Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische farmacologie van FYU-981 (proefpersonen met leverinsufficiëntie)

21 september 2018 bijgewerkt door: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Klinische farmacologische studie van FYU-981 voor proefpersonen met leverinsufficiëntie

Het doel van deze studie is het beoordelen van de farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheid na enkelvoudige orale toediening van FYU-981 aan proefpersonen met leverinsufficiëntie en met een normale leverfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Mochida Investigational sites

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen gezonde proefpersonen of volwassen cirrosepatiënten
  • Body mass index: >=18,5 en <30,0

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een ziekte of een voorgeschiedenis van ziekten die mogelijk ongeschikt zijn voor deelname aan de klinische studie (behalve cirrosepatiënten met leveraandoeningen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Normale groep
Gezonde controlepersonen
Geneesmiddel: FYU-981
Orale enkelvoudige dosering
Experimenteel: Milde leverinsufficiënte groep
Patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh A)
Geneesmiddel: FYU-981
Orale enkelvoudige dosering
Experimenteel: Matige leverinsufficiënte groep
Patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B)
Geneesmiddel: FYU-981
Orale enkelvoudige dosering
Experimenteel: Ernstige leverinsufficiënte groep
Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C)
Geneesmiddel: FYU-981
Orale enkelvoudige dosering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (Cmax: maximale plasmaconcentratie)
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Farmacokinetiek (Tmax: tijd om de piekplasmaconcentratie te bereiken)
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Farmacokinetiek (T1/2: eliminatiehalfwaardetijd van plasmaconcentratie)
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Farmacokinetiek (AUC: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve)
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Farmacokinetiek (CLtot/F: totale klaring/fractie van geabsorbeerde dosis)
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Farmacokinetiek (kel: eliminatiesnelheidsconstante)
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Farmacokinetiek (Vd/F: distributievolume / fractie van geabsorbeerde dosis)
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Farmacokinetiek (MRT: gemiddelde verblijftijd)
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Farmacodynamiek (serumconcentratie van urinezuur)
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Farmacodynamiek (hoeveelheid urinezuur uitgescheiden in de urine)
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Veiligheid (incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen)
Tijdsspanne: 192 uur
192 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Medewerkers

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shigeki Matsumoto, Clinical Research Department

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FYU-981-015

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leverinsufficiëntie

Klinische onderzoeken op FYU-981

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren