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Pharmacologie clinique du FYU-981 (sujets présentant une insuffisance hépatique)

21 septembre 2018 mis à jour par: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Étude de pharmacologie clinique du FYU-981 pour les sujets atteints d'insuffisance hépatique

Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'innocuité après une administration orale unique de FYU-981 à des sujets présentant une insuffisance hépatique et une fonction hépatique normale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon
        • Mochida Investigational sites

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets sains adultes ou patients adultes atteints de cirrhose
  • Indice de masse corporelle : >=18,5 et <30,0

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints d'une maladie ou d'antécédents de maladies qui pourraient ne pas convenir à la participation à l'étude clinique (à l'exception des patients cirrhotiques atteints de maladies hépatiques)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe normal
Sujets témoins sains
Médicament: FYU-981
Dosage unique oral
Expérimental: Groupe d'insuffisance hépatique légère
Patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A)
Médicament: FYU-981
Dosage unique oral
Expérimental: Groupe d'insuffisance hépatique modérée
Patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B)
Médicament: FYU-981
Dosage unique oral
Expérimental: Groupe d'insuffisance hépatique sévère
Patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C)
Médicament: FYU-981
Dosage unique oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique (Cmax : concentration plasmatique maximale)
Délai: 48 heures
48 heures
Pharmacocinétique (Tmax : Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale)
Délai: 48 heures
48 heures
Pharmacocinétique (T1/2 : Demi-vie d'élimination de la concentration plasmatique)
Délai: 48 heures
48 heures
Pharmacocinétique (ASC : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps)
Délai: 48 heures
48 heures
Pharmacocinétique (CLtot/F : Clairance totale / Fraction de dose absorbée)
Délai: 48 heures
48 heures
Pharmacocinétique (kel : Constante du taux d'élimination)
Délai: 48 heures
48 heures
Pharmacocinétique (Vd/F : Volume de distribution / Fraction de dose absorbée)
Délai: 48 heures
48 heures
Pharmacocinétique (MRT : Temps de séjour moyen)
Délai: 48 heures
48 heures
Pharmacodynamique (concentration sérique d'acide urique)
Délai: 48 heures
48 heures
Pharmacodynamique (quantité d'acide urique excrété dans l'urine)
Délai: 48 heures
48 heures
Innocuité (incidence des événements indésirables liés au traitement)
Délai: 192 heures
192 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Collaborateurs

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Shigeki Matsumoto, Clinical Research Department

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2017

Première publication (Réel)

11 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FYU-981-015

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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