Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az új, mindennapi viseletre szánt puha kontaktlencsék egyhetes crossover adagolási értékelése

2020. szeptember 1. frissítette: CooperVision, Inc.

A Gemini Daily Wear puha kontaktlencsék egyhetes keresztezett adagolási értékelése

Ennek a vizsgálatnak a célja egy új kontaktlencse-kialakítás klinikai teljesítményének validálása 1 hetes viselés esetén, összehasonlítva a nelfilcon A-val (kontroll).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy igazolja egy új kontaktlencse-kialakítás klinikai teljesítményét 1 hetes viselés esetén, összehasonlítva a nelfilcon A-val (kontroll). Az érdeklődés elsődleges eredménye a lencse illeszkedésének elfogadása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Egyesült Államok, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves, és teljes jogképességgel rendelkezik önkéntes tevékenységre.
  • 55 évesnél nem idősebb.
  • Elolvasta és megértette az információhoz hozzájáruló levelet.
  • Hajlandó és képes követni az utasításokat és betartani az időpont-beosztást.
  • Lágy kontaktlencsét viselő személy, aki a vizsgálat előtt legalább 4 hétig viselt lencsét.
  • Mindkét szemében ≤1.00D szemüveghenger van.
  • A gömb alakú kontaktlencse teljesítményigénye -1,00D és -6,00D között van mindkét szemben.
  • Manifikált refrakciós látásélessége (VA) egyenlő vagy jobb, mint logMAR ekvivalens 20/25 mindkét szemben.
  • Mindkét szemében CL-t visel (a látás elfogadható, de nem monofit)
  • Tiszta szaruhártya van, és nincs aktív szembetegsége.
  • A vizsgálat előtt legalább 12 órával nem viselt lencsét.
  • Hajlandó a vizsgálati kontaktlencséket legalább napi 8 órán keresztül/heti 6 napon keresztül viselni

Kizárási kritériumok:

  • Még soha nem viselt kontaktlencsét.
  • Bármilyen szisztémás betegsége van, amely befolyásolja a szem egészségét.
  • Olyan szisztémás vagy helyi gyógyszert használ, amely hatással van a szem egészségére.
  • Bármilyen szembetegsége vagy súlyos könnyelválasztási elégtelensége van (közepes vagy súlyos szemszárazság), amely befolyásolhatja a kontaktlencse viselését.
  • Perzisztens, klinikailag jelentős szaruhártya- vagy kötőhártyafestődést mutat nátrium-fluoreszcein festékkel.
  • Bármilyen klinikailag jelentős fedő- vagy kötőhártya-rendellenességgel rendelkezik, aktív neovaszkularizáció vagy bármilyen központi szaruhártya heg.
  • Aphakiás.
  • Strabismusa/amblyopia van.
  • Szaruhártya refraktív műtéten esett át.
  • Terhes, szoptat vagy terhességet tervez.
  • Részt vesz bármely párhuzamos klinikai vagy kutatási vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Teszt kontaktlencse
Véletlenszerű ütemezés szerint az alany egy pár tesztlencsét vagy kontrolllencsét visel egy hétig, majd 1 hétig átmegy a kontrollpárral.
Eszköz: Teszt kontaktlencse
Napi eldobható kontaktlencse
Eszköz: Nelfilcon A
Focus Dailies All Day Comfort kontaktlencse (nelfilcon A)
Aktív összehasonlító: nelfilcon A lencse (vezérlő)
Véletlenszerű ütemezés szerint az alany egy pár kontrolllencsét visel egy hétig, majd 1 hétig átmegy a tesztpárral.
Eszköz: Teszt kontaktlencse
Napi eldobható kontaktlencse
Eszköz: Nelfilcon A
Focus Dailies All Day Comfort kontaktlencse (nelfilcon A)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lens Fit elfogadása
Időkeret: Alapvonal
Az általános lencseillesztést egy 0-4-ig terjedő skálán mérték, 0,25 lépésben (0=nem hordható, 1=gyenge, 2=megfelelő, 3=jó, 4=optimális)
Alapvonal
Lens Fit elfogadása
Időkeret: 1 hét
Az általános lencseillesztést egy 0-4-ig terjedő skálán mérték, 0,25 lépésben (0=nem hordható, 1=gyenge, 2=megfelelő, 3=jó, 4=optimális)
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CooperVision, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CV-17-29

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Teszt kontaktlencse

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel