Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A FYU-981 klinikai farmakológiája (májelégtelenségben szenvedő alanyok)

2018. szeptember 21. frissítette: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Az FYU-981 klinikai farmakológiai vizsgálata májelégtelenségben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja az FYU-981 egyszeri orális beadása utáni farmakokinetika, farmakodinámia és biztonságosság felmérése májelégtelenségben szenvedő és normál májfunkciójú alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Tokyo, Japán
        • Mochida Investigational sites

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt egészséges alanyok vagy felnőtt cirrhosisos betegek
  • Testtömegindex: >=18,5 és <30,0

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknek bármilyen betegségük van, vagy olyan betegségek a kórtörténetében, amelyek alkalmatlanok lehetnek a klinikai vizsgálatban való részvételre (kivéve a májbetegségben szenvedő cirrhosisos betegeket)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Normál csoport
Egészséges kontroll alanyok
Drog: FYU-981
Orális egyszeri adagolás
Kísérleti: Enyhe májelégtelenségben szenvedő csoport
Enyhe májkárosodásban szenvedő betegek (Child-Pugh A)
Drog: FYU-981
Orális egyszeri adagolás
Kísérleti: Mérsékelt májelégtelenségben szenvedő csoport
Közepesen károsodott májműködésű betegek (Child-Pugh B)
Drog: FYU-981
Orális egyszeri adagolás
Kísérleti: Súlyos májelégtelenség csoport
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek (Child-Pugh C)
Drog: FYU-981
Orális egyszeri adagolás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakokinetika (Cmax: Maximális plazmakoncentráció)
Időkeret: 48 óra
48 óra
Farmakokinetika (Tmax: a plazma csúcskoncentráció eléréséig eltelt idő)
Időkeret: 48 óra
48 óra
Farmakokinetika (T1/2: A plazmakoncentráció eliminációs felezési ideje)
Időkeret: 48 óra
48 óra
Farmakokinetika (AUC: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület)
Időkeret: 48 óra
48 óra
Farmakokinetika (CLtot/F: teljes clearance / a felszívódott dózis hányada)
Időkeret: 48 óra
48 óra
Farmakokinetika (kel: eliminációs sebességi állandó)
Időkeret: 48 óra
48 óra
Farmakokinetika (Vd/F: eloszlási térfogat / az elnyelt dózis hányada)
Időkeret: 48 óra
48 óra
Farmakokinetika (MRT: átlagos tartózkodási idő)
Időkeret: 48 óra
48 óra
Farmakodinamika (a húgysav szérumkoncentrációja)
Időkeret: 48 óra
48 óra
Farmakodinamika (a vizelettel kiválasztott húgysav mennyisége)
Időkeret: 48 óra
48 óra
Biztonság (a kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása)
Időkeret: 192 óra
192 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Együttműködők

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Shigeki Matsumoto, Clinical Research Department

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FYU-981-015

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a FYU-981

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel