Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En veckas crossover-utvärdering av nya mjuka kontaktlinser för dagligt bruk

1 september 2020 uppdaterad av: CooperVision, Inc.

En veckas crossover-utvärdering av mjuka kontaktlinser för daglig användning av Gemini

Syftet med denna studie är att validera den kliniska prestandan hos en ny kontaktlinsdesign när den bärs under en period på 1 vecka jämfört med nelfilcon A (kontroll).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att validera den kliniska prestandan hos en ny kontaktlinsdesign när den bärs under en period av 1 vecka jämfört med nelfilcon A (kontroll). De primära resultaten av intresse är acceptans av linspassning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är minst 18 år gammal och har full rättskapacitet att ställa upp som volontär.
  • Är inte äldre än 55 år.
  • Har läst och förstått informationssamtyckesbrevet.
  • Är villig och kan följa instruktioner och hålla mötesschemat.
  • Är en anpassad mjuk kontaktlinsbärare som har burit linser i minst 4 veckor innan studien.
  • Har glasögoncylinder ≤1.00D i båda ögonen.
  • Har sfäriska kontaktlinser kraftbehov mellan -1.00D och -6.00D i båda ögonen.
  • Har manifest refraktionssynskärpa (VA) lika med eller bättre än logMAR motsvarande 20/25 i varje öga.
  • Bär CL i båda ögonen (monvision acceptabelt, men inte monofit)
  • Har tydliga hornhinnor och ingen aktiv ögonsjukdom.
  • Har inte haft linser på minst 12 timmar innan undersökningen.
  • Är villig att bära studiekontaktlinserna i minst 8 timmar per dag/6 dagar i veckan

Exklusions kriterier:

  • Har aldrig använt kontaktlinser tidigare.
  • Har någon systemisk sjukdom som påverkar ögonhälsan.
  • Använder systemiska eller aktuella läkemedel som påverkar ögonhälsan.
  • Har någon okulär patologi eller allvarlig brist på tåresekretion (måttlig till svår torra ögon) som skulle påverka användningen av kontaktlinser.
  • Har ihållande, kliniskt signifikant hornhinne- eller konjunktivalfärgning med natriumfluoresceinfärgämne.
  • Har några kliniskt signifikanta avvikelser i ögonlocket eller konjunktiva, aktiv neovaskularisering eller några centrala hornhinneärr.
  • Är afakisk.
  • Har skelning/amblyopi.
  • Har genomgått hornhinnebrytningsoperation.
  • Är gravid, ammar eller planerar att bli gravid.
  • Deltar i någon samtidig klinisk eller forskningsstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Testa kontaktlins
Enligt slumpmässigt schema kommer försökspersonen att bära ett par av testlinsen eller kontrolllinsen under en vecka och sedan korsas över med kontrollparet under 1 vecka.
Enhet: Testa kontaktlins
Daglig engångskontaktlins
Enhet: Nelfilcon A
Focus Dailies All Day Comfort-kontaktlins (nelfilcon A)
Aktiv komparator: nelfilcon A lins (kontroll)
Enligt slumpmässigt schema kommer försökspersonen att bära ett par av kontrolllinsen under en vecka och sedan korsas över med testparet under 1 vecka.
Enhet: Testa kontaktlins
Daglig engångskontaktlins
Enhet: Nelfilcon A
Focus Dailies All Day Comfort-kontaktlins (nelfilcon A)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans för linspassning
Tidsram: Baslinje
Den totala acceptansen av linspassningen mättes på en skala från 0-4 i 0,25 steg (0=kan inte bäras, 1=Dålig, 2=Rättvis, 3=Bra, 4=Optimal)
Baslinje
Acceptans för linspassning
Tidsram: 1 vecka
Den totala acceptansen av linspassningen mättes på en skala från 0-4 i 0,25 steg (0=kan inte bäras, 1=Dålig, 2=Rättvis, 3=Bra, 4=Optimal)
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CV-17-29

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myopi

Kliniska prövningar på Testa kontaktlins

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera