FYU-981の臨床薬理（肝不全患者）
2018年9月21日 更新者：Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.
肝不全患者を対象としたFYU-981の臨床薬理研究
この研究の目的は、肝不全患者および肝機能が正常な被験者にFYU-981を単回経口投与した後の薬物動態、薬力学および安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tokyo、日本
- Mochida Investigational sites
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人健康人または成人肝硬変患者
- BMI: ≧ 18.5 かつ < 30.0
除外基準:
- 臨床研究への参加が不適当と考えられる疾患またはその既往歴のある被験者（肝疾患を有する肝硬変患者を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：通常グループ
健康対照被験者
|
経口単回投与
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実験的：軽度肝不全群
軽度の肝機能障害のある患者（Child-Pugh A）
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経口単回投与
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実験的：中等度の肝不全グループ
中等度の肝機能障害のある患者 (Child-Pugh B)
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経口単回投与
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実験的：重度肝機能不全群
重度の肝機能障害のある患者（Child-Pugh C）
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経口単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
薬物動態（Cmax：最大血漿濃度）
時間枠：48時間
|
48時間
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薬物動態（Tmax：血漿中濃度がピークに達するまでの時間）
時間枠：48時間
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48時間
|
|
薬物動態（T1/2：血漿中濃度消失半減期）
時間枠：48時間
|
48時間
|
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薬物動態（AUC：血漿中濃度-時間曲線下面積）
時間枠：48時間
|
48時間
|
|
薬物動態 (CLtot/F: 総クリアランス/吸収された用量の割合)
時間枠：48時間
|
48時間
|
|
薬物動態（kel：消失速度定数）
時間枠：48時間
|
48時間
|
|
薬物動態 (Vd/F: 分布容積/吸収された用量の割合)
時間枠：48時間
|
48時間
|
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薬物動態（MRT：平均滞留時間）
時間枠：48時間
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48時間
|
|
薬力学（血清尿酸濃度）
時間枠：48時間
|
48時間
|
|
薬力学（尿中に排泄される尿酸の量）
時間枠：48時間
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48時間
|
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安全性（治療中に発生する有害事象の発生率）
時間枠：192時間
|
192時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Shigeki Matsumoto、Clinical Research Department
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月6日
一次修了 (実際)
2018年6月20日
研究の完了 (実際)
2018年6月25日
試験登録日
最初に提出
2017年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月5日
最初の投稿 (実際)
2017年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月21日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
FYU-981の臨床試験
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Fuji Yakuhin Co., Ltd.Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.完了
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Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.Fuji Yakuhin Co., Ltd.完了
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