Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En uges crossover-dispenseringsevaluering af nye bløde kontaktlinser til daglig brug

1. september 2020 opdateret af: CooperVision, Inc.

En uges crossover-dispenseringsevaluering af bløde kontaktlinser til daglig brug af Gemini

Formålet med denne undersøgelse er at validere den kliniske ydeevne af et nyt kontaktlinsedesign, når det bæres over en periode på 1 uge sammenlignet med nelfilcon A (kontrol).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at validere den kliniske ydeevne af et nyt kontaktlinsedesign, når det bæres over en periode på 1 uge sammenlignet med nelfilcon A (kontrol). De primære resultater af interesse er accept af linsetilpasning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mindst 18 år og har fuld juridisk handleevne til at arbejde frivilligt.
  • Er ikke ældre end 55 år.
  • Har læst og forstået informationssamtykkebrevet.
  • Er villig og i stand til at følge instruktioner og overholde tidsplanen.
  • Er en tilpasset blød kontaktlinsebærer, der har brugt linser i minimum 4 uger før undersøgelsen.
  • Har brillecylinder ≤1.00D i begge øjne.
  • Har et sfærisk kontaktlinsebehov mellem -1.00D og -6.00D i begge øjne.
  • Har manifest refraktion synsstyrke (VA) lig med eller bedre end logMAR ækvivalent på 20/25 i hvert øje.
  • Bærer CL'er i begge øjne (monvision acceptabelt, men ikke monofit)
  • Har klare hornhinder og ingen aktiv øjensygdom.
  • Har ikke brugt linser i mindst 12 timer før undersøgelsen.
  • Er villig til at bære studiekontaktlinserne i minimum 8 timer om dagen/6 dage om ugen

Ekskluderingskriterier:

  • Har aldrig brugt kontaktlinser før.
  • Har en systemisk sygdom, der påvirker øjets sundhed.
  • Bruger systemisk eller topisk medicin, der vil påvirke øjets sundhed.
  • Har nogen øjenpatologi eller alvorlig insufficiens af lacrimal sekretion (moderat til svær tørre øjne), som ville påvirke brugen af ​​kontaktlinser.
  • Har vedvarende, klinisk signifikant hornhinde- eller konjunktivalfarvning ved hjælp af natriumfluoresceinfarve.
  • Har nogen klinisk signifikante låg- eller konjunktivale abnormiteter, aktiv neovaskularisering eller central hornhinde-ar.
  • er afakisk.
  • Har strabismus/amblyopi.
  • Har gennemgået refraktiv hornhindeoperation.
  • Er gravid, ammer eller planlægger en graviditet.
  • Deltager i enhver samtidig klinisk eller forskningsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Test kontaktlinse
I henhold til randomiseret skema vil forsøgspersonen bære et par af testlinsen eller kontrollinsen i en uge og derefter cross-over med kontrolparret i 1 uge.
Enhed: Test kontaktlinse
Daglig engangs kontaktlinse
Enhed: Nelfilcon A
Focus Dailies All Day Comfort kontaktlinse (nelfilcon A)
Aktiv komparator: nelfilcon A linse (kontrol)
I henhold til randomiseret skema vil forsøgspersonen bære et par kontrollinser i en uge og derefter cross-over med testparret i 1 uge.
Enhed: Test kontaktlinse
Daglig engangs kontaktlinse
Enhed: Nelfilcon A
Focus Dailies All Day Comfort kontaktlinse (nelfilcon A)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Accept af linsetilpasning
Tidsramme: Baseline
Samlet accept af linsetilpasning blev målt på en skala fra 0-4 i 0,25 trin (0=kan ikke bæres, 1=Dårlig, 2=Retfærdig, 3=God, 4=Optimal)
Baseline
Accept af linsetilpasning
Tidsramme: En uge
Samlet accept af linsetilpasning blev målt på en skala fra 0-4 i 0,25 trin (0=kan ikke bæres, 1=Dårlig, 2=Retfærdig, 3=God, 4=Optimal)
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV-17-29

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med Test kontaktlinse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner