Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusien Daily Wear -pehmeiden piilolinssien yhden viikon crossover-annosteluarvio

tiistai 1. syyskuuta 2020 päivittänyt: CooperVision, Inc.

Gemini Daily Wear -pehmeiden piilolinssien yhden viikon crossover-annosteluarvio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida uuden piilolinssimallin kliininen suorituskyky, kun sitä on käytetty 1 viikon ajan verrattuna nelfilcon A:han (kontrolli).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida uuden piilolinssimallin kliininen suorituskyky, kun sitä on käytetty 1 viikon ajan verrattuna nelfilcon A:han (kontrolli). Ensisijainen kiinnostava tulos on linssin sovituksen hyväksyminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hän on vähintään 18-vuotias ja hänellä on täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoisena.
  • Ikää ei ole yli 55 vuotta.
  • On lukenut ja ymmärtänyt tietojen suostumuskirjeen.
  • Hän haluaa ja pystyy noudattamaan ohjeita ja pitämään ajanvarausaikataulusta kiinni.
  • Onko mukautettu pehmeiden piilolinssien käyttäjä, joka on käyttänyt linssejä vähintään 4 viikkoa ennen tutkimusta.
  • Silmälasisylinteri ≤1.00D molemmissa silmissä.
  • Pallomaisten piilolinssien tehotarve molemmissa silmissä -1.00D - -6.00D.
  • Näkötarkkuudet (VA) on yhtä suuri tai parempi kuin logMAR-ekvivalentti 20/25 kummassakin silmässä.
  • Käyttää CL:itä molemmissa silmissä (monvision hyväksyttävä, mutta ei monofit)
  • Sarveiskalvot ovat kirkkaat, eikä hänellä ole aktiivista silmäsairautta.
  • Ei ole käyttänyt linssejä vähintään 12 tuntia ennen tutkimusta.
  • On valmis käyttämään tutkimuspiilolinssejä vähintään 8 tuntia päivässä/6 päivää viikossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei ole koskaan ennen käyttänyt piilolinssejä.
  • Onko hänellä jokin systeeminen sairaus, joka vaikuttaa silmän terveyteen.
  • Käyttää systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka vaikuttavat silmien terveyteen.
  • Onko hänellä jokin silmäsairaus tai vaikea kyynelerityksen vajaatoiminta (kohtalainen tai vaikea silmien kuivuus), joka vaikuttaisi piilolinssien käyttöön.
  • Sarveiskalvossa tai sidekalvossa on pysyvä, kliinisesti merkittävä värjäys natriumfluoreseiinivärillä.
  • Onko hänellä kliinisesti merkittäviä silmäluomessa tai sidekalvossa poikkeavuuksia, aktiivista uudissuonittumista tai sarveiskalvon keskushermostoa.
  • On afakia.
  • Hänellä on karsastus/amblyopia.
  • Hänelle on tehty sarveiskalvon taittoleikkaus.
  • Onko raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta.
  • Osallistuu mihin tahansa samanaikaiseen kliiniseen tai tutkimustutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Testaa piilolinssiä
Satunnaistetun aikataulun mukaan koehenkilö käyttää testilinssiä tai kontrollilinssiä yhden viikon ajan ja sitten risteämässä kontrolliparin kanssa viikon ajan.
Laite: Testaa piilolinssiä
Päivittäinen kertakäyttöinen piilolinssi
Laite: Nelfilcon A
Focus Dailies All Day Comfort -piilolinssi (nelfilcon A)
Active Comparator: nelfilcon A linssi (ohjaus)
Satunnaistetun aikataulun mukaan koehenkilö käyttää kontrollilinssiä yhden viikon ajan ja sitten risteämässä testiparin kanssa viikon ajan.
Laite: Testaa piilolinssiä
Päivittäinen kertakäyttöinen piilolinssi
Laite: Nelfilcon A
Focus Dailies All Day Comfort -piilolinssi (nelfilcon A)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivin sovituksen hyväksyminen
Aikaikkuna: Perustaso
Linssien kokonaissovitus mitattiin asteikolla 0-4 0,25 askeleella (0 = ei voi käyttää, 1 = huono, 2 = kohtuullinen, 3 = hyvä, 4 = optimaalinen)
Perustaso
Objektiivin sovituksen hyväksyminen
Aikaikkuna: 1 viikko
Linssien kokonaissovitus mitattiin asteikolla 0-4 0,25 askeleella (0 = ei voi käyttää, 1 = huono, 2 = kohtuullinen, 3 = hyvä, 4 = optimaalinen)
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CooperVision, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CV-17-29

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Testaa piilolinssiä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa