Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tygodniowa ocena wydawania nowych miękkich soczewek kontaktowych do noszenia na co dzień

1 września 2020 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.

Tygodniowa krzyżowa ocena wydawania miękkich soczewek kontaktowych Gemini Daily Wear

Celem tego badania jest walidacja skuteczności klinicznej nowego projektu soczewek kontaktowych podczas noszenia przez okres 1 tygodnia w porównaniu z nelfilcon A (kontrola).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest walidacja skuteczności klinicznej nowego projektu soczewek kontaktowych podczas noszenia przez okres 1 tygodnia w porównaniu z nelfilcon A (kontrola). Głównymi wynikami zainteresowania jest akceptacja dopasowania soczewek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma ukończone 18 lat i pełną zdolność do czynności prawnych.
  • Ma nie więcej niż 55 lat.
  • Przeczytał i zrozumiał pismo wyrażające zgodę na udzielenie informacji.
  • Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania harmonogramu spotkań.
  • Jest przystosowanym użytkownikiem miękkich soczewek kontaktowych, który nosił soczewki przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem.
  • Ma cylinder okularowy ≤1,00D w obu oczach.
  • Sferyczne soczewki kontaktowe wymagają mocy od -1,00D do -6,00D w obu oczach.
  • Ma jawną refrakcję ostrości wzroku (VA) równą lub lepszą niż ekwiwalent logMAR 20/25 w każdym oku.
  • Nosi soczewki CL w obu oczach (dopuszczalne monvision, ale nie monofit)
  • Ma czyste rogówki i nie ma aktywnej choroby oczu.
  • Nie nosił soczewek co najmniej 12 godzin przed badaniem.
  • Jest skłonny nosić badane soczewki kontaktowe przez co najmniej 8 godzin dziennie/6 dni w tygodniu

Kryteria wyłączenia:

  • Nigdy wcześniej nie nosił soczewek kontaktowych.
  • Ma jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową wpływającą na zdrowie oczu.
  • Stosuje jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które wpływają na zdrowie oczu.
  • Ma jakąkolwiek patologię oka lub ciężką niewydolność wydzielania łzowego (umiarkowana do ciężkiej suchość oczu), która mogłaby mieć wpływ na noszenie soczewek kontaktowych.
  • Ma trwałe, klinicznie istotne zabarwienie rogówki lub spojówki za pomocą barwnika z fluoresceiną sodu.
  • Ma jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości powiek lub spojówek, aktywną neowaskularyzację lub jakiekolwiek centralne blizny rogówki.
  • Jest bezsoczewkowy.
  • Ma zeza/niedowidzenie.
  • Przeszedł operację refrakcyjną rogówki.
  • Jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę.
  • Uczestniczy w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym lub badawczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przetestuj soczewki kontaktowe
Zgodnie z randomizowanym harmonogramem, osoba badana będzie nosić parę soczewek testowych lub kontrolnych przez jeden tydzień, a następnie naprzemiennie z parą kontrolną przez 1 tydzień.
Urządzenie: Przetestuj soczewki kontaktowe
Jednodniowe soczewki kontaktowe
Urządzenie: Nelfilcon A
Soczewki kontaktowe Focus Dailies All Day Comfort (nelfilcon A)
Aktywny komparator: Obiektyw nelfilcon A (kontrolny)
Zgodnie z randomizowanym harmonogramem osoba badana będzie nosić parę soczewek kontrolnych przez jeden tydzień, a następnie przez tydzień będzie nosić parę soczewek testowych.
Urządzenie: Przetestuj soczewki kontaktowe
Jednodniowe soczewki kontaktowe
Urządzenie: Nelfilcon A
Soczewki kontaktowe Focus Dailies All Day Comfort (nelfilcon A)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja dopasowania soczewek
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ogólna akceptacja dopasowania soczewek została zmierzona w skali 0-4 w krokach co 0,25 (0=nie można nosić, 1=słaby, 2=dostateczny, 3=dobry, 4=optymalny)
Linia bazowa
Akceptacja dopasowania soczewek
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ogólna akceptacja dopasowania soczewek została zmierzona w skali 0-4 w krokach co 0,25 (0=nie można nosić, 1=słaby, 2=dostateczny, 3=dobry, 4=optymalny)
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV-17-29

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Badania kliniczne na Przetestuj soczewki kontaktowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj