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光コヒーレンストモグラフィー（OCT）を使用した反応モニタリングによる中等度から重度の尋常性乾癬の治療のためのセクキヌマブ療法。

2021年8月31日 更新者：Narrows Institute for Biomedical Research
これは、中等度から重度の尋常性乾癬の 30 人の被験者のグループがセクキヌマブ療法を受ける第 IV 相、単一施設、非盲検、単一群の研究です。 光コヒーレンストモグラフィー（OCT）による非侵襲的イメージングを使用して、観察された臨床的改善と比較して、治療による乾癬斑の解消を監視します。 薬物の作用機序を解明するために、初期の無症状の発見が使用されます。 評価は被験者内比較に基づいており、すべての所見は患者のベースライン画像と比較されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

抗 IL-17A モノクローナル抗体であるセクキヌマブは、中等度から重度の尋常性乾癬の有効な治療法です。この治療法の臨床的有効性を裏付ける文献には豊富な臨床データがありますが、早期疾患のクリアランスに関するデータは限られています。薬物の作用機序を解明するその他の組織学的所見。 乾癬で見られる表皮の過剰増殖と真皮の炎症は、持続的な T 細胞の活性化と皮膚免疫反応によるいくつかの炎症誘発性サイトカインの産生によると考えられています。 したがって、セクキヌマブなどの免疫調節効果を伴う治療では、炎症、血管新生、およびコラーゲン合成のマーカーを監視することが、作用機序の確立に役立ちます。 皮膚生検はこれらの所見をある時点で示すことができますが、時間をかけて繰り返し監視することはできません。 研究者らは、臨床的に明らかでない尋常性乾癬の組織学的特徴を実証するために、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) による非侵襲的イメージングの使用を提案しています。 研究が完了すると、治験責任医師は乾癬治療のOCT改善がいつ検出可能になり、これらの発見が観察された臨床的改善とどのように相関するかを評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11209
        • 募集
        • VA NY Harbor Healthcare System
        • 主任研究者：
          • Orit Markowitz, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Daniel Siegel, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -中等度から重度の尋常性尋常性乾癬と診断された少なくとも18歳の男性または女性の被験者 少なくとも6か月間。
  2. -被験者は、全身療法の候補であり、乾癬の面積および重症度指数（PASI）スコアによって定義されるように、少なくとも中等度から重度の乾癬を患っていなければなりません：体表面積（BSA）の関与> 10％、PASI> 12および/または修正されたIGA（ mod 2011) 3 (「中等度」) または 4 (「重度」) のスコア。 [2-4]
  3. -患者は以前の生物学的治療を受けていない必要があります
  4. -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供し、この研究プロトコルの要件を順守することができます。
  5. -出産の可能性のある女性である被験者は、スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性でなければならず、0日目の少なくとも30日前から少なくとも6か月間、適切で医学的に許容される避妊方法を実践している必要があります 最後の治験薬投与。 許容される避妊方法には、子宮内避妊器具 (IUD) が含まれます。 -経口、経皮、埋め込みまたは注射されたホルモン避妊薬（研究に参加する少なくとも1か月前に開始されている必要があります）;卵管結紮;殺精子剤による禁欲とバリア法。 それ以外の場合、出産の可能性がない場合、被験者は次のことを行う必要があります。滅菌または精管切除されたパートナーがいる。子宮摘出術、両側卵巣摘出術を受けたか、臨床的に不妊症と診断された;または少なくとも1年間閉経状態にあります。
  6. -スクリーニング時にツベルクリン精製タンパク質誘導体（PPD）またはQuantiFERON TB-Goldテスト（QFT）陰性、または患者がPPDまたはQuantiFERON陽性の病歴がある場合、彼/彼女は適切な予防を完了しました。
  7. 被験者は、病歴、検査プロファイル、および身体検査の結果に基づいて主治医によって決定されるように、一般的な健康状態が良好であると判断されます。

除外基準:

  1. 滴状乾癬、紅皮症、剥脱性乾癬、または膿疱性乾癬、治療部位に影響を与えるその他の皮膚疾患、重度の肝障害または重度の腎不全の患者
  2. -全身性乾癬治療（ソラレンおよびPUVA光線療法、シクロスポリン、コルチコステロイド、メトトレキサート、レチノイド、ミコフェノール酸、ヒドロキシ尿素、アザチオプリン、シロリムスなど）または光線療法を過去4週間以内に受けたことがある;または過去2週間以内に局所療法を受けました。
  3. -エタネルセプト、インフリキシマブまたはアダリムマブ、アレファセプト、ウステキヌマブ、またはその他の生物学的薬剤を含む、乾癬の治療のための生物学的薬剤を受けている
  4. ベータ遮断薬、抗マラリア薬、アンギオテンシン変換酵素阻害薬、リチウムなど、乾癬に影響を与える可能性のある他の薬の使用は、治療が開始されておらず、治験中に投与量が変更されなかった場合に限り許可されます。
  5. -妊娠している、または避妊の許容される方法を実践することを拒否している被験者（包含基準＃4に記載されているように）
  6. -進行中、慢性または再発性の感染症の病歴、または陽性のツベルクリン精製タンパク質誘導体（PPD）によって定義される結核感染の証拠 スクリーニング時のQuantiFERON TB-Goldテスト（QFT）。 PPDまたはQFTテストが陽性または不確定の被験者は、無作為化の前の12週間以内に完全な結核検査（現地の慣行/ガイドラインに従って）が完了し、被験者に活動性結核の証拠がないことが最終的に確立された場合、研究に参加できます。 潜在性結核の存在が確認された場合は、無作為化の少なくとも 4 週間前から治療が開始されている必要があり、予防のコースは完了する予定です。
  7. 活動性クローン病
  8. 重大なアレルギーまたは不耐性の病歴
  9. -結核、HIV、B型肝炎またはC型肝炎感染の病歴を持つ被験者を含む、免疫不全患者
  10. -研究前の12週間以内に生ワクチン接種を受けている
  11. -投薬後5日以内に、発熱などの活動的な感染の証拠がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療アーム
Cosentyx (Secukinumab) 300 mg を 0、1、2、3、4 週目に皮下注射し、その後 16 週まで 4 週間ごとに投与
薬：セクキヌマブ
セクキヌマブ300mg皮下注射
他の名前：
  • コセンティクス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を使用して、病変と周囲の乾癬プラークの形態学的変化をモニタリングすることにより、薬物の作用機序を解明します。
時間枠：12週目
表皮、真皮、および DEJ の変化、ならびに血管系の変化を測定することにより、ベースラインからの改善のために、OCT を使用して病変および病変周囲の皮膚をモニタリングします。
12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OCT の無症状改善のタイミングを、12 週目までに PASI スコアの少なくとも 75% の減少 (PASI 75) および/または IGA のスコア 0 または 2 ポイントの改善 (mod 2011) を達成した患者の割合と比較します。
時間枠：12週目
乾癬の面積と重症度の指標スコア（PASI 75）がベースラインから 75% 以上減少した被験者の割合、または 12 週目に IGA でスコア 0、または少なくとも 2 ポイントの改善を達成した被験者の割合。
12週目
OCT イメージングの無症状改善の開始/タイミングを、PASI でベースラインから 90% または 100% (PASI 90 および PASI 100) の改善を達成した患者と比較します。
時間枠：16週目
a. 16週目までにベースラインからPASIで90%または100% (PASI 90およびPASI 100)の改善を達成した患者と、OCTイメージングの無症状改善の開始/タイミングを比較する
16週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Narrows Institute for Biomedical Research

協力者

Novartis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月19日

一次修了 (予想される)

2021年9月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月6日

最初の投稿 (実際)

2017年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月31日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • #1617

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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