Secukinumab-therapie voor de behandeling van matige tot ernstige plaquepsoriasis met responsbewaking met behulp van optische coherentietomografie (OCT).

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon van ten minste 18 jaar met een diagnose van matige tot ernstige chronische plaque psoriasis vulgaris gedurende ten minste 6 maanden.
2. Proefpersonen moeten in aanmerking komen voor systemische therapie en ten minste matige tot ernstige psoriasis hebben, zoals gedefinieerd door de Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score: betrokkenheid van het lichaamsoppervlak (BSA) >10%, PASI >12 en/of IGA gemodificeerd ( mod 2011) score van 3 ("matig") of 4 ("ernstig"). [2-4]
3. Patiënten moeten naïef zijn voor eerdere biologische behandeling
4. De proefpersoon kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en voldoen aan de vereisten van dit onderzoeksprotocol.
5. Proefpersonen die vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn, moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij de screening en moeten een adequate, medisch aanvaardbare anticonceptiemethode toepassen gedurende ten minste 30 dagen vóór dag 0 en ten minste 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer een spiraaltje (IUD); orale, transdermale, geïmplanteerde of geïnjecteerde hormonale anticonceptiva (moet ten minste 1 maand voor aanvang van het onderzoek zijn gestart); afbinden van de eileiders; onthouding en barrièremethoden met zaaddodend middel. Anders moeten proefpersonen, als ze niet zwanger kunnen worden,: een steriele of gesteriliseerde partner hebben; een hysterectomie, een bilaterale ovariëctomie hebben gehad of klinisch onvruchtbaar zijn vastgesteld; of minstens een jaar in de menopauze zijn.
6. Tuberculine-gezuiverd eiwitderivaat (PPD) of QuantiFERON TB-Gold-test (QFT) negatief op het moment van screening, of als de patiënt een voorgeschiedenis heeft van positieve PPD of QuantiFERON, hij/zij heeft de juiste profylaxe voltooid.
7. De proefpersoon wordt geacht in goede algemene gezondheid te verkeren, zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker op basis van de resultaten van de medische geschiedenis, het laboratoriumprofiel en lichamelijk onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met guttate, erytrodermische, exfoliatieve of pustuleuze psoriasis, andere huidaandoeningen die het behandelgebied aantasten, ernstige leveraandoeningen of ernstige nierinsufficiëntie
2. Systemische psoriasisbehandelingen (zoals psoraleen en PUVA-lichttherapie, ciclosporine, corticosteroïden, methotrexaat, retinoïden, mycofenolaat, hydroxyurea, azathioprine, sirolimus) of fototherapie hebben ondergaan in de afgelopen 4 weken; of lokale therapie hebben gehad in de afgelopen 2 weken.
3. Een biologisch middel hebben gekregen voor de behandeling van psoriasis, waaronder etanercept, infliximab of adalimumab, alefacept, ustekinumab of een ander biologisch middel
4. Het gebruik van andere geneesmiddelen met mogelijk effect op psoriasis, zoals bètablokkers, antimalariamiddelen, angiotensine-converterende enzymremmers en lithium, is toegestaan, op voorwaarde dat de behandeling niet werd gestart en de dosering niet veranderde tijdens de proef.
5. Elke proefpersoon die zwanger is of weigert een aanvaardbare anticonceptiemethode toe te passen (zoals vermeld in inclusiecriterium # 4)
6. Geschiedenis van een aanhoudende, chronische of terugkerende infectieziekte, of bewijs van tuberculose-infectie zoals gedefinieerd door een positief tuberculine-gezuiverd eiwitderivaat (PPD) of QuantiFERON TB-Gold-test (QFT) bij screening. Proefpersonen met een positieve of onbepaalde PPD- of QFT-test mogen deelnemen aan het onderzoek als een volledig onderzoek naar tuberculose (volgens lokale praktijk/richtlijnen) is voltooid binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie en onomstotelijk vaststelt dat de proefpersoon geen bewijs heeft van actieve tuberculose. Als de aanwezigheid van latente tuberculose wordt vastgesteld, moet de behandeling ten minste 4 weken vóór randomisatie zijn gestart en moet de profylaxe worden voltooid.
7. Actieve ziekte van Crohn
8. Geschiedenis van significante allergieën of intoleranties
9. Immuungecompromitteerde patiënten, waaronder patiënten met een voorgeschiedenis van tbc-, hiv-, hepatitis B- of hepatitis C-infecties
10. Levende vaccinatie hebben gehad binnen 12 weken voorafgaand aan het onderzoek
11. Binnen 5 dagen na toediening bewijs hebben van een actieve infectie, zoals koorts