Secukinumab-terapi för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis med svarsövervakning med hjälp av optisk koherenstomografi (OCT).

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna minst 18 år med diagnosen måttlig till svår kronisk plack psoriasis vulgaris i minst 6 månader.
2. Försökspersoner måste vara kandidater för systemisk terapi och ha minst måttlig till svår psoriasis, enligt definitionen av Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng: kroppsyta (BSA) involvering >10 %, PASI >12 och/eller IGA modifierad ( mod 2011) poängen 3 ("måttlig") eller 4 ("svår"). [2-4]
3. Patienter måste vara naiva till tidigare biologisk behandling
4. Försökspersonen kan ge skriftligt informerat samtycke och uppfylla kraven i detta studieprotokoll.
5. Försökspersoner som är kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening och måste utöva en adekvat, medicinskt acceptabel preventivmetod i minst 30 dagar före dag 0 och minst 6 månader efter den senaste studieläkemedlets administrering. Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar intrauterin enhet (IUD); orala, transdermala, implanterade eller injicerade hormonella preventivmedel (måste ha påbörjats minst 1 månad innan studien påbörjas); tubal ligering; abstinens och barriärmetoder med spermiedödande medel. Annars, om de inte är i fertil ålder, måste försökspersonerna: ha en steril eller vasektomiserad partner; har genomgått en hysterektomi, en bilateral ooforektomi eller blivit kliniskt diagnostiserad infertil; eller vara i klimakteriet i minst ett år.
6. Tuberkulinrenat proteinderivat (PPD) eller QuantiFERON TB-Gold-test (QFT) negativt vid tidpunkten för screening, eller om patienten har en historia av positiv PPD eller QuantiFERON, har han/hon genomfört lämplig profylax.
7. Försökspersonen bedöms vara vid god allmän hälsa enligt bedömningen av huvudutredaren baserat på resultaten av medicinsk historia, laboratorieprofil och fysisk undersökning.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med guttat, erytrodermisk, exfoliativ eller pustulös psoriasis, andra hudåkommor som påverkar behandlingsområdet, allvarliga leversjukdomar eller svår njurinsufficiens
2. Har fått systemisk psoriasisbehandling (såsom psoralen och PUVA ljusterapi, ciklosporin, kortikosteroider, metotrexat, retinoider, mykofenolat, hydroxiurea, azatioprin, sirolimus) eller fototerapi inom de senaste 4 veckorna; eller har haft topikal behandling under de senaste 2 veckorna.
3. Har fått något biologiskt medel för behandling av psoriasis, inklusive etanercept, infliximab eller adalimumab, alefacept, ustekinumab eller något annat biologiskt medel
4. Användning av andra läkemedel med potentiell effekt på psoriasis, såsom betablockerare, antimalariamedel, angiotensinomvandlande enzymhämmare och litium, är tillåtet, förutsatt att behandlingen inte påbörjades och dosen inte ändrades under försöket.
5. Varje försöksperson som är gravid eller vägrar att utöva en acceptabel metod för preventivmedel (som anges i inklusionskriterium # 4)
6. Historik av en pågående, kronisk eller återkommande infektionssjukdom, eller tecken på tuberkulosinfektion enligt definitionen av ett positivt tuberkulinrenat proteinderivat (PPD) eller QuantiFERON TB-Gold-test (QFT) vid screening. Försökspersoner med ett positivt eller obestämt PPD- eller QFT-test kan delta i studien om ett fullständigt tuberkulosarbete (enligt lokal praxis/riktlinjer) slutförs inom 12 veckor före randomiseringen och fastställer definitivt att försökspersonen inte har några bevis för aktiv tuberkulos. Om förekomst av latent tuberkulos konstateras måste behandlingen ha påbörjats i minst 4 veckor före randomiseringen och profylaxen planeras att slutföras.
7. Aktiv Crohns sjukdom
8. Historik med betydande allergier eller intoleranser
9. Immunförsvagade patienter, inklusive personer med en historia av TB, HIV, Hepatit B eller Hepatit C-infektioner
10. Har fått levande vaccination inom 12 veckor före studien
11. Har tecken på aktiv infektion, såsom feber, inom 5 dagar efter dosering