Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk farmakologi av FYU-981 (ämnen med leverinsufficiens)

21 september 2018 uppdaterad av: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Klinisk farmakologisk studie av FYU-981 för försökspersoner med leverinsufficiens

Syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken, farmakodynamiken och säkerheten efter enstaka oral administrering av FYU-981 till patienter med leverinsufficiens och med normal leverfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Mochida Investigational sites

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna friska försökspersoner eller vuxna cirrospatienter
  • Kroppsmassaindex: >=18,5 och <30,0

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med någon sjukdom eller någon historia av sjukdomar som kan vara olämpliga för att delta i den kliniska studien (förutom för cirrospatienter med leversjukdomar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Normal grupp
Friska kontrollämnen
Läkemedel: FYU-981
Oral enkeldosering
Experimentell: Mild leverinsufficiens grupp
Patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A)
Läkemedel: FYU-981
Oral enkeldosering
Experimentell: Måttlig leverinsufficiens grupp
Patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B)
Läkemedel: FYU-981
Oral enkeldosering
Experimentell: Grupp med svår leverinsufficiens
Patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C)
Läkemedel: FYU-981
Oral enkeldosering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik (Cmax: Maximal plasmakoncentration)
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
Farmakokinetik (Tmax: Tid för att nå maximal plasmakoncentration)
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
Farmakokinetik (T1/2: Eliminationshalveringstid för plasmakoncentration)
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
Farmakokinetik (AUC: Area under plasmakoncentration-tid-kurvan)
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
Farmakokinetik (CLtot/F: Totalt clearance/bråkdel av absorberad dos)
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
Farmakokinetik (kel: eliminationshastighetskonstant)
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
Farmakokinetik (Vd/F: Distributionsvolym/bråkdel av absorberad dos)
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
Farmakokinetik (MRT: genomsnittlig uppehållstid)
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
Farmakodynamik (serumkoncentration av urinsyra)
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
Farmakodynamik (mängd urinsyra som utsöndras i urinen)
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
Säkerhet (Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar)
Tidsram: 192 timmar
192 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Samarbetspartners

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Shigeki Matsumoto, Clinical Research Department

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

25 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FYU-981-015

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leverinsufficiens

Kliniska prövningar på FYU-981

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera