Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednotýdenní zhodnocení výdeje nových měkkých kontaktních čoček pro denní nošení

1. září 2020 aktualizováno: CooperVision, Inc.

Jednotýdenní vyhodnocení výdeje zkřížených měkkých kontaktních čoček Gemini pro denní nošení

Účelem této studie je ověřit klinický výkon nového designu kontaktních čoček při nošení po dobu 1 týdne ve srovnání s nelfilconem A (kontrola).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je ověřit klinický výkon nového designu kontaktních čoček při nošení po dobu 1 týdne ve srovnání s nelfilconem A (kontrola). Primárním výstupem zájmu je přijetí čočky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je mu alespoň 18 let a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví.
  • Není starší než 55 let.
  • Přečetl a porozuměl informačnímu souhlasu.
  • Je ochoten a schopen dodržovat pokyny a dodržovat rozvrh schůzek.
  • Je přizpůsobený nositel měkkých kontaktních čoček, který nosí čočky minimálně 4 týdny před studií.
  • Má brýlový cylindr ≤1,00D na obou očích.
  • Má požadavek na výkon sférické kontaktní čočky mezi -1,00D a -6,00D v obou očích.
  • Má zjevnou refrakční zrakovou ostrost (VA) stejnou nebo lepší než logMAR ekvivalent 20/25 v každém oku.
  • Nosí CL na obou očích (monvision přijatelný, ale ne monofit)
  • Má čisté rohovky a žádné aktivní oční onemocnění.
  • Nenosil čočky alespoň 12 hodin před vyšetřením.
  • Je ochoten nosit studijní kontaktní čočky minimálně 8 hodin denně/6 dní v týdnu

Kritéria vyloučení:

  • Nikdy předtím nenosila kontaktní čočky.
  • Má jakékoli systémové onemocnění ovlivňující zdraví očí.
  • Používá jakékoli systémové nebo lokální léky, které ovlivní zdraví očí.
  • Má jakoukoli oční patologii nebo závažnou nedostatečnost sekrece slz (střední až závažná suchost očí), která by mohla ovlivnit nošení kontaktních čoček.
  • Má trvalé, klinicky významné zbarvení rohovky nebo spojivky pomocí barviva fluorescein sodný.
  • Má jakékoli klinicky významné abnormality víčka nebo spojivky, aktivní neovaskularizaci nebo jakékoli centrální jizvy na rohovce.
  • Je afakický.
  • Má strabismus/tupozrakost.
  • Prodělal refrakční operaci rohovky.
  • Je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství.
  • Účastní se jakékoli souběžné klinické nebo výzkumné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Testovací kontaktní čočky
Podle randomizovaného rozvrhu bude subjekt nosit pár testovacích čoček nebo kontrolních čoček po dobu jednoho týdne a poté přecházet s kontrolním párem po dobu 1 týdne.
Přístroj: Testovací kontaktní čočky
Jednodenní kontaktní čočky
Přístroj: Nelfilcon A
Kontaktní čočky Focus Dailies All Day Comfort (nelfilcon A)
Aktivní komparátor: Objektiv nelfilcon A (ovládací)
Podle randomizovaného schématu bude subjekt nosit pár kontrolních čoček po dobu jednoho týdne a poté bude po dobu 1 týdne křížen s testovacím párem.
Přístroj: Testovací kontaktní čočky
Jednodenní kontaktní čočky
Přístroj: Nelfilcon A
Kontaktní čočky Focus Dailies All Day Comfort (nelfilcon A)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí přizpůsobení objektivu
Časové okno: Základní linie
Celková přijatelnost čočky byla měřena na stupnici 0-4 po 0,25 krocích (0 = nelze nosit, 1 = špatné, 2 = dobré, 3 = dobré, 4 = optimální)
Základní linie
Přijetí přizpůsobení objektivu
Časové okno: 1 týden
Celková přijatelnost čočky byla měřena na stupnici 0-4 po 0,25 krocích (0 = nelze nosit, 1 = špatné, 2 = dobré, 3 = dobré, 4 = optimální)
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CooperVision, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV-17-29

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testovací kontaktní čočky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit