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使用光学相干断层扫描 (OCT) 进行反应监测的苏金单抗治疗中度至重度斑块状银屑病。

2021年8月31日 更新者：Narrows Institute for Biomedical Research
这是一项 IV 期、单中心、开放标签、单臂研究，其中一组 30 名患有中度至重度斑块状银屑病的受试者将接受苏金单抗治疗。 与观察到的临床改善相比，将使用光学相干断层扫描 (OCT) 的非侵入性成像来监测治疗后银屑病斑块的消退情况。 早期亚临床发现将用于阐明药物作用机制。 评估将基于受试者内部比较，所有发现将与患者基线影像进行比较。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

苏金单抗是一种抗 IL-17A 单克隆抗体，可有效治疗中度至重度斑块状银屑病。虽然文献中有大量临床数据支持该疗法的临床疗效，但关于早期疾病清除和治疗的数据有限阐明药物作用机制的其他组织学发现。 银屑病中表皮的过度增殖和真皮的炎症被认为是由于持续的 T 细胞激活和皮肤免疫反应产生的几种促炎细胞因子。 因此，对于具有免疫调节作用的治疗，如苏金单抗，监测炎症、血管生成和胶原合成的标志物将有助于建立作用机制。 虽然皮肤活检可以在某个时刻及时显示这些发现，但它不允许超时重复监测。 研究人员建议使用光学相干断层扫描 (OCT) 的非侵入性成像来证明临床上不明显的斑块状银屑病的组织学特征。 研究完成后，研究人员将评估何时可以检测到银屑病治疗的 OCT 改善，以及这些发现如何与观察到的临床改善相关联。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11209
        • 招聘中
        • VA NY Harbor Healthcare System
        • 首席研究员：
          • Orit Markowitz, MD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Daniel Siegel, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄至少 18 岁且被诊断患有中度至重度慢性斑块状银屑病至少 6 个月的男性或女性受试者。
  2. 受试者必须是全身治疗的候选者，并且至少患有中度至重度银屑病，如银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分所定义：体表面积 (BSA) 受累 >10%，PASI >12 和/或 IGA 改良（ mod 2011) 得分为 3（“中度”）或 4（“严重”）。 [2-4]
  3. 患者必须未接受过先前的生物治疗
  4. 受试者能够提供书面知情同意书并遵守本研究方案的要求。
  5. 有生育能力的女性受试者在筛选时必须具有阴性尿妊娠试验，并且必须在第 0 天前至少 30 天和最后一次研究药物给药后至少 6 个月内采用充分的、医学上可接受的节育方法。 可接受的节育方法包括宫内节育器 (IUD)；口服、透皮、植入或注射激素避孕药（必须在进入研究前至少 1 个月开始使用）；输卵管结扎术;与杀精子剂的禁欲和屏障方法。 否则，如果没有生育能力，受试者必须：进行过子宫切除术、双侧卵巢切除术或临床诊断为不孕症；或处于绝经状态至少一年。
  6. 筛选时结核菌素纯化蛋白衍生物 (PPD) 或 QuantiFERON TB-Gold 试验 (QFT) 呈阴性，或者如果患者有 PPD 或 QuantiFERON 阳性病史，则他/她已完成适当的预防。
  7. 根据主要研究者的病史、实验室概况和体检结果，受试者被判断为总体健康状况良好。

排除标准：

  1. 患有点滴状、红皮病、剥脱性或脓疱性银屑病、影响治疗区域的其他皮肤病、严重肝病或严重肾功能不全的患者
  2. 在过去 4 周内接受过全身性银屑病治疗（如补骨脂素和 PUVA 光疗、环孢菌素、皮质类固醇、甲氨蝶呤、维甲酸、霉酚酸酯、羟基脲、硫唑嘌呤、西罗莫司）或光疗；或在过去 2 周内接受过局部治疗。
  3. 已接受任何生物制剂治疗银屑病，包括依那西普、英夫利昔单抗或阿达木单抗、阿法西普、优特克单抗或任何其他生物制剂
  4. 允许使用对银屑病有潜在影响的其他药物，例如 β 受体阻滞剂、抗疟药、血管紧张素转换酶抑制剂和锂，前提是未开始治疗且剂量在试验期间没有改变。
  5. 任何怀孕或拒绝采用可接受的节育方法的受试者（如纳入标准 # 4 所述）
  6. 持续、慢性或复发性传染病的病史，或结核病感染的证据，如筛选时结核菌素纯化蛋白衍生物 (PPD) 或 QuantiFERON TB-Gold 试验 (QFT) 阳性所定义。 如果在随机分组前 12 周内完成完整的结核病检查（根据当地实践/指南）并最终确定受试者没有活动性结核病的证据，则具有阳性或不确定 PPD 或 QFT 测试的受试者可以参加研究。 如果确定存在潜伏性结核病，则必须在随机分组前至少开始治疗 4 周，并且计划完成预防疗程。
  7. 活动性克罗恩病
  8. 严重过敏或不耐受史
  9. 免疫功能低下的患者，包括有结核病、艾滋病毒、乙型肝炎或丙型肝炎感染史的受试者
  10. 在研究前 12 周内接种过活疫苗
  11. 给药后 5 天内有活动性感染的证据，例如发烧

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗臂
Cosentyx（苏金单抗）300 mg 皮下注射，第 0、1、2、3 和 4 周，随后每 4 周一次，直至第 16 周
药品：苏金单抗
苏金单抗 300 mg 皮下注射
其他名称：
  • 科森泰克斯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过使用光学相干断层扫描 (OCT) 监测病变与病变周围银屑病斑块的形态学变化来阐明药物作用机制。
大体时间：第 12 周
通过测量表皮、真皮和 DEJ 的变化以及脉管系统的变化，将使用 OCT 监测损伤和损伤周围的皮肤以从基线改善。
第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较 OCT 亚临床改善的时间与第 12 周时 PASI 评分至少降低 75% (PASI 75) 和/或 IGA 评分改善 0 或 2 分的患者比例 (mod 2011)。
大体时间：第 12 周
在第 12 周时，银屑病面积和严重程度指数评分 (PASI 75) 比基线减少 75% 或更多或 IGA 评分为 0，或至少改善 2 分的受试者比例。
第 12 周
比较 OCT 成像亚临床改善的发生/时间与 PASI 从基线改善 90% 或 100%（PASI 90 和 PASI 100）的患者
大体时间：第 16 周
A。比较 OCT 成像亚临床改善的发生/时间与第 16 周时 PASI 从基线改善 90% 或 100%（PASI 90 和 PASI 100）的患者
第 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Narrows Institute for Biomedical Research

合作者

Novartis

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月19日

初级完成 (预期的)

2021年9月1日

研究完成 (预期的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年10月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月6日

首次发布 (实际的)

2017年10月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月31日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • #1617

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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