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Klinische Pharmakologie von FYU-981 (Patienten mit Leberinsuffizienz)

21. September 2018 aktualisiert von: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Klinische Pharmakologiestudie von FYU-981 für Patienten mit Leberinsuffizienz

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit nach einmaliger oraler Verabreichung von FYU-981 an Probanden mit Leberinsuffizienz und normaler Leberfunktion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Mochida Investigational sites

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene gesunde Probanden oder erwachsene Zirrhosepatienten
  • Body-Mass-Index: >=18,5 und <30,0

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer Krankheit oder einer Vorgeschichte von Krankheiten, die für die Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet sein könnten (außer Zirrhose-Patienten mit Lebererkrankungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Normale Gruppe
Gesunde Kontrollpersonen
Arzneimittel: FYU-981
Orale Einzeldosierung
Experimental: Gruppe mit leichter Leberinsuffizienz
Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A)
Arzneimittel: FYU-981
Orale Einzeldosierung
Experimental: Gruppe mit mäßiger Leberinsuffizienz
Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B)
Arzneimittel: FYU-981
Orale Einzeldosierung
Experimental: Gruppe mit schwerer Leberinsuffizienz
Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C)
Arzneimittel: FYU-981
Orale Einzeldosierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (Cmax: Maximale Plasmakonzentration)
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Pharmakokinetik (Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration)
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Pharmakokinetik (T1/2: Eliminationshalbwertszeit der Plasmakonzentration)
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Pharmakokinetik (AUC: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve)
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Pharmakokinetik (CLtot/F: Gesamtclearance / Anteil der absorbierten Dosis)
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Pharmakokinetik (kel: Eliminationsgeschwindigkeitskonstante)
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Pharmakokinetik (Vd/F: Verteilungsvolumen / Anteil der absorbierten Dosis)
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Pharmakokinetik (MRT: Mittlere Verweildauer)
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Pharmakodynamik (Serumkonzentration von Harnsäure)
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Pharmakodynamik (Menge der im Urin ausgeschiedenen Harnsäure)
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Sicherheit (Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: 192 Stunden
192 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Mitarbeiter

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Shigeki Matsumoto, Clinical Research Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FYU-981-015

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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