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Farmacología clínica de FYU-981 (sujetos con insuficiencia hepática)

21 de septiembre de 2018 actualizado por: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Estudio de farmacología clínica de FYU-981 para sujetos con insuficiencia hepática

El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética, la farmacodinámica y la seguridad después de la administración oral única de FYU-981 a sujetos con insuficiencia hepática y función hepática normal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón
        • Mochida Investigational sites

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos adultos sanos o pacientes adultos con cirrosis
  • Índice de masa corporal: >=18,5 y <30,0

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con cualquier enfermedad o antecedentes de enfermedades que podrían ser inadecuados para participar en el estudio clínico (excepto pacientes con cirrosis con enfermedades hepáticas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo normal
Sujetos de control sanos
Droga: FYU-981
Monodosis oral
Experimental: Grupo de insuficiencia hepática leve
Pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A)
Droga: FYU-981
Monodosis oral
Experimental: Grupo de insuficiencia hepática moderada
Pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B)
Droga: FYU-981
Monodosis oral
Experimental: Grupo de insuficiencia hepática grave
Pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C)
Droga: FYU-981
Monodosis oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética (Cmax: concentración plasmática máxima)
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Farmacocinética (Tmax: Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima)
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Farmacocinética (T1/2: Vida media de eliminación de la concentración plasmática)
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Farmacocinética (AUC: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo)
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Farmacocinética (CLtot/F: Aclaramiento total / Fracción de dosis absorbida)
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Farmacocinética (kel: constante de tasa de eliminación)
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Farmacocinética (Vd/F: Volumen de distribución / Fracción de dosis absorbida)
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Farmacocinética (TRM: tiempo medio de residencia)
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Farmacodinamia (concentración sérica de ácido úrico)
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Farmacodinámica (Cantidad de ácido úrico excretado en la orina)
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Seguridad (incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento)
Periodo de tiempo: 192 horas
192 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Colaboradores

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Shigeki Matsumoto, Clinical Research Department

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

25 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FYU-981-015

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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