Secukinumab-Therapie zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis mit Ansprechüberwachung mittels optischer Kohärenztomographie (OCT).

Einschlusskriterien:

1. Männliches oder weibliches Subjekt im Alter von mindestens 18 Jahren mit einer Diagnose von mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis vulgaris für mindestens 6 Monate.
2. Die Probanden müssen Kandidaten für eine systemische Therapie sein und mindestens eine mittelschwere bis schwere Psoriasis haben, wie durch den Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Score definiert: Beteiligung der Körperoberfläche (BSA) > 10 %, PASI > 12 und/oder IGA modifiziert ( mod 2011) mit 3 („moderat“) oder 4 („schwer“) bewertet. [2-4]
3. Die Patienten müssen gegenüber einer vorherigen biologischen Behandlung naiv sein
4. Der Proband ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen dieses Studienprotokolls einzuhalten.
5. Probanden, die Frauen im gebärfähigen Alter sind, müssen beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und mindestens 30 Tage vor Tag 0 und mindestens 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine angemessene, medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktizieren. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören Intrauterinpessare (IUP); orale, transdermale, implantierte oder injizierte hormonelle Kontrazeptiva (muss mindestens 1 Monat vor Beginn der Studie begonnen worden sein); Ligatur der Eileiter; Abstinenz- und Barrieremethoden mit Spermizid. Andernfalls, wenn sie nicht gebärfähig sind, müssen die Probanden: einen sterilen oder vasektomierten Partner haben; eine Hysterektomie, eine bilaterale Ovarektomie hatten oder klinisch als unfruchtbar diagnostiziert wurden; oder mindestens ein Jahr in den Wechseljahren sein.
6. Tuberkulin-gereinigtes Proteinderivat (PPD) oder QuantiFERON TB-Gold-Test (QFT) zum Zeitpunkt des Screenings negativ, oder wenn der Patient in der Vorgeschichte positive PPD oder QuantiFERON hatte, hat er/sie die entsprechende Prophylaxe abgeschlossen.
7. Das Subjekt wird als in guter allgemeiner Gesundheit beurteilt, wie vom Hauptprüfer basierend auf den Ergebnissen der Krankengeschichte, des Laborprofils und der körperlichen Untersuchung festgestellt.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit guttatöser, erythrodermischer, exfoliativer oder pustulöser Psoriasis, anderen Hauterkrankungen, die den Behandlungsbereich betreffen, schweren Lebererkrankungen oder schwerer Niereninsuffizienz
2. innerhalb der letzten 4 Wochen systemische Psoriasis-Behandlungen (wie Psoralen und PUVA-Lichttherapie, Cyclosporin, Kortikosteroide, Methotrexat, Retinoide, Mycophenolat, Hydroxyharnstoff, Azathioprin, Sirolimus) oder Phototherapie erhalten haben; oder innerhalb der letzten 2 Wochen eine topische Therapie erhalten haben.
3. ein biologisches Mittel zur Behandlung von Psoriasis erhalten haben, einschließlich Etanercept, Infliximab oder Adalimumab, Alefacept, Ustekinumab oder ein anderes biologisches Mittel
4. Die Anwendung anderer Medikamente mit potenzieller Wirkung auf Psoriasis, wie Betablocker, Malariamittel, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer und Lithium, ist erlaubt, vorausgesetzt, dass die Behandlung nicht begonnen wurde und die Dosierung während der Studie nicht geändert wurde.
5. Jedes Subjekt, das schwanger ist oder sich weigert, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung zu praktizieren (wie in Einschlusskriterium Nr. 4 angegeben)
6. Vorgeschichte einer andauernden, chronischen oder wiederkehrenden Infektionskrankheit oder Anzeichen einer Tuberkulose-Infektion, definiert durch ein positives Tuberkulin-gereinigtes Proteinderivat (PPD) oder QuantiFERON TB-Gold-Test (QFT) beim Screening. Personen mit einem positiven oder unbestimmten PPD- oder QFT-Test können an der Studie teilnehmen, wenn innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung eine vollständige Tuberkulose-Untersuchung (gemäß den örtlichen Gepflogenheiten/Richtlinien) abgeschlossen ist und schlüssig belegt, dass die Person keinen Hinweis auf eine aktive Tuberkulose hat. Wenn das Vorliegen einer latenten Tuberkulose festgestellt wird, muss die Behandlung mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung begonnen worden sein, und die Prophylaxe soll abgeschlossen sein.
7. Aktiver Morbus Crohn
8. Vorgeschichte von signifikanten Allergien oder Unverträglichkeiten
9. Immungeschwächte Patienten, einschließlich Patienten mit einer Vorgeschichte von TB-, HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektionen
10. Hatte innerhalb von 12 Wochen vor der Studie eine Lebendimpfung
11. Nachweis einer aktiven Infektion, wie Fieber, innerhalb von 5 Tagen nach der Einnahme