Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Secukinumabihoito keskivaikean tai vaikean plakkipsoriaasin hoitoon vasteen seurannalla optisella koherenssitomografialla (OCT).

tiistai 31. elokuuta 2021 päivittänyt: Narrows Institute for Biomedical Research
Tämä on vaiheen IV, yhden keskuksen, avoin, yksihaarainen tutkimus, jossa 30 henkilön ryhmä, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi, saa sekukinumabihoitoa. Ei-invasiivista kuvantamista optisella koherenssitomografialla (OCT) käytetään psoriaattisten plakkien erottelun seuraamiseen hoidon aikana verrattuna havaittuun kliiniseen parannukseen. Varhaista subkliinistä löytöä käytetään lääkkeen vaikutusmekanismin selvittämiseen. Arviointi perustuu yksilöiden sisäisiin vertailuihin, ja kaikkia löydöksiä verrataan potilaiden lähtötilanteen kuvantamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Secukinumabi, monoklonaalinen anti-IL-17A-vasta-aine, on tehokas hoito keskivaikeaan tai vaikeaan läiskäpsoriaasin hoitoon. Vaikka kirjallisuudessa on runsaasti kliinistä tietoa, joka tukee tämän hoidon kliinistä tehoa, on vain vähän tietoa taudin varhaisesta puhdistumisesta ja muut histologiset löydökset, jotka selventävät lääkkeen vaikutusmekanismia. Psoriaasissa havaitun epidermiksen hyperproliferaation ja dermiksen tulehduksen uskotaan johtuvan jatkuvasta T-soluaktivaatiosta ja useiden tulehdusta edistävien sytokiinien tuotannosta ihon immuunireaktion avulla. Siksi immunomoduloivilla hoidoilla, kuten Secukinumabilla, tulehduksen, angiogeneesin ja kollageenisynteesin merkkiaineiden seuranta olisi hyödyllistä vaikutusmekanismin määrittämisessä. Vaikka ihobiopsia voi näyttää nämä löydökset kerralla, se ei salli toistuvaa ylityön seurantaa. Tutkijat ehdottavat ei-invasiivisen kuvantamisen käyttöä optisen koherenssitomografian (OCT) kanssa, jotta voidaan osoittaa plakkipsoriaasin histologiset piirteet, jotka eivät ole kliinisesti ilmeisiä. Tutkimuksen päätyttyä tutkijat arvioivat, milloin psoriaasin hoidon MMA-parannukset ovat havaittavissa ja kuinka nämä havainnot korreloivat havaittujen kliinisten parannusten kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11209
        • Rekrytointi
        • VA NY Harbor Healthcare System
        • Päätutkija:
          • Orit Markowitz, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Daniel Siegel, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 18-vuotias mies tai nainen, jolla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi vulgaris vähintään 6 kuukauden ajan.
  2. Potilaiden on oltava ehdokkaita systeemiseen hoitoon ja heillä on oltava vähintään kohtalainen tai vaikea psoriaasi Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pistemäärän mukaan: kehon pinta-alan (BSA) osallistuminen > 10 % , PASI > 12 ja/tai IGA-modifioitu ( mod 2011) pisteet 3 ("kohtalainen") tai 4 ("vakava"). [2-4]
  3. Potilaiden on oltava naivia aiemman biologisen hoidon suhteen
  4. Tutkittava pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan tämän tutkimusprotokollan vaatimuksia.
  5. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa, ja heidän on harjoitettava riittävää, lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 30 päivää ennen päivää 0 ja vähintään 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat intrauterine device (IUD); oraaliset, transdermaaliset, implantoidut tai injektoidut hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (on oltava aloitettu vähintään 1 kuukausi ennen tutkimukseen osallistumista); munanjohtimen ligaation; raittiutta ja estemenetelmiä spermisidillä. Muussa tapauksessa, jos he eivät ole hedelmällisessä iässä, koehenkilöillä on: oltava steriili tai vasektomoitu kumppani; jolle on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai heillä on kliinisesti diagnosoitu hedelmättömyys; tai olla menopausaalisessa tilassa vähintään vuoden.
  6. Tuberkuliinipuhdistettu proteiinijohdannainen (PPD) tai QuantiFERON TB-Gold -testi (QFT) negatiivinen seulonnan aikana tai jos potilaalla on ollut positiivinen PPD tai QuantiFERON, hän on suorittanut asianmukaisen ennaltaehkäisyn.
  7. Tutkittavan katsotaan olevan hyvä yleinen terveydentila päätutkijan määrittämänä sairaushistorian, laboratorioprofiilin ja fyysisen tutkimuksen tulosten perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on gutaatti-, erytroderminen, hilseilevä tai märkärakkulainen psoriaasi, muut hoidettavalle alueelle vaikuttavat ihosairaudet, vaikeita maksasairauksia tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa
  2. olet saanut systeemistä psoriaasin hoitoa (kuten psoraleeni- ja PUVA-valohoitoa, syklosporiinia, kortikosteroideja, metotreksaattia, retinoideja, mykofenolaattia, hydroksiureaa, atsatiopriinia, sirolimuusia) tai valohoitoa viimeisten 4 viikon aikana; tai olet saanut paikallista hoitoa edellisten 2 viikon aikana.
  3. olet saanut mitä tahansa biologista ainetta psoriaasin hoitoon, mukaan lukien etanersepti, infliksimabi tai adalimumabi, alefasepti, ustekinumabi tai mitä tahansa muuta biologista ainetta
  4. Muiden psoriasikseen mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden, kuten beetasalpaajien, malarialääkkeiden, angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjien ja litiumin, käyttö on sallittua edellyttäen, että hoitoa ei aloitettu eikä annosta ole muutettu tutkimuksen aikana.
  5. Jokainen koehenkilö, joka on raskaana tai kieltäytyy harjoittamasta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (kuten on mainittu osallistumiskriteerissä 4)
  6. Anamneesissa meneillään oleva, krooninen tai toistuva infektiosairaus tai näyttöä tuberkuloosiinfektiosta positiivisen tuberkuliinipuhdistetun proteiinijohdannaisen (PPD) tai QuantiFERON TB-Gold -testin (QFT) perusteella seulonnassa. Koehenkilöt, joilla on positiivinen tai epämääräinen PPD- tai QFT-testi, voivat osallistua tutkimukseen, jos täydellinen tuberkuloosikäsittely (paikallisen käytännön/ohjeiden mukaan) on suoritettu 12 viikon kuluessa ennen satunnaistamista ja osoittaa lopullisesti, että tutkittavalla ei ole merkkejä aktiivisesta tuberkuloosista. Jos piilevän tuberkuloosin esiintyminen todetaan, hoito on täytynyt aloittaa vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista ja ennaltaehkäisy on tarkoitus saattaa päätökseen.
  7. Aktiivinen Crohnin tauti
  8. Merkittäviä allergioita tai intoleransseja
  9. Immuunipuutteiset potilaat, mukaan lukien henkilöt, joilla on ollut tuberkuloosi-, HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektioita
  10. Heillä on ollut elävä rokote 12 viikon sisällä ennen tutkimusta
  11. Sinulla on näyttöä aktiivisesta infektiosta, kuten kuumeesta, 5 päivän kuluessa annostelusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
Cosentyx (Secukinumab) 300 mg ihonalainen injektio viikoilla 0, 1, 2, 3 ja 4 ja sen jälkeen 4 viikon välein 16 viikkoon asti
Lääke: Secukinumabi
Secukinumabi 300 mg ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • cosentyx

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä lääkkeen vaikutusmekanismi seuraamalla morfologisia muutoksia leesionaalisissa vs. perilesionaalisissa psoriaattisissa plakeissa käyttämällä optista koherenssitomografiaa (OCT).
Aikaikkuna: viikko 12
Leesionaalista ja leesion ympärillä olevaa ihoa seurataan OCT:llä, jotta se parantuisi lähtötilanteesta mittaamalla epidermaalisen, ihon ja DEJ:n muutoksia sekä muutoksia verisuonistoon.
viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa OCT:n subkliinisen paranemisen ajoitusta niiden potilaiden osuuteen, joiden PASI-pistemäärä pienenee vähintään 75 % (PASI 75) ja/tai 0 tai 2 pisteen parannus IGA:ssa (mod 2011) viikkoon 12 mennessä.
Aikaikkuna: viikko 12
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden psoriaasin alue- ja vakavuusindeksipisteet (PASI 75) ovat laskeneet 75 % tai enemmän lähtötasosta tai saavuttavat IGA:n pistemäärän 0 tai vähintään 2 pisteen parannuksen viikolla 12.
viikko 12
Vertaa OCT-kuvauksen subkliinisen parannuksen alkamista/ajoa potilaisiin, jotka saavuttavat 90 % tai 100 % (PASI 90 ja PASI 100) parannuksen PASI-tutkimuksessa lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 16
a. OCT-kuvauksen subkliinisen parannuksen alkamisen/ajankohdan vertaaminen potilaisiin, jotka saavuttavat 90 % tai 100 % (PASI 90 ja PASI 100) parannuksen PASI:n lähtötasosta viikkoon 16 mennessä
viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Narrows Institute for Biomedical Research

Yhteistyökumppanit

Novartis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • #1617

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis Vulgaris

Kliiniset tutkimukset Secukinumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa