Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая фармакология FYU-981 (субъекты с печеночной недостаточностью)

21 сентября 2018 г. обновлено: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Клиническое фармакологическое исследование FYU-981 у пациентов с печеночной недостаточностью

Целью данного исследования является оценка фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности после однократного перорального введения FYU-981 субъектам с печеночной недостаточностью и с нормальной функцией печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Tokyo, Япония
        • Mochida Investigational sites

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые здоровые субъекты или взрослые пациенты с циррозом печени
  • Индекс массы тела: >=18,5 и <30,0

Критерий исключения:

  • Субъекты с любым заболеванием или любыми заболеваниями в анамнезе, которые могут быть непригодны для участия в клиническом исследовании (за исключением пациентов с циррозом печени с заболеваниями печени)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нормальная группа
Здоровые субъекты контроля
Лекарство: ФЮ-981
Пероральное однократное дозирование
Экспериментальный: Группа легкой степени печеночной недостаточности
Пациенты с легким нарушением функции печени (класс А по Чайлд-Пью)
Лекарство: ФЮ-981
Пероральное однократное дозирование
Экспериментальный: Группа умеренной печеночной недостаточности
Пациенты с умеренным нарушением функции печени (класс В по Чайлд-Пью)
Лекарство: ФЮ-981
Пероральное однократное дозирование
Экспериментальный: Группа тяжелой печеночной недостаточности
Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью (C по Чайлд-Пью)
Лекарство: ФЮ-981
Пероральное однократное дозирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика (Cmax: максимальная концентрация в плазме)
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
Фармакокинетика (Tmax: время достижения максимальной концентрации в плазме)
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
Фармакокинетика (T1/2: период полувыведения из плазмы)
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
Фармакокинетика (AUC: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени)
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
Фармакокинетика (CLtot/F: общий клиренс/фракция абсорбированной дозы)
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
Фармакокинетика (kel: константа скорости элиминации)
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
Фармакокинетика (Vd/F: объем распределения/фракция абсорбированной дозы)
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
Фармакокинетика (MRT: среднее время пребывания)
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
Фармакодинамика (концентрация мочевой кислоты в сыворотке)
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
Фармакодинамика (Количество мочевой кислоты, выделяемой с мочой)
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
Безопасность (частота нежелательных явлений, возникающих при лечении)
Временное ограничение: 192 часа
192 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Соавторы

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Shigeki Matsumoto, Clinical Research Department

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FYU-981-015

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ФЮ-981

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться