Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Недельная перекрестная оценка новых мягких контактных линз для ежедневного ношения

1 сентября 2020 г. обновлено: CooperVision, Inc.

Недельная перекрестная оценка дозирования мягких контактных линз Gemini Daily Wear

Целью данного исследования является подтверждение клинических характеристик новой конструкции контактных линз при ношении в течение 1 недели по сравнению с нелфилконом А (контроль).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является подтверждение клинических характеристик новой конструкции контактных линз при ношении в течение 1 недели по сравнению с нелфилконом А (контроль). Основным интересующим результатом является приемлемость линзы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не моложе 18 лет и обладает полной дееспособностью для волонтерской деятельности.
  • Не старше 55 лет.
  • Прочитал и понял информационное согласие.
  • Готов и способен следовать инструкциям и соблюдать график встреч.
  • Адаптированный носитель мягких контактных линз, носивший линзы не менее 4 недель до исследования.
  • Очковый цилиндр ≤1,00 дптр на обоих глазах.
  • Требования к оптической силе сферических контактных линз составляют от -1,00 дптр до -6,00 дптр на оба глаза.
  • Имеет явную рефракционную остроту зрения (VA), равную или превышающую эквивалент logMAR 20/25 на каждом глазу.
  • Носит КЛ на оба глаза (монвижн допустим, но не монофит)
  • Имеет чистую роговицу и отсутствие активного заболевания глаз.
  • Не носил линзы как минимум за 12 часов до обследования.
  • Готов носить исследуемые контактные линзы не менее 8 часов в день/6 дней в неделю.

Критерий исключения:

  • Никогда раньше не носила контактные линзы.
  • Имеет какое-либо системное заболевание, влияющее на здоровье глаз.
  • Использует какие-либо системные или местные лекарства, которые могут повлиять на здоровье глаз.
  • Имеет любую глазную патологию или тяжелую недостаточность слезной секреции (сухость глаз от умеренной до тяжелой), которая может повлиять на ношение контактных линз.
  • Имеет стойкое, клинически значимое окрашивание роговицы или конъюнктивы с использованием красителя флуоресцеина натрия.
  • Имеет любые клинически значимые аномалии век или конъюнктивы, активную неоваскуляризацию или какие-либо центральные рубцы роговицы.
  • Афакичен.
  • Имеет косоглазие/амблиопию.
  • Перенесла роговичную рефракционную операцию.
  • Беременна, кормит грудью или планирует беременность.
  • Участвует в каком-либо параллельном клиническом или исследовательском исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тестовая контактная линза
В соответствии с рандомизированным графиком субъект будет носить пару тестовых или контрольных линз в течение одной недели, а затем переходить с контрольной парой на 1 неделю.
Устройство: Тестовая контактная линза
Ежедневные одноразовые контактные линзы
Устройство: Нелфилкон А
Контактные линзы Focus Dailies All Day Comfort (нелфилкон А)
Активный компаратор: линза нелфилкон А (контроль)
В соответствии с рандомизированным графиком субъект будет носить пару контрольных линз в течение одной недели, а затем переходить с тестовой парой на 1 неделю.
Устройство: Тестовая контактная линза
Ежедневные одноразовые контактные линзы
Устройство: Нелфилкон А
Контактные линзы Focus Dailies All Day Comfort (нелфилкон А)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подгонка объектива
Временное ограничение: Базовый уровень
Общее соответствие линз измерялось по шкале от 0 до 4 с шагом 0,25 (0=нельзя носить, 1=плохо, 2=удовлетворительно, 3=хорошо, 4=оптимально).
Базовый уровень
Подгонка объектива
Временное ограничение: 1 неделя
Общее соответствие линз измерялось по шкале от 0 до 4 с шагом 0,25 (0=нельзя носить, 1=плохо, 2=удовлетворительно, 3=хорошо, 4=оптимально).
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CooperVision, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CV-17-29

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тестовая контактная линза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться