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新型日戴软性隐形眼镜的一周交叉配药评估

2020年9月1日 更新者:Coopervision, Inc.

Gemini Daily Wear 软性隐形眼镜的一周交叉配药评估

本研究的目的是验证与 nelfilcon A(对照)相比佩戴 1 周的新型隐形眼镜设计的临床性能。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

本研究的目的是验证新型隐形眼镜设计与 nelfilcon A(对照)相比佩戴 1 周后的临床性能。 感兴趣的主要结果是镜头适配接受度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、美国、47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 至少年满 18 岁并具有完全的志愿法律行为能力。
  • 不超过55岁。
  • 已阅读并理解信息同意书。
  • 愿意并能够遵循指示并遵守预约时间表。
  • 是合适的软性隐形眼镜佩戴者,在研究前佩戴镜片至少 4 周。
  • 双眼眼镜柱镜≤1.00D。
  • 双眼球形隐形眼镜度数要求在 -1.00D 和 -6.00D 之间。
  • 每只眼睛的明显屈光视力 (VA) 等于或优于相当于 20/25 的 logMAR。
  • 双眼佩戴 CL(单眼视力可接受,但不适合单眼)
  • 角膜清晰,无活动性眼病。
  • 检查前至少 12 小时未佩戴镜片。
  • 愿意每天佩戴研究隐形眼镜至少 8 小时/每周 6 天

排除标准:

  • 以前从未戴过隐形眼镜。
  • 有任何影响眼部健康的全身性疾病。
  • 正在使用任何会影响眼部健康的全身或局部药物。
  • 有任何会影响隐形眼镜佩戴的眼部病变或泪液分泌严重不足(中度至重度干眼症)。
  • 使用荧光素钠染料对角膜或结膜进行持久的、具有临床意义的染色。
  • 有任何具有临床意义的眼睑或结膜异常、活跃的新血管形成或任何中央角膜疤痕。
  • 无晶状体。
  • 有斜视/弱视。
  • 做过角膜屈光手术。
  • 怀孕、哺乳或计划怀孕。
  • 正在参加任何同时进行的临床或研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:测试隐形眼镜
根据随机安排,受试者将佩戴一副测试镜片或对照镜片一周,然后与对照镜片交叉佩戴 1 周。
日抛隐形眼镜
Focus Dailies All Day Comfort 隐形眼镜 (nelfilcon A)
有源比较器:nelfilcon A 镜片(对照)
根据随机安排,受试者将佩戴一副对照镜片一周,然后与测试镜片交叉佩戴一周。
日抛隐形眼镜
Focus Dailies All Day Comfort 隐形眼镜 (nelfilcon A)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
镜头适配验收
大体时间:基线
整体镜片验配接受度以 0-4 的等级测量,步长为 0.25(0=不能佩戴,1=差,2=一般,3=好,4=最佳)
基线
镜头适配验收
大体时间:1周
整体镜片验配接受度以 0-4 的等级测量,步长为 0.25(0=不能佩戴,1=差,2=一般,3=好,4=最佳)
1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月28日

初级完成 (实际的)

2017年8月31日

研究完成 (实际的)

2017年8月31日

研究注册日期

首次提交

2017年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月9日

首次发布 (实际的)

2017年10月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月1日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CV-17-29

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

测试隐形眼镜的临床试验

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