Terapia con Secukinumab per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave con monitoraggio della risposta mediante tomografia a coerenza ottica (OCT).

Criterio di inclusione:

1. Soggetto di sesso maschile o femminile di almeno 18 anni con diagnosi di psoriasi volgare a placche cronica da moderata a grave da almeno 6 mesi.
2. I soggetti devono essere candidati alla terapia sistemica e avere almeno una psoriasi da moderata a grave, come definito dal punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index): coinvolgimento della superficie corporea (BSA) >10%, PASI >12 e/o IGA modificato ( mod 2011) punteggio di 3 ("moderato") o 4 ("grave"). [2-4]
3. I pazienti devono essere naïve al precedente trattamento biologico
4. - Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato scritto e rispettare i requisiti di questo protocollo di studio.
5. I soggetti che sono donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e devono praticare un metodo di controllo delle nascite adeguato e accettabile dal punto di vista medico per almeno 30 giorni prima del Giorno 0 e almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono il dispositivo intrauterino (IUD); contraccettivi ormonali orali, transdermici, impiantati o iniettati (devono essere stati iniziati almeno 1 mese prima di entrare nello studio); legatura delle tube; astinenza e metodi di barriera con spermicida. Diversamente, se non in età fertile, i soggetti devono: avere un partner sterile o vasectomizzato; hanno subito un'isterectomia, un'ooforectomia bilaterale o sono clinicamente diagnosticati sterili; o essere in stato di menopausa da almeno un anno.
6. Derivato proteico purificato della tubercolina (PPD) o QuantiFERON TB-Gold test (QFT) negativo al momento dello screening, o se il paziente ha una storia positiva per PPD o QuantiFERON, ha completato la profilassi appropriata.
7. Il soggetto è giudicato in buona salute generale come determinato dal ricercatore principale sulla base dei risultati dell'anamnesi, del profilo di laboratorio e dell'esame fisico.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con psoriasi guttata, eritrodermica, esfoliativa o pustolosa, altre condizioni della pelle che interessano l'area di trattamento, gravi disturbi epatici o grave insufficienza renale
2. - Ha ricevuto trattamenti per la psoriasi sistemica (come psoralene e fototerapia PUVA, ciclosporina, corticosteroidi, metotrexato, retinoidi, micofenolato, idrossiurea, azatioprina, sirolimus) o fototerapia nelle 4 settimane precedenti; o hanno avuto una terapia topica nelle 2 settimane precedenti.
3. Hanno ricevuto qualsiasi agente biologico per il trattamento della psoriasi, inclusi etanercept, infliximab o adalimumab, alefacept, ustekinumab o qualsiasi altro agente biologico
4. È consentito l'uso di altri farmaci con potenziale effetto sulla psoriasi, come beta-bloccanti, antimalarici, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e litio, a condizione che il trattamento non sia stato avviato e il dosaggio non sia cambiato durante lo studio.
5. Qualsiasi soggetto che è incinta o rifiuta di praticare un metodo di controllo delle nascite accettabile (come indicato nel criterio di inclusione n. 4)
6. Storia di una malattia infettiva in corso, cronica o ricorrente o evidenza di infezione da tubercolosi come definita da un derivato proteico purificato della tubercolina positivo (PPD) o test QuantiFERON TB-Gold (QFT) allo screening. I soggetti con un test PPD o QFT positivo o indeterminato possono partecipare allo studio se un esame completo della tubercolosi (secondo la pratica/linee guida locali) viene completato entro 12 settimane prima della randomizzazione e stabilisce in modo definitivo che il soggetto non ha prove di tubercolosi attiva. Se viene stabilita la presenza di tubercolosi latente, il trattamento deve essere iniziato almeno da 4 settimane prima della randomizzazione e il ciclo di profilassi dovrebbe essere completato.
7. Morbo di Crohn attivo
8. Storia di allergie o intolleranze significative
9. Pazienti immunocompromessi, inclusi soggetti con una storia di infezioni da tubercolosi, HIV, epatite B o epatite C
10. - Avere ricevuto vaccinazioni vive entro 12 settimane prima dello studio
11. Avere evidenza di infezione attiva, come la febbre, entro 5 giorni dalla somministrazione