Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Secukinumab Therapy for the Treatment of medium to Severe Plaque Psoriasis with Response Monitoring Using Optical Coherence Tomography (OCT).

2021. augusztus 31. frissítette: Narrows Institute for Biomedical Research
Ez egy IV. fázisú, egyközpontú, nyílt, egykarú vizsgálat, amelyben egy 30, közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő alanyból álló csoport kap secukinumab-terápiát. Az optikai koherencia tomográfiával (OCT) végzett non-invazív képalkotást fogják használni a pszoriázisos plakkok kezelés közbeni feloldódásának monitorozására, összehasonlítva a megfigyelt klinikai javulással. A korai szubklinikai eredményeket fogják felhasználni a gyógyszer hatásmechanizmusának tisztázására. Az értékelés az alanyon belüli összehasonlításokon fog alapulni, és minden leletet összehasonlítanak a betegek kiindulási képalkotásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szekukinumab, egy anti-IL-17A monoklonális antitest, a közepesen súlyos és súlyos plakkos pikkelysömör hatékony kezelése. Noha az irodalomban rengeteg klinikai adat áll rendelkezésre, amelyek alátámasztják e terápia klinikai hatékonyságát, korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a betegség korai kiürüléséről és egyéb szövettani leletek, amelyek megvilágítják a gyógyszer hatásmechanizmusát. Az epidermisz hiperproliferációja és a dermis gyulladása pikkelysömörben feltehetően a T-sejtek tartós aktiválódásának és számos gyulladást elősegítő citokin termelésnek köszönhető a bőr immunreakciójával. Ezért az immunmoduláló hatású kezeléseknél, mint például a Secukinumab, a gyulladás, az angiogenezis és a kollagénszintézis markereinek monitorozása hasznos lenne a hatásmechanizmus megállapításában. Míg a bőrbiopszia egy adott pillanatban képes kimutatni ezeket a leleteket, nem teszi lehetővé a túlórák ismétlődő megfigyelését. A kutatók nem invazív képalkotás alkalmazását javasolják az optikai koherencia tomográfia (OCT) segítségével a plakkos pikkelysömör klinikailag nem nyilvánvaló szövettani jellemzőinek kimutatására. A vizsgálat befejezése után a vizsgálók felmérik, hogy mikor észlelhető a pikkelysömör kezelésének OCT javulása, és hogy ezek az eredmények hogyan korrelálnak a megfigyelt klinikai javulással.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11209
        • Toborzás
        • VA NY Harbor Healthcare System
        • Kutatásvezető:
          • Orit Markowitz, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Daniel Siegel, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legalább 18 éves férfi vagy nő, akinél mérsékelt vagy súlyos krónikus plakkos pikkelysömör vulgaris diagnózisa van legalább 6 hónapig.
  2. Az alanyoknak szisztémás terápiára jelölteknek kell lenniük, és legalább közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömörrel kell rendelkezniük, a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontszáma szerint: testfelszíni (BSA) érintettség >10%, PASI >12 és/vagy IGA módosult. mod 2011) pontszáma 3 ("közepes") vagy 4 ("súlyos"). [2-4]
  3. A betegeknek naivnak kell lenniük az előzetes biológiai kezelésben
  4. Az alany képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és megfelel a jelen vizsgálati protokoll követelményeinek.
  5. A fogamzóképes nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és megfelelő, orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk legalább 30 nappal a 0. nap előtt és legalább 6 hónappal az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után. A fogamzásgátlás elfogadható módszerei közé tartozik az intrauterin eszköz (IUD); orális, transzdermális, beültetett vagy injekciós hormonális fogamzásgátlók (legalább 1 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt kell elkezdeni); petevezeték lekötése; absztinencia és barrier módszerek spermiciddel. Ellenkező esetben, ha nem fogamzóképes korúak, az alanyoknak: steril vagy vazektomizált partnerrel kell rendelkezniük; méheltávolításon, kétoldali peteeltávolításon esett át, vagy klinikailag meddőnek találták; vagy legalább egy évig menopauzás állapotban van.
  6. Tuberkulinból tisztított fehérjeszármazék (PPD) vagy QuantiFERON TB-Gold teszt (QFT) negatív a szűrés időpontjában, vagy ha a beteg anamnézisében pozitív PPD vagy QuantiFERON szerepel, elvégezte a megfelelő profilaxist.
  7. Az alany jó általános egészségi állapotúnak minősül, amint azt a vizsgálatvezető megállapította az anamnézis, a laboratóriumi profil és a fizikális vizsgálat eredményei alapján.

Kizárási kritériumok:

  1. Guttatás, eritrodermiás, hámló vagy pustuláris pikkelysömörben, a kezelt területet érintő egyéb bőrbetegségben, súlyos májbetegségben vagy súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek
  2. szisztémás pikkelysömör kezelésben (például psoralen és PUVA fényterápia, ciklosporin, kortikoszteroidok, metotrexát, retinoidok, mikofenolát, hidroxi-karbamid, azatioprin, szirolimusz) vagy fényterápiában részesült az elmúlt 4 hétben; vagy helyi kezelésben részesült az elmúlt 2 hétben.
  3. Bármilyen biológiai szert kapott a pikkelysömör kezelésére, beleértve az etanerceptet, az infliximabot vagy az adalimumabot, az alefaceptet, az usztekinumabot vagy bármely más biológiai szert
  4. Más, a pikkelysömörre potenciálisan hatást gyakorló gyógyszerek, például béta-blokkolók, maláriaellenes szerek, angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók és lítium használata megengedett, feltéve, hogy a kezelést nem kezdték meg, és az adagolás nem változott a vizsgálat során.
  5. Bármely alany, aki terhes, vagy nem hajlandó egy elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni (a 4-es felvételi kritérium szerint)
  6. Folyamatos, krónikus vagy visszatérő fertőző betegség az anamnézisben, vagy tuberkulózis-fertőzés bizonyítéka, amelyet pozitív tuberculin-tisztított fehérjeszármazék (PPD) vagy QuantiFERON TB-Gold teszt (QFT) határoz meg a szűréskor. Pozitív vagy határozatlan PPD- vagy QFT-teszttel rendelkező alanyok vehetnek részt a vizsgálatban, ha a teljes tuberkulózis-feldolgozást (a helyi gyakorlat/irányelvek szerint) a randomizálást megelőző 12 héten belül befejezik, és meggyőzően megállapítja, hogy az alanynak nincs bizonyítéka aktív tuberkulózisra. Ha látens tuberkulózis jelenlétét állapítják meg, akkor a kezelést legalább 4 héttel a randomizálás előtt el kell kezdeni, és a profilaxist a tervek szerint befejezik.
  7. Aktív Crohn-betegség
  8. Jelentős allergia vagy intolerancia anamnézisében
  9. Immunkompromittált betegek, beleértve azokat az alanyokat, akiknek kórtörténetében TB, HIV, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés szerepel
  10. Élő oltásban részesült a vizsgálatot megelőző 12 héten belül
  11. Aktív fertőzésre, például lázra utaló jelei vannak az adagolást követő 5 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelő kar
Cosentyx (Secukinumab) 300 mg szubkután injekció a 0., 1., 2., 3. és 4. héten, majd 4 hetente 16 hétig
Drog: Secukinumab
Secukinumab 300 mg szubkután injekció
Más nevek:
  • cosentyx

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszer hatásmechanizmusának tisztázása a léziós vs. perilesionális pikkelysömör plakkok morfológiai változásainak nyomon követésével optikai koherencia tomográfia (OCT) segítségével.
Időkeret: hét 12
A léziós és a lézió körüli bőrt OCT segítségével monitorozzák az alapvonalhoz képest az epidermális, dermális és DEJ elváltozások, valamint az érrendszeri változások mérésével.
hét 12

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze az OCT szubklinikai javulásának időpontját azon betegek arányával, akiknél a PASI pontszám legalább 75%-kal csökkent (PASI 75) és/vagy 0 vagy 2 pontos javulás az IGA-ban (mod 2011) a 12. hétig.
Időkeret: hét 12
Azon alanyok aránya, akiknél a kiindulási értékhez képest 75%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent a psoriasis területi és súlyossági indexének pontszáma (PASI 75), vagy 0 pontot értek el az IGA-n, vagy legalább 2 pontos javulást értek el a 12. héten.
hét 12
Hasonlítsa össze az OCT képalkotás szubklinikai javulásának kezdetét/időzítését azokkal a betegekkel, akik 90%-os vagy 100%-os (PASI 90 és PASI 100) javulást értek el a PASI-ban a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: hét 16
a. Összehasonlítani az OCT képalkotás szubklinikai javulásának kezdetét/időzítését azokkal a betegekkel, akik 90%-os vagy 100%-os (PASI 90 és PASI 100) javulást értek el a PASI kiindulási értékéhez képest a 16. hétig
hét 16

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Narrows Institute for Biomedical Research

Együttműködők

Novartis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 19.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • #1617

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Psoriasis Vulgaris

Klinikai vizsgálatok a Secukinumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel