Secukinumab-terapi for behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis med responsovervåking ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT).

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne minst 18 år med diagnosen moderat til alvorlig kronisk plakk psoriasis vulgaris i minst 6 måneder.
2. Forsøkspersonene må være kandidater for systemisk terapi og ha minst moderat til alvorlig psoriasis, som definert av Psoriasis Area and Severity Index (PASI): kroppsoverflateareal (BSA) involvering >10 %, PASI >12 og/eller IGA modifisert ( mod 2011) score på 3 ("moderat") eller 4 ("alvorlig"). [2-4]
3. Pasienter må være naive til tidligere biologisk behandling
4. Forsøkspersonen er i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde kravene i denne studieprotokollen.
5. Forsøkspersoner som er kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screening og må praktisere en adekvat, medisinsk akseptabel prevensjonsmetode i minst 30 dager før dag 0 og minst 6 måneder etter siste studielegemiddeladministrering. Akseptable metoder for prevensjon inkluderer intrauterin enhet (IUD); orale, transdermale, implanterte eller injiserte hormonelle prevensjonsmidler (må ha blitt satt i gang minst 1 måned før studiestart); tubal ligering; abstinens og barrieremetoder med sæddrepende middel. Ellers, hvis de ikke er i fertil alder, må forsøkspersonene: ha en steril eller vasektomisert partner; har hatt en hysterektomi, en bilateral ooforektomi eller blitt klinisk diagnostisert infertil; eller være i overgangsalderen i minst ett år.
6. Tuberkulinrenset proteinderivat (PPD) eller QuantiFERON TB-Gold-test (QFT) negativ på tidspunktet for screening, eller hvis pasienten har en historie med positiv PPD eller QuantiFERON, har han/hun fullført passende profylakse.
7. Forsøkspersonen bedømmes til å ha god generell helse som bestemt av hovedetterforskeren basert på resultatene av sykehistorie, laboratorieprofil og fysisk undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med guttat, erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis, andre hudsykdommer som påvirker behandlingsområdet, alvorlige leversykdommer eller alvorlig nyresvikt
2. Har mottatt systemisk psoriasisbehandling (som psoralen og PUVA lysterapi, ciklosporin, kortikosteroider, metotreksat, retinoider, mykofenolat, hydroksyurea, azatioprin, sirolimus) eller fototerapi innen de siste 4 ukene; eller har hatt lokalbehandling i løpet av de siste 2 ukene.
3. Har mottatt et biologisk middel for behandling av psoriasis, inkludert etanercept, infliksimab eller adalimumab, alefacept, ustekinumab eller et hvilket som helst annet biologisk middel
4. Bruk av andre legemidler med potensiell effekt på psoriasis, som betablokkere, antimalariamidler, angiotensinkonverterende enzymhemmere og litium, er tillatt, forutsatt at behandlingen ikke ble igangsatt og doseringen ikke ble endret under forsøket.
5. Enhver person som er gravid eller nekter å praktisere en akseptabel prevensjonsmetode (som angitt i inklusjonskriterium #4)
6. Historie om en pågående, kronisk eller tilbakevendende infeksjonssykdom, eller tegn på tuberkuloseinfeksjon som definert av et positivt tuberkulinrenset proteinderivat (PPD) eller QuantiFERON TB-Gold-test (QFT) ved screening. Forsøkspersoner med en positiv eller ubestemt PPD- eller QFT-test kan delta i studien hvis en fullstendig tuberkuloseopparbeidelse (i henhold til lokal praksis/retningslinjer) er fullført innen 12 uker før randomisering og fastslår definitivt at forsøkspersonen ikke har bevis for aktiv tuberkulose. Hvis tilstedeværelse av latent tuberkulose er påvist, må behandlingen ha vært igangsatt i minst 4 uker før randomisering, og profylakseforløpet er planlagt fullført.
7. Aktiv Crohns sykdom
8. Historie med betydelige allergier eller intoleranser
9. Immunkompromitterte pasienter, inkludert personer med en historie med tuberkulose, HIV, hepatitt B eller hepatitt C-infeksjoner
10. Har fått levende vaksinasjon innen 12 uker før studien
11. Har tegn på aktiv infeksjon, som feber, innen 5 dager etter dosering