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Una settimana di valutazione dell'erogazione incrociata delle nuove lenti a contatto morbide per uso quotidiano

1 settembre 2020 aggiornato da: Coopervision, Inc.

Una valutazione dell'erogazione incrociata di una settimana delle lenti a contatto morbide Gemini Daily Wear

Lo scopo di questo studio è convalidare le prestazioni cliniche di un nuovo design di lenti a contatto indossate per un periodo di 1 settimana rispetto a nelfilcon A (controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è convalidare le prestazioni cliniche di un nuovo design di lenti a contatto indossate per un periodo di 1 settimana rispetto a nelfilcon A (controllo). L'esito principale di interesse è l'accettazione dell'adattamento dell'obiettivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha almeno 18 anni di età e ha la piena capacità legale di fare volontariato.
  • Non ha più di 55 anni di età.
  • Ha letto e compreso la lettera di consenso all'informativa.
  • È disposto e in grado di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti.
  • È un portatore di lenti a contatto morbide adattato che ha indossato lenti per un minimo di 4 settimane prima dello studio.
  • Ha un cilindro per occhiali ≤1.00D in entrambi gli occhi.
  • Ha requisiti di potenza della lente a contatto sferica tra -1.00D e -6.00D in entrambi gli occhi.
  • Ha acuità visive di rifrazione manifesta (VA) pari o migliori dell'equivalente logMAR di 20/25 in ciascun occhio.
  • Indossa CL in entrambi gli occhi (monvision accettabile, ma non monofit)
  • Ha cornee chiare e nessuna malattia oculare attiva.
  • Non ha indossato lenti per almeno 12 ore prima dell'esame.
  • È disposto a indossare le lenti a contatto dello studio per un minimo di 8 ore al giorno/6 giorni alla settimana

Criteri di esclusione:

  • Non ha mai indossato lenti a contatto prima.
  • Ha qualche malattia sistemica che colpisce la salute oculare.
  • Sta usando farmaci sistemici o topici che influiranno sulla salute oculare.
  • Ha qualsiasi patologia oculare o grave insufficienza della secrezione lacrimale (secchezza oculare da moderata a grave) che potrebbe pregiudicare l'uso delle lenti a contatto.
  • Presenta una colorazione corneale o congiuntivale persistente e clinicamente significativa utilizzando il colorante con fluoresceina di sodio.
  • Presenta anomalie palpebrali o congiuntivali clinicamente significative, neovascolarizzazione attiva o qualsiasi cicatrice corneale centrale.
  • È afachico.
  • Ha strabismo/ambliopia.
  • Ha subito un intervento di chirurgia refrattiva corneale.
  • È incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza.
  • Partecipa a qualsiasi studio clinico o di ricerca concomitante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prova lente a contatto
Secondo un programma randomizzato, il soggetto indosserà un paio della lente di prova o una lente di controllo per una settimana e poi incrocerà con la coppia di controllo per 1 settimana.
Dispositivo: Prova lente a contatto
Lenti a contatto giornaliere usa e getta
Dispositivo: Nelfilcon A
Lente a contatto Focus Dailies All Day Comfort (nelfilcon A)
Comparatore attivo: lente nelfilcon A (controllo)
Secondo un programma randomizzato, il soggetto indosserà un paio di lenti di controllo per una settimana e poi incrocerà con il paio di prova per 1 settimana.
Dispositivo: Prova lente a contatto
Lenti a contatto giornaliere usa e getta
Dispositivo: Nelfilcon A
Lente a contatto Focus Dailies All Day Comfort (nelfilcon A)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione dell'adattamento dell'obiettivo
Lasso di tempo: Linea di base
L'accettazione complessiva dell'adattamento della lente è stata misurata su una scala da 0 a 4 in incrementi di 0,25 (0=non può essere indossato, 1=scarso, 2=discreto, 3=buono, 4=ottimo)
Linea di base
Accettazione dell'adattamento dell'obiettivo
Lasso di tempo: 1 settimana
L'accettazione complessiva dell'adattamento della lente è stata misurata su una scala da 0 a 4 in incrementi di 0,25 (0=non può essere indossato, 1=scarso, 2=discreto, 3=buono, 4=ottimo)
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coopervision, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV-17-29

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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