Terapie secukinumabem pro léčbu středně těžké až těžké plakové psoriázy s monitorováním odezvy pomocí optické koherentní tomografie (OCT).

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku alespoň 18 let s diagnózou středně těžké až těžké chronické plakové psoriasis vulgaris po dobu alespoň 6 měsíců.
2. Subjekty musí být kandidáty na systémovou léčbu a mít alespoň středně závažnou až závažnou psoriázu, jak je definováno skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI): postižení plochy povrchu těla (BSA) >10 %, PASI >12 a/nebo modifikované IGA ( mod 2011) skóre 3 ("střední") nebo 4 ("těžké"). [2-4]
3. Pacienti musí být naivní vůči předchozí biologické léčbě
4. Subjekt je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky tohoto protokolu studie.
5. Subjekty, které jsou ženami ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test v moči při screeningu a musí praktikovat adekvátní, lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce po dobu alespoň 30 dnů před Dnem 0 a alespoň 6 měsíců po posledním podání studovaného léku. Přijatelné metody antikoncepce zahrnují intrauterinní tělísko (IUD); perorální, transdermální, implantovaná nebo injekční hormonální antikoncepce (musí být zahájena alespoň 1 měsíc před vstupem do studie); podvázání vejcovodů; abstinenční a bariérové ​​metody se spermicidem. V opačném případě, pokud nemají potenciál otěhotnět, subjekty musí: mít sterilního nebo vazektomovaného partnera; prodělali hysterektomii, bilaterální ooforektomii nebo byla klinicky diagnostikována neplodnost; nebo být ve stavu menopauzy alespoň rok.
6. Tuberkulinový purifikovaný proteinový derivát (PPD) nebo test QuantiFERON TB-Gold (QFT) negativní v době screeningu, nebo pokud má pacient v anamnéze pozitivní PPD nebo QuantiFERON, dokončil příslušnou profylaxi.
7. Subjekt je posouzen jako v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak určil hlavní zkoušející na základě výsledků anamnézy, laboratorního profilu a fyzikálního vyšetření.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s guttální, erytrodermickou, exfoliativní nebo pustulární psoriázou, jinými kožními onemocněními postihujícími léčenou oblast, závažnými jaterními poruchami nebo těžkou renální insuficiencí
2. podstoupil(a) léčbu systémové psoriázy (jako je psoralen a světelná terapie PUVA, cyklosporin, kortikosteroidy, metotrexát, retinoidy, mykofenolát, hydroxymočovinu, azathioprin, sirolimus) nebo fototerapii během předchozích 4 týdnů; nebo jste podstoupili lokální léčbu během předchozích 2 týdnů.
3. Dostali jste jakýkoli biologický přípravek pro léčbu psoriázy, včetně etanerceptu, infliximabu nebo adalimumabu, alefacept, ustekinumab nebo jakýkoli jiný biologický přípravek
4. Použití jiných léků s potenciálním účinkem na psoriázu, jako jsou betablokátory, antimalarika, inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu a lithium, je povoleno za předpokladu, že léčba nebyla zahájena a dávkování se během studie nezměnilo.
5. Jakýkoli subjekt, který je těhotný nebo odmítá praktikovat přijatelnou metodu antikoncepce (jak je uvedeno v kritériu pro zařazení č. 4)
6. Anamnéza probíhajícího, chronického nebo rekurentního infekčního onemocnění nebo důkaz tuberkulózní infekce, jak je definováno pozitivním tuberkulínovým purifikovaným proteinovým derivátem (PPD) nebo QuantiFERON TB-Gold testem (QFT) při screeningu. Subjekty s pozitivním nebo neurčitým PPD nebo QFT testem se mohou zúčastnit studie, pokud je úplné zpracování tuberkulózy (podle místní praxe/pokynů) dokončeno do 12 týdnů před randomizací a přesvědčivě se prokáže, že subjekt nemá žádné známky aktivní tuberkulózy. Pokud je prokázána přítomnost latentní tuberkulózy, musí být léčba zahájena alespoň 4 týdny před randomizací a je plánováno dokončení profylaxe.
7. Aktivní Crohnova nemoc
8. Historie významných alergií nebo intolerancí
9. Imunokompromitovaní pacienti, včetně subjektů s anamnézou infekcí TBC, HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C
10. Absolvovali živou vakcinaci během 12 týdnů před studií
11. Mějte známky aktivní infekce, jako je horečka, do 5 dnů po podání dávky