Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk farmakologi af FYU-981 (fag med leverinsufficiens)

21. september 2018 opdateret af: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Klinisk farmakologisk undersøgelse af FYU-981 for forsøgspersoner med leverinsufficiens

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheden efter enkelt oral administration af FYU-981 til personer med leverinsufficiens og med normal leverfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Mochida Investigational sites

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne raske forsøgspersoner eller voksne cirrosepatienter
  • Body mass index: >=18,5 og <30,0

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med en hvilken som helst sygdom eller en historie med sygdomme, der kan være uegnede til at deltage i det kliniske studie (undtagen for cirrosepatienter med leversygdomme)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Normal gruppe
Sunde kontrolemner
Medicin: FYU-981
Oral enkelt dosering
Eksperimentel: Mild leverinsufficiens gruppe
Patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A)
Medicin: FYU-981
Oral enkelt dosering
Eksperimentel: Moderat leverinsufficiens gruppe
Patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B)
Medicin: FYU-981
Oral enkelt dosering
Eksperimentel: Gruppe med svær leverinsufficiens
Patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C)
Medicin: FYU-981
Oral enkelt dosering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (Cmax: Maksimal plasmakoncentration)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Farmakokinetik (Tmax: Tid til at nå maksimal plasmakoncentration)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Farmakokinetik (T1/2: Eliminationshalveringstid af plasmakoncentration)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Farmakokinetik (AUC: Areal under plasmakoncentration-tid-kurven)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Farmakokinetik (CLtot/F: Total clearance/brøkdel af absorberet dosis)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Farmakokinetik (kel: Eliminationshastighedskonstant)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Farmakokinetik (Vd/F: Distributionsvolumen/brøkdel af absorberet dosis)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Farmakokinetik (MRT: gennemsnitlig opholdstid)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Farmakodynamik (serumkoncentration af urinsyre)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Farmakodynamik (Mængden af ​​urinsyre udskilt i urinen)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Sikkerhed (hyppighed af behandlingsfremkaldte bivirkninger)
Tidsramme: 192 timer
192 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Samarbejdspartnere

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Shigeki Matsumoto, Clinical Research Department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

25. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FYU-981-015

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverinsufficiens

Kliniske forsøg med FYU-981

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner