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Una evaluación de dispensación cruzada de una semana de los nuevos lentes de contacto blandos de uso diario

1 de septiembre de 2020 actualizado por: CooperVision, Inc.

Una evaluación de dispensación cruzada de una semana de lentes de contacto blandos de uso diario Gemini

El propósito de este estudio es validar el desempeño clínico de un nuevo diseño de lente de contacto cuando se usa durante un período de 1 semana en comparación con nelfilcon A (control).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es validar el desempeño clínico de un nuevo diseño de lente de contacto cuando se usa durante un período de 1 semana en comparación con nelfilcon A (control). El principal resultado de interés es la aceptación del ajuste de la lente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener al menos 18 años de edad y tener plena capacidad legal para ser voluntario.
  • No es mayor de 55 años de edad.
  • Ha leído y entendido la carta de consentimiento de información.
  • Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y mantener el horario de citas.
  • Es un usuario de lentes de contacto blandos adaptados que ha usado lentes durante un mínimo de 4 semanas antes del estudio.
  • Tiene cilindro de anteojos ≤1.00D en ambos ojos.
  • Tiene un requisito de potencia de lentes de contacto esféricos entre -1.00D y -6.00D en ambos ojos.
  • Tiene agudezas visuales (AV) de refracción manifiesta igual o mejor que logMAR equivalente a 20/25 en cada ojo.
  • Usa CL en ambos ojos (monvision aceptable, pero no monofit)
  • Tiene córneas claras y ninguna enfermedad ocular activa.
  • No ha usado lentes durante al menos 12 horas antes del examen.
  • Está dispuesto a usar los lentes de contacto del estudio por un mínimo de 8 horas por día/6 días por semana

Criterio de exclusión:

  • Nunca ha usado lentes de contacto antes.
  • Tiene alguna enfermedad sistémica que afecte la salud ocular.
  • Está usando cualquier medicamento sistémico o tópico que afecte la salud ocular.
  • Tiene alguna patología ocular o insuficiencia severa de secreción lagrimal (ojos secos de moderados a severos) que afectaría el uso de lentes de contacto.
  • Tiene una tinción corneal o conjuntival persistente y clínicamente significativa usando colorante de fluoresceína sódica.
  • Tiene cualquier anomalía palpebral o conjuntival clínicamente significativa, neovascularización activa o cicatrices en la córnea central.
  • es afáquico.
  • Tiene estrabismo/ambliopía.
  • Se ha sometido a cirugía refractiva corneal.
  • Está embarazada, amamantando o planeando un embarazo.
  • Está participando en cualquier estudio clínico o de investigación concurrente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Lente de contacto de prueba
Según el programa aleatorio, el sujeto usará un par de lentes de prueba o lentes de control durante una semana y luego se cruzará con el par de control durante 1 semana.
Dispositivo: Lente de contacto de prueba
Lente de contacto desechable diario
Dispositivo: Nelfilcón A
Lente de contacto Focus Dailies All Day Comfort (nelfilcon A)
Comparador activo: lente nelfilcon A (control)
Según el programa aleatorio, el sujeto usará un par de lentes de control durante una semana y luego se cruzará con el par de prueba durante 1 semana.
Dispositivo: Lente de contacto de prueba
Lente de contacto desechable diario
Dispositivo: Nelfilcón A
Lente de contacto Focus Dailies All Day Comfort (nelfilcon A)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptación del ajuste de la lente
Periodo de tiempo: Base
La aceptación general del ajuste de la lente se midió en una escala de 0 a 4 en pasos de 0,25 (0 = no se puede usar, 1 = deficiente, 2 = regular, 3 = buena, 4 = óptima)
Base
Aceptación del ajuste de la lente
Periodo de tiempo: 1 semana
La aceptación general del ajuste de la lente se midió en una escala de 0 a 4 en pasos de 0,25 (0 = no se puede usar, 1 = deficiente, 2 = regular, 3 = buena, 4 = óptima)
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CooperVision, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CV-17-29

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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