients présentant des saignements très précoces. La décision de retarder l'alimentation est généralement basée sur l'expérience des cliniciens ou sur l'opinion d'experts plutôt que sur des preuves. C'est pourquoi nous avons planifié cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il n'y a pas eu beaucoup d'études menées pour résoudre ce problème, mais la plupart des recommandations sont faites en vue de prévenir toute complication après les procédures. Stiegmann et Goff 4 ont été les premiers à utiliser l'EVL pour traiter les varices oesophagiennes. Ils n'ont mentionné aucune restriction spécifique de l'alimentation chez les patients recevant une ligature élastique, mais ils ont mentionné qu'après la ligature élastique des varices, les varices et les tissus ligaturés peuvent évoquer une dysphagie transitoire aux aliments solides.5 Une étude menée par Gin Ho Lo et al 6 a démontré qu'une alimentation précoce avec un régime liquide chez des patients conscients après une thérapie endoscopique réussie des varices peut raccourcir le séjour à l'hôpital. Les deux groupes qui ont été créés dans cette étude étaient le groupe d'alimentation précoce et le groupe d'alimentation retardée. Les patients du groupe d'alimentation précoce ont été invités à jeûner pendant seulement 4 heures après le traitement endoscopique. Par la suite, un régime liquide (jus de fruits, jus de soja, lait, riz sous forme liquide) a été institué pendant 3 jours. De plus, moins de 500 cc de liquide intraveineux avec un supplément d'électrolyte approprié par jour ont été administrés. Par la suite, une alimentation molle a été administrée pendant 3 jours, après quoi une alimentation régulière a été reprise depuis le septième jour après le traitement endoscopique. Les patients du groupe retard d'alimentation ont été invités à jeûner absolument pendant 48 heures après le traitement endoscopique, et 1500 cc/jour de liquides intraveineux (solution saline normale ou eau glucosée) avec les électrolytes appropriés ont été administrés pendant 2 jours. Après 2 jours de jeûne, un régime liquide a été administré pendant 1 jour, puis un régime mou a été administré pendant 3 jours, puis un régime régulier a été institué le septième jour après le traitement endoscopique. Si un nouveau saignement survenait dans les 7 jours suivant le traitement endoscopique, les patients des deux groupes devaient à nouveau jeûner pendant 48 heures, puis suivre un régime liquide pendant 1 jour suivi d'un régime mou pendant 4 jours.
L'échec du traitement a été défini comme l'incapacité à contrôler les épisodes hémorragiques aigus ou une récidive hémorragique très précoce ou le décès dans les 5 jours. L'échec du contrôle des hémorragies variqueuses aiguës a été défini comme la survenue de l'un des événements suivants dans les 48 heures suivant l'inscription, sur la base des critères modifiés du consensus de Baveno III :7 (1) une nouvelle hématémèse après l'inscription ; (2) apparition soudaine d'une diminution de la pression artérielle de _20 mmHg et/ou d'une augmentation du pouls de 20 battements/minute avec une baisse de 2 g de l'hémoglobine ; (3) transfusion de quatre unités de sang nécessaires pour augmenter l'hématocrite à plus de 27 % ou l'hémoglobine à plus de 9 g/dL ; et (4) la mort. Les saignements très précoces ont été définis comme lorsque les critères d'échec du contrôle des saignements variqueux aigus sont survenus entre 48 heures et 120 heures après l'inscription chez les patients obtenant le contrôle des saignements aigus. Le contrôle des saignements aigus (hémostase initiale) a été défini comme lorsque les critères d'échec ne se sont pas produits dans les 48 heures suivant l'inscription. Une hémostase à 5 jours a été définie comme lorsque les critères d'échec du contrôle des saignements variqueux aigus et des saignements très précoces ne se sont pas produits dans les 5 jours suivant l'inscription. Une sonde nasogastrique n'était pas systématiquement insérée après l'endoscopie initiale.
Les taux de saignements associés à l'EVL variaient considérablement d'une étude à l'autre, et des taux allant de 2 % à 54 % ont été enregistrés.8,9 Outre d'autres raisons, cet écart est très probablement lié à la variation du moment de la réalimentation après le LEV. Cependant, ce facteur était rarement mentionné dans la méthodologie de ces études. Un article de synthèse de Xavier Hébuterne 10 concluait que chez les patients hospitalisés pour une hémorragie digestive haute aiguë due à un ulcère à haut risque de récidive (Forrest I-IIb) ou avec varices saignement, il est recommandé d'attendre au moins 48 h après le traitement endoscopique avant de commencer une alimentation orale ou entérale. En cas d'ulcère à faible risque de récidive (Forrest IIc et III) ou chez les patients souffrant de gastrite, de Mallory-Weiss, d'œsophagite ou d'angiodysplasie, il n'est pas nécessaire de retarder la réalimentation et ils peuvent être nourris dès qu'ils sont tolérés. Comprendre la cause du diagnostic est toujours nécessaire pour adapter la nutrition chez les patients présentant une hémorragie digestive haute.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, Inde, 141001
- Sandeep Singh Sidhu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration
- Présence d'hypertension portale avec ou sans cirrhose.
- 18 et 80 ans.
- LEV prophylactique
- L'EVL a été réalisée comme traitement d'entretien pour les antécédents de varices hémorragiques
- LEV endoscopique d'urgence pour les varices hémorragiques aiguës.
Critère d'exclusion:
- Septicémie
- Patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé (CHC)
- Échec du contrôle des saignements variqueux par un traitement endoscopique d'urgence.
- Patient non coopératif
- Patient avec intubation endotrachéale.
- A déjà reçu EIS ou EVL dans le mois précédant le saignement index.
- Scores de Child Pugh> 13.
- Présence d'encéphalopathie hépatique manifeste
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe de réalimentation précoce
Prise alimentaire par le patient dans les 4 heures, c'est-à-dire <4 heures après la procédure EVL
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Prise alimentaire par patient en 4 heures, c'est-à-dire
Prise alimentaire par le patient après 4 heures, c'est-à-dire > 4 heures après la procédure EVL
|
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Groupe de réalimentation retardée
Prise alimentaire par le patient dans les 4 heures, c'est-à-dire > 4 heures après la procédure EVL
|
Prise alimentaire par patient en 4 heures, c'est-à-dire
Prise alimentaire par le patient après 4 heures, c'est-à-dire > 4 heures après la procédure EVL
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Saignement
Délai: 48 heures
|
Taux de réhémorragie précoce versus taux de réhémorragie variqueuse retardée
|
48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité
Délai: 48 heures
|
Taux de mortalité suite à une alimentation précoce et tardive
|
48 heures
|
|
Hémostase
Délai: 48 heures
|
Hémostase
|
48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hebuterne X, Vanbiervliet G. Feeding the patients with upper gastrointestinal bleeding. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2011 Mar;14(2):197-201. doi: 10.1097/MCO.0b013e3283436dc5.
- Laine L, Cohen H, Brodhead J, Cantor D, Garcia F, Mosquera M. Prospective evaluation of immediate versus delayed refeeding and prognostic value of endoscopy in patients with upper gastrointestinal hemorrhage. Gastroenterology. 1992 Jan;102(1):314-6. doi: 10.1016/0016-5085(92)91816-m.
- Laine L, Jensen DM. Management of patients with ulcer bleeding. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):345-60; quiz 361. doi: 10.1038/ajg.2011.480. Epub 2012 Feb 7.
- Lo GH, Lin CW, Hsu YC. A controlled trial of early versus delayed feeding following ligation in the control of acute esophageal variceal bleeding. J Chin Med Assoc. 2015 Nov;78(11):642-7. doi: 10.1016/j.jcma.2015.07.004. Epub 2015 Sep 2.
- Garcia-Tsao G, Bosch J. Management of varices and variceal hemorrhage in cirrhosis. N Engl J Med. 2010 Mar 4;362(9):823-32. doi: 10.1056/NEJMra0901512. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):490. Dosage error in article text.
- Lo GH. Management of acute esophageal variceal hemorrhage. Kaohsiung J Med Sci. 2010 Feb;26(2):55-67. doi: 10.1016/s1607-551x(10)70009-7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EVLF2017
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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