Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Crossover Dispensing-evaluatie van een week van nieuwe zachte contactlenzen voor dagelijks gebruik

1 september 2020 bijgewerkt door: CooperVision, Inc.

Een Crossover Dispensing-evaluatie van één week van Gemini Daily Wear zachte contactlenzen

Het doel van deze studie is het valideren van de klinische prestaties van een nieuw contactlensontwerp bij gebruik gedurende een periode van 1 week in vergelijking met nelfilcon A (controle).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het valideren van de klinische prestaties van een nieuw contactlensontwerp bij gebruik gedurende een periode van 1 week in vergelijking met nelfilcon A (controle). De belangrijkste uitkomst van belang is acceptatie van de lenspassing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste 18 jaar oud is en volledig handelingsbekwaam is om vrijwilligerswerk te doen.
  • Is niet ouder dan 55 jaar.
  • Heeft de informatietoestemmingsbrief gelezen en begrepen.
  • Is bereid en in staat instructies op te volgen en de afsprakenplanning bij te houden.
  • Is een drager van aangepaste zachte contactlenzen die minimaal 4 weken voorafgaand aan het onderzoek lenzen heeft gedragen.
  • Heeft brilcilinder ≤1.00D in beide ogen.
  • Heeft sferische contactlensvermogensvereiste tussen -1.00D en -6.00D in beide ogen.
  • Heeft manifeste refractie gezichtsscherpte (VA) gelijk aan of beter dan logMAR-equivalent van 20/25 in elk oog.
  • Draagt ​​CL's in beide ogen (monvision acceptabel, maar geen monofit)
  • Heeft helder hoornvlies en geen actieve oogaandoening.
  • Minstens 12 uur voor het onderzoek geen lenzen gedragen.
  • Is bereid de onderzoekscontactlenzen minimaal 8 uur per dag/6 dagen per week te dragen

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft nog nooit contactlenzen gedragen.
  • Heeft een systemische ziekte die de gezondheid van de ogen beïnvloedt.
  • Gebruikt systemische of actuele medicatie die de gezondheid van de ogen kan beïnvloeden.
  • Heeft een oculaire pathologie of ernstige insufficiëntie van traanafscheiding (matige tot ernstige droge ogen) die het dragen van contactlenzen zou kunnen beïnvloeden.
  • Heeft aanhoudende, klinisch significante corneale of conjunctivale kleuring met behulp van natriumfluoresceïnekleurstof.
  • Heeft klinisch significante ooglid- of conjunctivale afwijkingen, actieve neovascularisatie of littekens in het centrale hoornvlies.
  • Is afakie.
  • Heeft strabisme/amblyopie.
  • Heeft corneale refractieve chirurgie ondergaan.
  • Is zwanger, geeft borstvoeding of plant een zwangerschap.
  • Neemt deel aan een gelijktijdige klinische of onderzoeksstudie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Contactlens testen
Volgens een gerandomiseerd schema draagt ​​de proefpersoon een week lang een testlens of controlelens en vervolgens een week lang een cross-over met het controlepaar.
Apparaat: Contactlens testen
Daglenzen voor eenmalig gebruik
Apparaat: Nelfilcon A
Focus Dailies All Day Comfort contactlens (nelfilcon A)
Actieve vergelijker: nelfilcon A lens (controle)
Volgens een gerandomiseerd schema draagt ​​de proefpersoon een paar van de controlelens gedurende een week en vervolgens een cross-over met het testpaar gedurende 1 week.
Apparaat: Contactlens testen
Daglenzen voor eenmalig gebruik
Apparaat: Nelfilcon A
Focus Dailies All Day Comfort contactlens (nelfilcon A)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lens Fit-acceptatie
Tijdsspanne: Basislijn
De algehele acceptatie van de pasvorm van de lens werd gemeten op een schaal van 0-4 in stappen van 0,25 (0=kan niet worden gedragen, 1=slecht, 2=redelijk, 3=goed, 4=optimaal)
Basislijn
Lens Fit-acceptatie
Tijdsspanne: 1 week
De algehele acceptatie van de pasvorm van de lens werd gemeten op een schaal van 0-4 in stappen van 0,25 (0=kan niet worden gedragen, 1=slecht, 2=redelijk, 3=goed, 4=optimaal)
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CV-17-29

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bijziendheid

Klinische onderzoeken op Contactlens testen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren