Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakologia kliniczna FYU-981 (pacjenci z niewydolnością wątroby)

21 września 2018 zaktualizowane przez: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Kliniczne badanie farmakologiczne FYU-981 dla pacjentów z niewydolnością wątroby

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa po jednorazowym doustnym podaniu FYU-981 pacjentom z niewydolnością wątroby iz prawidłową czynnością wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Mochida Investigational sites

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli zdrowi ochotnicy lub dorośli pacjenci z marskością wątroby
  • Wskaźnik masy ciała: >=18,5 i <30,0

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z jakąkolwiek chorobą lub jakąkolwiek historią chorób, które mogą być nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym (z wyjątkiem pacjentów z marskością wątroby i chorobami wątroby)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Normalna grupa
Zdrowe osoby kontrolne
Lek: FYU-981
Pojedyncze dawkowanie doustne
Eksperymentalny: Łagodna grupa z niewydolnością wątroby
Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh A)
Lek: FYU-981
Pojedyncze dawkowanie doustne
Eksperymentalny: Umiarkowana grupa z niewydolnością wątroby
Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh B)
Lek: FYU-981
Pojedyncze dawkowanie doustne
Eksperymentalny: Ciężka grupa z niewydolnością wątroby
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh C)
Lek: FYU-981
Pojedyncze dawkowanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (Cmax: maksymalne stężenie w osoczu)
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Farmakokinetyka (Tmax: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu)
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Farmakokinetyka (T1/2: okres półtrwania w fazie eliminacji stężenia w osoczu)
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Farmakokinetyka (AUC: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu)
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Farmakokinetyka (CLtot/F: klirens całkowity / część wchłoniętej dawki)
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Farmakokinetyka (kel: stała szybkości eliminacji)
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Farmakokinetyka (Vd/F: objętość dystrybucji / część wchłoniętej dawki)
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Farmakokinetyka (MRT: średni czas przebywania)
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Farmakodynamika (stężenie kwasu moczowego w surowicy)
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Farmakodynamika (ilość kwasu moczowego wydalanego z moczem)
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Bezpieczeństwo (występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem)
Ramy czasowe: 192 godziny
192 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Współpracownicy

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shigeki Matsumoto, Clinical Research Department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FYU-981-015

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FYU-981

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj