Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ukes crossover-dispenseringsevaluering av nye myke kontaktlinser til daglig bruk

1. september 2020 oppdatert av: CooperVision, Inc.

En ukes crossover-dispenseringsevaluering av myke kontaktlinser til daglig bruk av Gemini

Hensikten med denne studien er å validere den kliniske ytelsen til et nytt kontaktlinsedesign når det brukes over en periode på 1 uke sammenlignet med nelfilcon A (kontroll).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å validere den kliniske ytelsen til et nytt kontaktlinsedesign når det brukes over en periode på 1 uke sammenlignet med nelfilcon A (kontroll). De primære resultatene av interesse er aksept av linsetilpasning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forente stater, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er minst 18 år og har full rettslig handleevne.
  • Er ikke eldre enn 55 år.
  • Har lest og forstått informasjonssamtykkebrevet.
  • Er villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde timeplanen.
  • Er en tilpasset myk kontaktlinsebruker som har brukt linser i minimum 4 uker før studien.
  • Har brillesylinder ≤1.00D i begge øyne.
  • Har sfærisk kontaktlinsekraftbehov mellom -1.00D og -6.00D i begge øyne.
  • Har manifest refraksjon synsstyrke (VA) lik eller bedre enn logMAR ekvivalent på 20/25 i hvert øye.
  • Bruker CL-er i begge øyne (monvision akseptabelt, men ikke monofit)
  • Har klare hornhinner og ingen aktiv øyesykdom.
  • Har ikke brukt linser på minst 12 timer før undersøkelsen.
  • Er villig til å bruke studiekontaktlinsene i minimum 8 timer per dag/6 dager per uke

Ekskluderingskriterier:

  • Har aldri brukt kontaktlinser før.
  • Har noen systemisk sykdom som påvirker øyehelsen.
  • Bruker systemiske eller aktuelle medisiner som vil påvirke øyehelsen.
  • Har noen okulær patologi eller alvorlig insuffisiens av lacrimal sekresjon (moderat til alvorlig tørre øyne) som kan påvirke bruken av kontaktlinser.
  • Har vedvarende, klinisk signifikant hornhinne- eller konjunktivalfarging ved bruk av natriumfluoresceinfarge.
  • Har noen klinisk signifikante lokk eller konjunktivale abnormiteter, aktiv neovaskularisering eller noen sentrale hornhinnearr.
  • Er afakisk.
  • Har strabismus/amblyopi.
  • Har gjennomgått korneal refraktiv operasjon.
  • Er gravid, ammer eller planlegger graviditet.
  • Deltar i enhver samtidig klinisk eller forskningsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Test kontaktlinse
I henhold til randomisert tidsplan vil forsøkspersonen bruke et par av testlinsen eller kontrolllinsen i en uke og deretter krysse over med kontrollparet i 1 uke.
Enhet: Test kontaktlinse
Daglig engangs kontaktlinse
Enhet: Nelfilcon A
Focus Dailies All Day Comfort-kontaktlinse (nelfilcon A)
Aktiv komparator: nelfilcon A linse (kontroll)
I henhold til randomisert tidsplan vil forsøkspersonen bruke et par av kontrolllinsen i en uke og deretter krysse over med testparet i 1 uke.
Enhet: Test kontaktlinse
Daglig engangs kontaktlinse
Enhet: Nelfilcon A
Focus Dailies All Day Comfort-kontaktlinse (nelfilcon A)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Godkjenning av objektivtilpasning
Tidsramme: Grunnlinje
Samlet aksept for linsetilpasning ble målt på en skala fra 0-4 i 0,25 trinn (0=kan ikke brukes, 1=Dårlig, 2=Grei, 3=God, 4=Optimal)
Grunnlinje
Godkjenning av objektivtilpasning
Tidsramme: 1 uke
Samlet aksept for linsetilpasning ble målt på en skala fra 0-4 i 0,25 trinn (0=kan ikke brukes, 1=Dårlig, 2=Grei, 3=God, 4=Optimal)
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CV-17-29

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet

Kliniske studier på Test kontaktlinse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere