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Farmacologia clinica di FYU-981 (soggetti con insufficienza epatica)

21 settembre 2018 aggiornato da: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Studio di farmacologia clinica di FYU-981 per soggetti con insufficienza epatica

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza dopo singola somministrazione orale di FYU-981 a soggetti con insufficienza epatica e con funzionalità epatica normale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Mochida Investigational sites

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti sani o pazienti adulti con cirrosi
  • Indice di massa corporea: >=18,5 e <30,0

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con qualsiasi malattia o storia di malattie che potrebbero non essere idonei alla partecipazione allo studio clinico (ad eccezione dei pazienti con cirrosi con malattie epatiche)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo normale
Soggetti di controllo sani
Droga: FYU-981
Singola somministrazione orale
Sperimentale: Gruppo con insufficienza epatica lieve
Pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh A)
Droga: FYU-981
Singola somministrazione orale
Sperimentale: Gruppo con insufficienza epatica moderata
Pazienti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh B)
Droga: FYU-981
Singola somministrazione orale
Sperimentale: Gruppo con grave insufficienza epatica
Pazienti con grave compromissione epatica (Child-Pugh C)
Droga: FYU-981
Singola somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica (Cmax: concentrazione plasmatica massima)
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Farmacocinetica (Tmax: tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica di picco)
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Farmacocinetica (T1/2: emivita di eliminazione della concentrazione plasmatica)
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Farmacocinetica (AUC: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo)
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Farmacocinetica (CLtot/F: clearance totale/frazione della dose assorbita)
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Farmacocinetica (kel: costante di velocità di eliminazione)
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Farmacocinetica (Vd/F: volume di distribuzione/frazione della dose assorbita)
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Farmacocinetica (MRT: tempo di permanenza medio)
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Farmacodinamica (concentrazione sierica di acido urico)
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Farmacodinamica (quantità di acido urico escreto nelle urine)
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Sicurezza (Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento)
Lasso di tempo: 192 ore
192 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Collaboratori

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shigeki Matsumoto, Clinical Research Department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FYU-981-015

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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