Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická farmakologie FYU-981 (subjekty s jaterní insuficiencí)

21. září 2018 aktualizováno: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Klinická farmakologická studie FYU-981 pro subjekty s jaterní insuficiencí

Účelem této studie je posoudit farmakokinetiku, farmakodynamiku a bezpečnost po jednorázovém perorálním podání FYU-981 subjektům s jaterní insuficiencí a normální jaterní funkcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Mochida Investigational sites

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí zdraví jedinci nebo dospělí pacienti s cirhózou
  • Index tělesné hmotnosti: >=18,5 a <30,0

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s jakýmkoli onemocněním nebo onemocněním v anamnéze, které by mohly být nevhodné pro účast v klinické studii (kromě pacientů s cirhózou s onemocněním jater)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Normální skupina
Zdravé kontrolní subjekty
Lék: FYU-981
Perorální jednorázové dávkování
Experimentální: Skupina s mírnou jaterní nedostatečností
Pacienti s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh A)
Lék: FYU-981
Perorální jednorázové dávkování
Experimentální: Střední skupina s jaterní nedostatečností
Pacienti se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B)
Lék: FYU-981
Perorální jednorázové dávkování
Experimentální: Skupina s těžkou jaterní nedostatečností
Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C)
Lék: FYU-981
Perorální jednorázové dávkování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (Cmax: Maximální plazmatická koncentrace)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Farmakokinetika (Tmax: čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Farmakokinetika (T1/2: Eliminační poločas plazmatické koncentrace)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Farmakokinetika (AUC: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Farmakokinetika (CLtot/F: celková clearance / podíl absorbované dávky)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Farmakokinetika (kel: rychlostní konstanta eliminace)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Farmakokinetika (Vd/F: Distribuční objem / zlomek absorbované dávky)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Farmakokinetika (MRT: střední doba zdržení)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Farmakodynamika (koncentrace kyseliny močové v séru)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Farmakodynamika (množství kyseliny močové vyloučené močí)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Bezpečnost (výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou)
Časové okno: 192 hodin
192 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Spolupracovníci

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shigeki Matsumoto, Clinical Research Department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

25. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FYU-981-015

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FYU-981

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit