FYU-981的临床药理学（肝功能不全受试者）
2018年9月21日 更新者：Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.
FYU-981对肝功能不全患者的临床药理学研究
本研究的目的是评估肝功能不全和肝功能正常的受试者单次口服 FYU-981 后的药代动力学、药效学和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tokyo、日本
- Mochida Investigational sites
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年健康受试者或成年肝硬化患者
- 体重指数：>=18.5且<30.0
排除标准：
- 患有任何可能不适合参加临床研究的疾病或疾病史的受试者（肝硬化合并肝病患者除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：正常组
健康对照对象
|
口服单次给药
|
|
实验性的：轻度肝功能不全组
轻度肝功能受损患者（Child-Pugh A）
|
口服单次给药
|
|
实验性的：中度肝功能不全组
中度肝功能受损患者 (Child-Pugh B)
|
口服单次给药
|
|
实验性的：严重肝功能不全组
肝功能严重受损的患者 (Child-Pugh C)
|
口服单次给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
药代动力学（Cmax：最大血浆浓度）
大体时间：48小时
|
48小时
|
|
药代动力学（Tmax：达到峰值血浆浓度的时间）
大体时间：48小时
|
48小时
|
|
药代动力学（T1/2：血浆浓度消除半衰期）
大体时间：48小时
|
48小时
|
|
药代动力学（AUC：血浆浓度-时间曲线下面积）
大体时间：48小时
|
48小时
|
|
药代动力学（CLtot/F：总清除率/吸收剂量分数）
大体时间：48小时
|
48小时
|
|
药代动力学（kel：消除速率常数）
大体时间：48小时
|
48小时
|
|
药代动力学（Vd/F：分布体积/吸收剂量分数）
大体时间：48小时
|
48小时
|
|
药代动力学（MRT：平均停留时间）
大体时间：48小时
|
48小时
|
|
药效学（血清尿酸浓度）
大体时间：48小时
|
48小时
|
|
药效学（尿液中尿酸的排出量）
大体时间：48小时
|
48小时
|
|
安全性（治疗中出现的不良事件发生率）
大体时间：192小时
|
192小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Shigeki Matsumoto、Clinical Research Department
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月6日
初级完成 (实际的)
2018年6月20日
研究完成 (实际的)
2018年6月25日
研究注册日期
首次提交
2017年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月5日
首次发布 (实际的)
2017年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月21日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
FYU-981的临床试验
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Fuji Yakuhin Co., Ltd.Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.完全的
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