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Uma avaliação de dispensação cruzada de uma semana de novas lentes de contato gelatinosas de uso diário

1 de setembro de 2020 atualizado por: CooperVision, Inc.

Uma avaliação de dispensação cruzada de uma semana das lentes de contato gelatinosas de uso diário Gemini

O objetivo deste estudo é validar o desempenho clínico de um novo design de lente de contato quando usado por um período de 1 semana em comparação com nelfilcon A (controle).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é validar o desempenho clínico de um novo design de lente de contato quando usado por um período de 1 semana em comparação com nelfilcon A (controle). Os principais resultados de interesse são a aceitação do ajuste da lente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem pelo menos 18 anos de idade e plena capacidade legal para o voluntariado.
  • Não tem mais de 55 anos de idade.
  • Leu e entendeu a carta de consentimento de informações.
  • Está disposto e é capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas.
  • É um usuário de lentes de contato gelatinosas adaptadas que usou lentes por no mínimo 4 semanas antes do estudo.
  • Tem cilindro de óculos ≤1,00D em ambos os olhos.
  • Tem exigência de potência de lente de contato esférica entre -1,00D e -6,00D em ambos os olhos.
  • Tem acuidades visuais de refração (AV) manifestas iguais ou melhores que logMAR equivalente a 20/25 em cada olho.
  • Usa CLs em ambos os olhos (monvision aceitável, mas não monofit)
  • Tem córneas claras e nenhuma doença ocular ativa.
  • Não usou lentes por pelo menos 12 horas antes do exame.
  • Está disposto a usar as lentes de contato do estudo por no mínimo 8 horas por dia/6 dias por semana

Critério de exclusão:

  • Nunca usou lentes de contato antes.
  • Tem alguma doença sistêmica que afete a saúde ocular.
  • Está usando algum medicamento sistêmico ou tópico que afete a saúde ocular.
  • Tem alguma patologia ocular ou insuficiência grave de secreção lacrimal (olhos secos moderado a grave) que afete o uso de lentes de contato.
  • Apresenta coloração persistente e clinicamente significativa da córnea ou da conjuntiva com corante de fluoresceína de sódio.
  • Tem alguma pálpebra clinicamente significativa ou anormalidades conjuntivais, neovascularização ativa ou qualquer cicatriz central da córnea.
  • É afácico.
  • Tem estrabismo/ambliopia.
  • Foi submetido a cirurgia refrativa da córnea.
  • Está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez.
  • Está participando de qualquer estudo clínico ou de pesquisa simultâneo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Lente de contato de teste
Por cronograma aleatório, o sujeito usará um par de lentes de teste ou lentes de controle por uma semana e, em seguida, cruzará com o par de controle por 1 semana.
Dispositivo: Lente de contato de teste
Lente de contato descartável diária
Dispositivo: Nelfilcon A
Lente de contato Focus Dailies All Day Comfort (nelfilcon A)
Comparador Ativo: Lente nelfilcon A (controle)
Por cronograma aleatório, o sujeito usará um par de lentes de controle por uma semana e, em seguida, cruzará com o par de teste por 1 semana.
Dispositivo: Lente de contato de teste
Lente de contato descartável diária
Dispositivo: Nelfilcon A
Lente de contato Focus Dailies All Day Comfort (nelfilcon A)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitação do ajuste da lente
Prazo: Linha de base
A aceitação geral do ajuste da lente foi medida em uma escala de 0-4 em passos de 0,25 (0=não pode ser usado, 1=ruim, 2=regular, 3=bom, 4=ótimo)
Linha de base
Aceitação do ajuste da lente
Prazo: 1 semana
A aceitação geral do ajuste da lente foi medida em uma escala de 0-4 em passos de 0,25 (0=não pode ser usado, 1=ruim, 2=regular, 3=bom, 4=ótimo)
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CooperVision, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CV-17-29

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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