FYU-981의 임상 약리학(간부전 환자)
2018년 9월 21일 업데이트: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.
간부전 환자를 위한 FYU-981의 임상 약리 연구
이 연구의 목적은 FYU-981을 간 기능이 정상인 피험자에게 단회 경구 투여한 후 약동학, 약력학 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tokyo, 일본
- Mochida Investigational sites
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 건강한 피험자 또는 성인 간경변증 환자
- 체질량 지수: >=18.5 및 <30.0
제외 기준:
- 임상시험 참여가 부적합할 수 있는 질환 또는 병력이 있는 자(단, 간질환을 동반한 간경변증 환자는 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 일반 그룹
건강한 대조군
|
경구 단일 투여
|
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실험적: 경증 간부전군
경증 간장애 환자(Child-Pugh A)
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경구 단일 투여
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실험적: 중등도 간부전 그룹
중등도의 간장애 환자(Child-Pugh B)
|
경구 단일 투여
|
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실험적: 중증 간부전군
중증 간장애 환자(Child-Pugh C)
|
경구 단일 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
약동학(Cmax: 최대 혈장 농도)
기간: 48 시간
|
48 시간
|
|
약동학(Tmax: 최고 혈장 농도에 도달하는 시간)
기간: 48 시간
|
48 시간
|
|
약동학(T1/2: 혈장 농도 제거 반감기)
기간: 48 시간
|
48 시간
|
|
약동학(AUC: 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 48 시간
|
48 시간
|
|
약동학(CLtot/F: 총 청소율/흡수된 투여량의 비율)
기간: 48 시간
|
48 시간
|
|
약동학(kel: 제거 속도 상수)
기간: 48 시간
|
48 시간
|
|
약동학(Vd/F: 분포 부피/흡수된 투여량의 분율)
기간: 48 시간
|
48 시간
|
|
약동학(MRT: 평균 체류 시간)
기간: 48 시간
|
48 시간
|
|
약력학(요산의 혈청 농도)
기간: 48 시간
|
48 시간
|
|
약력학(소변으로 배출되는 요산의 양)
기간: 48 시간
|
48 시간
|
|
안전성(치료 관련 부작용 발생률)
기간: 192시간
|
192시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Shigeki Matsumoto, Clinical Research Department
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 6일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 20일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
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