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Farmacologia clínica de FYU-981 (indivíduos com insuficiência hepática)

21 de setembro de 2018 atualizado por: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Estudo de Farmacologia Clínica de FYU-981 para Indivíduos com Insuficiência Hepática

O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética, farmacodinâmica e segurança após administração oral única de FYU-981 a indivíduos com insuficiência hepática e com função hepática normal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão
        • Mochida Investigational sites

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos adultos saudáveis ​​ou pacientes adultos com cirrose
  • Índice de massa corporal: >=18,5 e <30,0

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com qualquer doença ou histórico de doenças que possam ser inadequados para participação no estudo clínico (exceto para pacientes com cirrose e doenças hepáticas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo normal
Sujeitos de controle saudáveis
Medicamento: FYU-981
Dosagem oral única
Experimental: Grupo com insuficiência hepática leve
Pacientes com insuficiência hepática leve (Child-Pugh A)
Medicamento: FYU-981
Dosagem oral única
Experimental: Grupo com insuficiência hepática moderada
Pacientes com insuficiência hepática moderada (Child-Pugh B)
Medicamento: FYU-981
Dosagem oral única
Experimental: Grupo de insuficiência hepática grave
Pacientes com insuficiência hepática grave (Child-Pugh C)
Medicamento: FYU-981
Dosagem oral única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética (Cmax: concentração plasmática máxima)
Prazo: 48 horas
48 horas
Farmacocinética (Tmax: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima)
Prazo: 48 horas
48 horas
Farmacocinética (T1/2: meia-vida de eliminação da concentração plasmática)
Prazo: 48 horas
48 horas
Farmacocinética (AUC: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo)
Prazo: 48 horas
48 horas
Farmacocinética (CLtot/F: Depuração total / Fração da dose absorvida)
Prazo: 48 horas
48 horas
Farmacocinética (kel: Constante da taxa de eliminação)
Prazo: 48 horas
48 horas
Farmacocinética (Vd/F: Volume de distribuição / Fração da dose absorvida)
Prazo: 48 horas
48 horas
Farmacocinética (MRT: Tempo médio de residência)
Prazo: 48 horas
48 horas
Farmacodinâmica (concentração sérica de ácido úrico)
Prazo: 48 horas
48 horas
Farmacodinâmica (Quantidade de ácido úrico excretado na urina)
Prazo: 48 horas
48 horas
Segurança (incidência de eventos adversos emergentes do tratamento)
Prazo: 192 horas
192 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Colaboradores

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Shigeki Matsumoto, Clinical Research Department

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

25 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FYU-981-015

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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