Secukinumab-terapi til behandling af moderat til svær plakpsoriasis med responsmonitorering ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT).

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde på mindst 18 år med diagnosen moderat til svær kronisk plaque psoriasis vulgaris i mindst 6 måneder.
2. Forsøgspersoner skal være kandidater til systemisk terapi og have mindst moderat til svær psoriasis, som defineret af Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score: kropsoverfladeareal (BSA) involvering >10 %, PASI >12 og/eller IGA modificeret ( mod 2011) score på 3 ("moderat") eller 4 ("alvorlig"). [2-4]
3. Patienter skal være naive over for tidligere biologisk behandling
4. Forsøgspersonen er i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i denne undersøgelsesprotokol.
5. Forsøgspersoner, der er kvinder i den fødedygtige alder, skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og skal praktisere en passende, medicinsk acceptabel præventionsmetode i mindst 30 dage før dag 0 og mindst 6 måneder efter den sidste indgivelse af studielægemiddel. Acceptable metoder til prævention omfatter intrauterin enhed (IUD); orale, transdermale, implanterede eller injicerede hormonelle præventionsmidler (skal være påbegyndt mindst 1 måned før påbegyndelse af undersøgelsen); tubal ligering; abstinens og barrieremetoder med spermicid. Ellers, hvis de ikke er i den fødedygtige alder, skal forsøgspersonerne: have en steril eller vasektomiseret partner; har fået foretaget en hysterektomi, en bilateral oophorektomi eller være klinisk diagnosticeret infertil; eller være i overgangsalderen i mindst et år.
6. Tuberkulinoprenset proteinderivat (PPD) eller QuantiFERON TB-Gold test (QFT) negativ på screeningstidspunktet, eller hvis patienten har en historie med positiv PPD eller QuantiFERON, har han/hun gennemført den passende profylakse.
7. Forsøgspersonen vurderes at have et godt generelt helbred som bestemt af den primære investigator baseret på resultaterne af sygehistorie, laboratorieprofil og fysisk undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med guttat, erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis, andre hudsygdomme, der påvirker behandlingsområdet, alvorlige leversygdomme eller alvorlig nyreinsufficiens
2. Har modtaget systemiske psoriasisbehandlinger (såsom psoralen- og PUVA-lysterapi, cyclosporin, kortikosteroider, methotrexat, retinoider, mycophenolat, hydroxyurinstof, azathioprin, sirolimus) eller fototerapi inden for de foregående 4 uger; eller har haft topikal behandling inden for de foregående 2 uger.
3. Har modtaget noget biologisk middel til behandling af psoriasis, inklusive etanercept, infliximab eller adalimumab, alefacept, ustekinumab eller ethvert andet biologisk middel
4. Brug af andre lægemidler med potentiel effekt på psoriasis, såsom betablokkere, antimalariamidler, angiotensin-konverterende enzymhæmmere og lithium, er tilladt, forudsat at behandlingen ikke blev påbegyndt, og doseringen ikke blev ændret under forsøget.
5. Enhver forsøgsperson, der er gravid eller nægter at praktisere en acceptabel præventionsmetode (som angivet i inklusionskriterium #4)
6. Anamnese med en igangværende, kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom eller tegn på tuberkuloseinfektion som defineret ved et positivt tuberkulinoprenset proteinderivat (PPD) eller QuantiFERON TB-Gold-test (QFT) ved screening. Forsøgspersoner med en positiv eller ubestemt PPD- eller QFT-test kan deltage i undersøgelsen, hvis en fuldstændig tuberkuloseoparbejdning (i henhold til lokal praksis/retningslinjer) er afsluttet inden for 12 uger før randomisering og fastslår entydigt, at forsøgspersonen ikke har tegn på aktiv tuberkulose. Hvis der konstateres tilstedeværelse af latent tuberkulose, skal behandlingen have været påbegyndt i mindst 4 uger før randomisering, og profylakseforløbet planlægges afsluttet.
7. Aktiv Crohns sygdom
8. Anamnese med betydelige allergier eller intolerancer
9. Immunkompromitterede patienter, inklusive personer med en historie med tuberkulose, HIV, hepatitis B eller hepatitis C infektioner
10. Har fået levende vaccination inden for 12 uger før studiet
11. Har tegn på aktiv infektion, såsom feber, inden for 5 dage efter dosering