Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia sekukinumabem w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z monitorowaniem odpowiedzi za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT).

31 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Narrows Institute for Biomedical Research
Jest to jednoośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy IV, w którym grupa 30 pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego otrzyma leczenie sekukinumabem. Nieinwazyjne obrazowanie za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) zostanie wykorzystane do monitorowania ustępowania blaszek łuszczycowych podczas leczenia w porównaniu z obserwowaną poprawą kliniczną. Wczesne odkrycie subkliniczne zostanie wykorzystane do wyjaśnienia mechanizmu działania leku. Ocena będzie oparta na porównaniach wewnątrzosobniczych, a wszystkie wyniki zostaną porównane z wyjściowymi obrazami pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sekukinumab, przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko IL-17A, jest skutecznym lekiem na łuszczycę zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Chociaż w piśmiennictwie dostępnych jest wiele danych klinicznych potwierdzających kliniczną skuteczność tej terapii, dane dotyczące wczesnego ustępowania choroby i inne wyniki badań histologicznych wyjaśniające mechanizm działania leku. Uważa się, że nadmierna proliferacja naskórka i zapalenie skóry właściwej obserwowane w łuszczycy są spowodowane uporczywą aktywacją limfocytów T i wytwarzaniem kilku cytokin prozapalnych przez skórną reakcję immunologiczną. Dlatego w przypadku terapii o działaniu immunomodulującym, takich jak Secukinumab, monitorowanie markerów stanu zapalnego, angiogenezy i syntezy kolagenu byłoby przydatne w ustaleniu mechanizmu działania. Podczas gdy biopsja skóry może wykazać te wyniki w jednym momencie, nie pozwala na powtarzalne monitorowanie w godzinach nadliczbowych. Badacze proponują zastosowanie nieinwazyjnego obrazowania za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) w celu wykazania cech histologicznych łuszczycy plackowatej, które nie są widoczne klinicznie. Po zakończeniu badania badacze ocenią, kiedy można wykryć poprawę OCT w leczeniu łuszczycy i jak te wyniki korelują z obserwowaną poprawą kliniczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11209
        • Rekrutacyjny
        • VA NY Harbor Healthcare System
        • Główny śledczy:
          • Orit Markowitz, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Daniel Siegel, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat z rozpoznaniem umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej łuszczycy plackowatej od co najmniej 6 miesięcy.
  2. Pacjenci muszą być kandydatami do leczenia ogólnoustrojowego i mieć co najmniej umiarkowaną do ciężkiej łuszczycę, zgodnie z definicją wskaźnika PASI (ang. mod 2011) wynik 3 („umiarkowany”) lub 4 („poważny”). [2-4]
  3. Pacjenci muszą być naiwni wobec wcześniejszego leczenia biologicznego
  4. Uczestnik jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i spełnić wymagania niniejszego protokołu badania.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i muszą stosować odpowiednią, medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji przez co najmniej 30 dni przed Dniem 0 i co najmniej 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD); doustne, przezskórne, wszczepione lub wstrzykiwane hormonalne środki antykoncepcyjne (należy je rozpocząć co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania); podwiązanie jajowodów; metody abstynencyjne i barierowe ze środkiem plemnikobójczym. W przeciwnym razie, jeśli nie mogą zajść w ciążę, badani muszą: mieć bezpłodnego lub poddanego wazektomii partnera; przeszła histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub została klinicznie zdiagnozowana bezpłodność; lub być w stanie menopauzy przez co najmniej rok.
  6. Oczyszczona pochodna tuberkuliny (PPD) lub test QuantiFERON TB-Gold (QFT) są ujemne w czasie badania przesiewowego lub jeśli pacjent ma dodatni wynik PPD lub QuantiFERON w wywiadzie, ukończył odpowiednią profilaktykę.
  7. Ogólny stan zdrowia pacjenta ocenia się na dobry, zgodnie z ustaleniami głównego badacza na podstawie wyników historii choroby, profilu laboratoryjnego i badania fizykalnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z łuszczycą kropelkowatą, erytrodermią, złuszczającą lub krostkową, innymi chorobami skóry leczonej okolicy, ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub ciężką niewydolnością nerek
  2. Otrzymał ogólnoustrojowe leczenie łuszczycy (takie jak terapia światłem psoralen i PUVA, cyklosporyna, kortykosteroidy, metotreksat, retinoidy, mykofenolan, hydroksymocznik, azatiopryna, syrolimus) lub fototerapia w ciągu ostatnich 4 tygodni; lub stosowali leczenie miejscowe w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  3. Otrzymał jakikolwiek lek biologiczny do leczenia łuszczycy, w tym etanercept, infliksymab lub adalimumab, alefacept, ustekinumab lub jakikolwiek inny lek biologiczny
  4. Dozwolone jest stosowanie innych leków potencjalnie wpływających na łuszczycę, takich jak beta-adrenolityki, leki przeciwmalaryczne, inhibitory konwertazy angiotensyny, lit, pod warunkiem, że nie rozpoczęto leczenia i nie zmieniono dawkowania w trakcie badania.
  5. Każda osoba, która jest w ciąży lub odmawia zastosowania akceptowalnej metody kontroli urodzeń (zgodnie z kryterium włączenia nr 4)
  6. Historia trwającej, przewlekłej lub nawracającej choroby zakaźnej lub dowód zakażenia gruźlicą, określony przez dodatni wynik testu oczyszczonej pochodnej tuberkuliny (PPD) lub testu QuantiFERON TB-Gold (QFT) podczas badania przesiewowego. Osoby z dodatnim lub nieokreślonym wynikiem testu PPD lub QFT mogą uczestniczyć w badaniu, jeśli pełne badanie gruźlicy (zgodnie z lokalną praktyką/wytycznymi) zostanie zakończone w ciągu 12 tygodni przed randomizacją i zostanie ostatecznie ustalone, że pacjent nie ma dowodów na aktywną gruźlicę. W przypadku stwierdzenia gruźlicy utajonej leczenie musi być rozpoczęte co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją i planowane jest zakończenie cyklu profilaktyki.
  7. Aktywna choroba Leśniowskiego-Crohna
  8. Historia znaczących alergii lub nietolerancji
  9. Pacjenci z obniżoną odpornością, w tym pacjenci z gruźlicą, HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub typu C w wywiadzie
  10. Otrzymał żywe szczepionki w ciągu 12 tygodni przed badaniem
  11. Mieć dowody czynnej infekcji, takie jak gorączka, w ciągu 5 dni od podania dawki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Cosentyx (Secukinumab) 300 mg podskórnie w 0, 1, 2, 3 i 4 tygodniu, a następnie co 4 tygodnie do 16 tygodnia
Lek: Sekukinumab
Sekukinumab 300 mg we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • cosentyx

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjaśnienie mechanizmu działania leku poprzez monitorowanie zmian morfologicznych w zmianach chorobowych i okołozmianowych blaszkach łuszczycowych za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT).
Ramy czasowe: tydzień 12
Zmiany skórne i okolice zmian skórnych będą monitorowane za pomocą OCT w celu poprawy w stosunku do linii bazowej poprzez pomiar zmian w naskórku, skórze właściwej i DEJ, jak również zmian w układzie naczyniowym.
tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj czas wystąpienia subklinicznej poprawy w OCT z odsetkiem pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie wyniku PASI o co najmniej 75% (PASI 75) i/lub poprawę o 0 lub 2 punkty w skali IGA (mod 2011) do 12. tygodnia.
Ramy czasowe: tydzień 12
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali zmniejszenie o 75% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej w skali wskaźnika obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI 75) lub osiągnęli wynik 0 w skali IGA lub poprawę o co najmniej 2 punkty w 12. tygodniu.
tydzień 12
Porównanie początku/czasu subklinicznej poprawy w obrazowaniu OCT z pacjentami, którzy osiągnęli 90% lub 100% (PASI 90 i PASI 100) poprawę od wartości wyjściowej w PASI
Ramy czasowe: tydzień 16
A. Porównanie początku/czasu subklinicznej poprawy w obrazowaniu OCT z pacjentami, którzy osiągnęli 90% lub 100% (PASI 90 i PASI 100) poprawę PASI od wartości początkowej do 16 tygodnia
tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Narrows Institute for Biomedical Research

Współpracownicy

Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #1617

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łuszczyca zwykła

Badania kliniczne na Sekukinumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj