Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FYU-981:n kliininen farmakologia (potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta)

perjantai 21. syyskuuta 2018 päivittänyt: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

FYU-981:n kliininen farmakologinen tutkimus potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta FYU-981:n kerta-annoksen jälkeen suun kautta potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta ja normaali maksan toiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani
        • Mochida Investigational sites

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset tai aikuiset maksakirroosipotilaat
  • Painoindeksi: >=18,5 ja <30,0

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jokin sairaus tai sairauksia, jotka eivät ehkä sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen (paitsi kirroosipotilaat, joilla on maksasairauksia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Normaali ryhmä
Terveet kontrollikohteet
Lääke: FYU-981
Suun kautta kerta-annos
Kokeellinen: Lievä maksan vajaatoimintaryhmä
Potilaat, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh A)
Lääke: FYU-981
Suun kautta kerta-annos
Kokeellinen: Kohtalainen maksan vajaatoimintaryhmä
Potilaat, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B)
Lääke: FYU-981
Suun kautta kerta-annos
Kokeellinen: Vaikea maksan vajaatoimintaryhmä
Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C)
Lääke: FYU-981
Suun kautta kerta-annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (Cmax: Maksimipitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Farmakokinetiikka (Tmax: Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen)
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Farmakokinetiikka (T1/2: plasmapitoisuuden eliminaation puoliintumisaika)
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Farmakokinetiikka (AUC: pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla)
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Farmakokinetiikka (CLtot/F: kokonaispuhdistuma / imeytyneen annoksen osuus)
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Farmakokinetiikka (kel: Eliminaationopeusvakio)
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Farmakokinetiikka (Vd/F: jakautumistilavuus / imeytyneen annoksen osuus)
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Farmakokinetiikka (MRT: Keskimääräinen viipymäaika)
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Farmakodynamiikka (virtsahapon pitoisuus seerumissa)
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Farmakodynamiikka (virtsaan erittyneen virtsahapon määrä)
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Turvallisuus (hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus)
Aikaikkuna: 192 tuntia
192 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Yhteistyökumppanit

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Shigeki Matsumoto, Clinical Research Department

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FYU-981-015

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksan vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset FYU-981

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa