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便秘のための糞便微生物叢移植

2017年10月11日 更新者：Faming Zhang、The Second Hospital of Nanjing Medical University

排便困難を伴う便秘に対する糞便微生物叢移植

困難な排便は、患者の生活の質に関わる一般的な症状です。 これらの患者の便のパターンは、腸内細菌叢の寄与に関連している可能性があります。 このパイロット研究は、排便困難な患者の糞便微生物叢移植の潜在的な候補をスクリーニングするための簡単な指標として、便のパターンを使用できるという仮説を提案しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

困難な排便は、患者の生活の質に関わる一般的な症状です。 これらの患者の便のパターンは、腸内細菌叢の寄与に関連している可能性があります。 このパイロット研究は、排便困難な患者の糞便微生物叢移植の潜在的な候補をスクリーニングするための簡単な指標として、便のパターンを使用できるという仮説を提案しました。 この研究で単一のFMTを受けた患者は、硬便群と軟便群に分けられました。 すべての患者は、FMT の前と FMT 後の 12 週間のフォローアップ中に評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210011
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 14 歳から 80 歳までの年齢。
  2. 6ヶ月以上の困難な排便（a. 排便中のいきみ; b.不完全な避難の感覚; c.肛門直腸閉塞の感覚; d.排便を容易にするための手技）。

除外基準:

  1. 二次的要因による排便困難（例： 薬物、骨盤手術、精神障害);
  2. がん、炎症性腸疾患（IBD）などの胃腸疾患の病歴がある;
  3. 妊娠中または授乳中の女性;
  4. 病原菌による感染。 登録された患者は、便のパターンに従って硬便群と軟便群に分けられました。 すべての患者は 12 週間追跡されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：糞便微生物叢移植（FMT）
患者はこの研究で 1 回 FMT を施行されました。すべての患者は、FMT の前と FMT 後の 12 週間のフォローアップ中に評価されました。
薬：糞便微生物懸濁液
調製した微生物叢懸濁液を中腸に注入しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
排便頻度
時間枠：12週間
1 週間あたりの排便回数
12週間
便の硬さ
時間枠：12週間
BSS (Bristol Stool Form Scale) に基づく便の硬さスコアのカテゴリ
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Second Hospital of Nanjing Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2017年5月1日

研究の完了 (実際)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2017年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月11日

最初の投稿 (実際)

2017年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月11日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FMT-CN-160107

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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