新しい日常装用ソフトコンタクトレンズの 1 週間のクロスオーバー調剤評価
2020年9月1日 更新者：CooperVision, Inc.
Gemini Daily Wear ソフトコンタクトレンズの 1 週間のクロスオーバー調剤評価
この研究の目的は、ネルフィルコン A (対照) と比較して、1 週間にわたって装用したときの新しいデザインのコンタクト レンズの臨床性能を検証することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、ネルフィルコン A (対照) と比較して、1 週間にわたって装用したときの新しいコンタクト レンズ設計の臨床性能を検証することです。
重要な主な結果は、レンズの適合性です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Bloomington、Indiana、アメリカ、47405
- Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上であり、ボランティア活動を行う完全な法的能力を持っています。
- 55歳以下であること。
- 情報同意書を読んで理解している。
- 指示に従い、予約スケジュールを守る意欲と能力がある。
- 研究前に少なくとも4週間レンズを装用した適応ソフトコンタクトレンズ装用者である。
- 両眼に眼鏡シリンダー ≤1.00D が付いています。
- 両眼で -1.00D から -6.00D までの球面コンタクト レンズ度数要件があります。
- 各眼の顕示屈折視力 (VA) が logMAR 相当の 20/25 以上である。
- 両目に CL を装着している (片視力は許容できるが、モノフィットは許容できない)
- 角膜は透明で、進行性の眼疾患はありません。
- 検査の少なくとも12時間前にレンズを装用していない。
- 研究用コンタクトレンズを1日最低8時間/週6日装用する意思がある
除外基準:
- これまでコンタクトレンズを着用したことがありません。
- 目の健康に影響を与える全身疾患がある。
- 目の健康に影響を与える全身薬または局所薬を使用している。
- コンタクトレンズの装用に影響を与えるような眼病変または重度の涙液分泌不全（中等度から重度のドライアイ）がある。
- フルオレセインナトリウム色素を使用した持続的で臨床的に重要な角膜または結膜の染色がある。
- 臨床的に重大な眼瞼または結膜の異常、活動性の血管新生、または角膜中央の瘢痕がある。
- 無水晶体です。
- 斜視/弱視あり。
- 角膜屈折矯正手術を受けています。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
- 同時進行の臨床研究または研究研究に参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：テストコンタクトレンズ
ランダム化されたスケジュールに従って、被験者はテストレンズまたは対照レンズのペアを1週間装用し、その後、対照レンズのペアを1週間装着します。
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1日使い捨てコンタクトレンズ
フォーカス デイリーズ オールデイ コンフォート コンタクト レンズ (ネルフィルコン A)
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アクティブコンパレータ：ネルフィルコンAレンズ（コントロール）
ランダム化されたスケジュールに従って、被験者は対照レンズを 1 週間装用し、その後、テスト レンズを 1 週間掛け合わせます。
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1日使い捨てコンタクトレンズ
フォーカス デイリーズ オールデイ コンフォート コンタクト レンズ (ネルフィルコン A)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レンズフィットの受け入れ
時間枠：ベースライン
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全体的なレンズのフィット感は、0.25 段階の 0 ～ 4 のスケールで測定されました (0= 着用できない、1= 悪い、2= 普通、3= 良い、4= 最適)。
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ベースライン
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レンズフィットの受け入れ
時間枠：1週間
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全体的なレンズのフィット感は、0.25 段階の 0 ～ 4 のスケールで測定されました (0= 着用できない、1= 悪い、2= 普通、3= 良い、4= 最適)。
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月28日
一次修了 (実際)
2017年8月31日
研究の完了 (実際)
2017年8月31日
試験登録日
最初に提出
2017年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月9日
最初の投稿 (実際)
2017年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月1日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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